Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inducerade förändringar i ventilationsrespons och höjdexponering

Modulering av syresensorns reaktivitet för att efterlikna höjdacklimatisering

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om ett läkemedel (acetyl-cystein eller ACCY) kan öka mängden syre i din kropp på en hög höjd av 11 500 fot. ACCY är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) som en behandling eller motgift för överdoser av Tylenol. Andra former av ACCY säljs också receptfritt som näringstillskott. I denna studie kommer den FDA-godkända formen av ACCY att användas "off-label" (vilket betyder på ett sätt som inte godkänts av FDA).

Denna studie genomförs av forskare från United States Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM). Studien kommer att äga rum i Altitude Chamber som ligger i USARIEMs källare. Totalt kommer cirka 30 frivilliga (män och kvinnor, militärer och civila) att delta i studien. De kan räkna med att vara i studien i minst några timmar varje dag i två veckor.

Utredarna antar att ACCY kommer att förbättra ventilationen och syresättningen på höjden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att avgöra om modulering av reduktion/oxidationsstatus (redox) genom en tillfällig ökning av blodförhållandet av reducerat till oxiderat glutation (dvs. GSH/GSSG) kommer att öka karotiskroppens kemokänslighet och därmed öka ventilationen och arteriell syremättnad (SaO2) ) under 32 timmars hypobarisk hypoxi exponering för 3500 m (11 500 fot). För detta ändamål kommer studien att använda en FDA-godkänd oral suspensionsform av acetylcystein (ACCY) för att modulera blodets redoxstatus under kontrollerade förhållanden i Hypobaric Chamber Facility vid USARIEM. Upp till 30 friska, aktiva militärer eller civila från det lokala området kommer att rekryteras. Två oberoende behandlingsgrupper (placebo och ACCY; upp till 15 i varje grupp) kommer att bedömas vid havsnivå och höjd med hjälp av en experimentell design mellan grupper. De två grupperna kommer att matchas så nära som möjligt efter ålder, ventilation, kondition och kön innan behandlingsuppdraget. Varken personalen eller volontärerna kommer att veta vilken behandling grupperna fått förrän studien är avslutad. Inkluderade kommer endast de män och kvinnor som: är 18 till 39 år gamla, är födda på höjder under 2100 m (7000 fot), inte tar mediciner som stör syretillförsel och transport (inklusive lugnande medel, sömnmedel, lugnande medel och ev. medicin som dämpar ventilationen, diuretika, alfa- och betablockerare); och har inga bevis för några fysiska, mentala och/eller medicinska tillstånd som skulle göra den föreslagna studien relativt mer riskfylld. Alla frivilliga kommer att delta under den två veckor långa studieperioden i flera standardiserade bedömningar som inkluderar vila (t.ex. viloventilation, SaO2, frågeformulär), sömn (t.ex. hjärtfrekvens, SaO2) och träning (t.ex. steady-state och tid- testprestanda, SaO2) mätningar. De potentiella riskerna för att testa frivilliga inkluderar riskerna förknippade med hypobarisk hypoxiexponering (t.ex. akut bergssjuka [AMS; huvudvärk, illamående, sömnlöshet]) och de som är förknippade med träning (t.ex. akuta muskel- och skelettbelastningar och stukningar, blåsor). Utredarna känner inte till några studier som rapporterar problem under oral administrering av ACCY i de doser eller varaktighet som ska användas i denna studie. Det finns inga direkta fördelar för volontärerna, förutom kunskapen om hur bra de presterade på höjden och på de prov som de deltog i. Om användningen av ACCY visar sig vara effektiv på höjden, kan soldater som utplaceras på höjden i framtiden ha ett sätt att på ett fördelaktigt sätt öka ventilationen och SaO2 på ett sätt som liknar det som upplevs under naturlig höjdacklimatisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
        • USARIEM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Exklusions kriterier:

  • Volontärer med följande kriterier kommer att EXKLUSERAS från deltagande:

Mindre än 18 år äldre än 39 år Född på höjder över 2134 m (7000 fot) Bor i områden som är mer än 1220 m (4000 fot), eller har rest till områden som är mer än 1220 m för mer än några dagar under de senaste 2 månaderna.

Onormala [Hb]/Hct-nivåer eller förekomst av hemoglobin S Kända allergier mot sulfonamidderivat Rökare som röker mer än 5 cigaretter per dag. civil, för närvarande inte springer eller tränar i minst 20 minuter/dag, 3X/vecka i "aeroba" aktiviteter (t.ex. löpning, cykling. simning, basket, etc) Om de inte vill gå eller springa flera gånger under 1 till 3 timmar på ett löpband Kan inte uppfylla den amerikanska arméns höjd-/viktstandarder Inte villiga att sova i våningssängar i ett litet rum (8 fot av 8 fot) med 1 till 3 andra frivilliga (män och/eller kvinnor) under 3 nätter. Om de är klaustrofobiska Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden Kvinnor som inte är villiga att ta uringraviditetstest Inte villiga att dricka en 8 ounce lösning av dietsoda som kan innehålla ACCY upp till tre gånger per dag och sedan inte villig att suga på en pepparmynta direkt efter att ha druckit lösningen.

Att ta mediciner som stör syretillförseln och transporten (Inkluderar lugnande medel, sömnmedel, lugnande medel och all medicin som hämmar ventilationen, diuretika, alfa- och betablockerare) Bevis på fysiska, mentala och/eller medicinska tillstånd som skulle göra de föreslagna studierna relativt farligare. Bevis på tidigare HAPE- eller HACE-diagnos Bevis för apné eller andra sömnstörningar Bevis på astma Om tillämpligt, ovillig att sluta ta alla kosttillskott under de två veckorna av deltagande I förekommande fall måste alla mediciner (receptbelagda eller receptfria) godkännas av PI och/eller OMSO.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
Placebo
Experimentell: N-acetyl-L-cystein
NAC tillhandahålls för att avgöra om det är fördelaktigt på höjd
Andra namn:
  • NAC Accy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell syremättnad
Tidsram: Dag 4 av behandlingen vid akut höjdexponering
Fingerpulsoximetri för att mäta arteriell syremättnad
Dag 4 av behandlingen vid akut höjdexponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Första postat (Uppskatta)

16 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera