- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01241513
Inducerade förändringar i ventilationsrespons och höjdexponering
Modulering av syresensorns reaktivitet för att efterlikna höjdacklimatisering
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om ett läkemedel (acetyl-cystein eller ACCY) kan öka mängden syre i din kropp på en hög höjd av 11 500 fot. ACCY är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) som en behandling eller motgift för överdoser av Tylenol. Andra former av ACCY säljs också receptfritt som näringstillskott. I denna studie kommer den FDA-godkända formen av ACCY att användas "off-label" (vilket betyder på ett sätt som inte godkänts av FDA).
Denna studie genomförs av forskare från United States Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM). Studien kommer att äga rum i Altitude Chamber som ligger i USARIEMs källare. Totalt kommer cirka 30 frivilliga (män och kvinnor, militärer och civila) att delta i studien. De kan räkna med att vara i studien i minst några timmar varje dag i två veckor.
Utredarna antar att ACCY kommer att förbättra ventilationen och syresättningen på höjden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- USARIEM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Exklusions kriterier:
- Volontärer med följande kriterier kommer att EXKLUSERAS från deltagande:
Mindre än 18 år äldre än 39 år Född på höjder över 2134 m (7000 fot) Bor i områden som är mer än 1220 m (4000 fot), eller har rest till områden som är mer än 1220 m för mer än några dagar under de senaste 2 månaderna.
Onormala [Hb]/Hct-nivåer eller förekomst av hemoglobin S Kända allergier mot sulfonamidderivat Rökare som röker mer än 5 cigaretter per dag. civil, för närvarande inte springer eller tränar i minst 20 minuter/dag, 3X/vecka i "aeroba" aktiviteter (t.ex. löpning, cykling. simning, basket, etc) Om de inte vill gå eller springa flera gånger under 1 till 3 timmar på ett löpband Kan inte uppfylla den amerikanska arméns höjd-/viktstandarder Inte villiga att sova i våningssängar i ett litet rum (8 fot av 8 fot) med 1 till 3 andra frivilliga (män och/eller kvinnor) under 3 nätter. Om de är klaustrofobiska Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden Kvinnor som inte är villiga att ta uringraviditetstest Inte villiga att dricka en 8 ounce lösning av dietsoda som kan innehålla ACCY upp till tre gånger per dag och sedan inte villig att suga på en pepparmynta direkt efter att ha druckit lösningen.
Att ta mediciner som stör syretillförseln och transporten (Inkluderar lugnande medel, sömnmedel, lugnande medel och all medicin som hämmar ventilationen, diuretika, alfa- och betablockerare) Bevis på fysiska, mentala och/eller medicinska tillstånd som skulle göra de föreslagna studierna relativt farligare. Bevis på tidigare HAPE- eller HACE-diagnos Bevis för apné eller andra sömnstörningar Bevis på astma Om tillämpligt, ovillig att sluta ta alla kosttillskott under de två veckorna av deltagande I förekommande fall måste alla mediciner (receptbelagda eller receptfria) godkännas av PI och/eller OMSO.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: N-acetyl-L-cystein
|
NAC tillhandahålls för att avgöra om det är fördelaktigt på höjd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell syremättnad
Tidsram: Dag 4 av behandlingen vid akut höjdexponering
|
Fingerpulsoximetri för att mäta arteriell syremättnad
|
Dag 4 av behandlingen vid akut höjdexponering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H10-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .