Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvolané změny ventilační odezvy a nadmořské výšky

Modulace reaktivity kyslíkového senzoru pro napodobení aklimatizace v nadmořské výšce

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lék (acetyl-cystein nebo ACCY) může zvýšit množství kyslíku ve vašem těle ve vysoké nadmořské výšce 11 500 stop. ACCY je schválen Food and Drug Administration (FDA) jako léčba nebo antidotum při předávkování Tylenolem. Ostatní formy ACCY se také prodávají volně prodejné jako doplňky výživy. V této studii bude FDA schválená forma ACCY použita „off-label“ (myšleno způsobem neschváleným FDA).

Tuto studii provádějí výzkumníci z Armádního výzkumného institutu environmentální medicíny (USARIEM). Studie bude probíhat ve výškové komoře umístěné v suterénu USARIEM. Studie se zúčastní celkem přibližně 30 dobrovolníků (muži a ženy, vojáci i civilisté). Mohou očekávat, že budou ve studii každý den minimálně několik hodin po dobu dvou týdnů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ACCY zlepší ventilaci a okysličení ve výšce.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie určí, zda modulace stavu redukce/oxidace (redox) prostřednictvím dočasného zvýšení krevního poměru redukovaného a oxidovaného glutathionu (tj. GSH/GSSG) zvýší chemosenzitivitu karotid a tím zvýší ventilaci a saturaci arterií kyslíkem (SaO2 ) během 32 hodin vystavení hypobarické hypoxii do 3500 m (11 500 stop). Za tímto účelem bude studie používat perorální suspenzní formu acetylcysteinu (ACCY) schválenou FDA k modulaci redoxního stavu krve za kontrolovaných podmínek v zařízení pro hypobarickou komoru v USARIEM. Naverbováno bude až 30 zdravých, aktivních vojáků nebo civilistů z místní oblasti. Dvě nezávislé léčebné skupiny (placebo a ACCY; až 15 v každé skupině) budou hodnoceny na hladině moře a nadmořské výšce pomocí experimentálního designu mezi skupinami. Před přidělením léčby budou tyto dvě skupiny co nejpřesněji spárovány podle věku, ventilace, zdatnosti a pohlaví. Ani personál, ani dobrovolníci nebudou znát léčbu, kterou skupiny obdržely, dokud nebude studie dokončena. Zahrnuti budou pouze muži a ženy, kteří: jsou ve věku 18 až 39 let, narodili se v nadmořských výškách pod 2100 m (7000 stop), neužívají léky, které narušují dodávku a transport kyslíku (včetně sedativa, prostředků na spaní, trankvilizérů a dalších léky, které tlumí ventilaci, diuretika, alfa a beta blokátory); a nemají žádné důkazy o jakýchkoli fyzických, duševních a/nebo zdravotních stavech, které by navrhovanou studii činily relativně nebezpečnější. Všichni dobrovolníci se budou během dvoutýdenní studie účastnit mnoha standardizovaných hodnocení, která zahrnují odpočinek (např. klidová ventilace, SaO2, dotazníky), spánek (např. srdeční frekvence, SaO2) a cvičení (např. ustálený stav a čas- zkušební výkon, měření SaO2). Potenciální rizika pro testovací dobrovolníky zahrnují rizika spojená s vystavením hypobarické hypoxii (např. akutní horská nemoc [AMS; bolest hlavy, nevolnost, nespavost]) a rizika spojená s cvičením (např. akutní muskuloskeletální natažení a podvrtnutí, puchýře). Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádných studií, které by uváděly problémy během perorálního podávání ACCY v dávkách nebo trvání, které mají být použity v této studii. Dobrovolníci nemají žádné přímé výhody, kromě znalosti toho, jak dobře si vedli ve výšce a v testech, kterých se zúčastnili. Pokud se použití ACCY ukáže jako efektivní ve výšce, pak vojáci nasazení do výšky v budoucnu mohou mít prostředky, jak prospěšně zvýšit ventilaci a SaO2 podobným způsobem, jako při přirozené aklimatizaci ve výšce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • USARIEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s následujícími kritérii budou z účasti vyloučeni:

Méně než 18 let Více než 39 let Narozeni v nadmořských výškách větších než 2 134 m (7 000 stop) Žijící v oblastech větších než 1 220 m (4 000 stop) nebo cestovaní do oblastí delších než 1 220 m než několik dní za poslední 2 měsíce.

Abnormální hladiny [Hb]/Hct nebo přítomnost hemoglobinu S Známé alergie na deriváty sulfonamidů Kuřáci, kteří kouří více než 5 cigaret denně Žvýkači tabáku Pokud jsou vojáci, nemohou projít částí armádního testu fyzické zdatnosti na 2 míle nebo ekvivalentem Pokud civilní, momentálně neběhá ani necvičí alespoň 20 minut/den, 3x týdně v „aerobních“ aktivitách (např. běh, jízda na kole). plavání, basketbal atd.) Pokud nechtějí chodit nebo běhat vícekrát po dobu 1 až 3 hodin na běžeckém pásu Nedokážou splnit standardy výšky/hmotnosti americké armády Nejsou ochotni spát na palandách v malé místnosti (8 stop od 8 stop) s 1 až 3 dalšími dobrovolníky (muž a/nebo žena) na 3 noci. Jsou-li klaustrofobické Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studijního období Ženy, které nejsou ochotné podstoupit těhotenské testy moči Nejsou ochotné vypít 8 uncový roztok dietní sody, který může obsahovat ACCY až třikrát denně a pak ne ochoten nasát mátu peprnou hned po vypití roztoku.

Užívání léků, které narušují dodávku a transport kyslíku (Zahrnuje sedativa, prostředky na spaní, trankvilizéry a jakékoli léky, které tlumí ventilaci, diuretika, alfa a beta blokátory) Důkazy o jakýchkoli fyzických, duševních a/nebo zdravotních stavech, které by učinily navrhované studie relativně nebezpečnější. Důkaz o předchozí diagnóze HAPE nebo HACE Důkaz apnoe nebo jiných poruch spánku Důkaz astmatu Případná neochota přestat užívat všechny doplňky po dobu dvou týdnů účasti V případě potřeby musí být všechny léky (na předpis nebo volně prodejné) schváleny PI a/nebo OMSO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Placebo
Experimentální: N-acetyl-L-cystein
NAC poskytnuto k určení, zda je prospěšné ve výšce
Ostatní jména:
  • NAC Accy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení arteriálním kyslíkem
Časové okno: 4. den léčby během akutní nadmořské výšky
Pulzní oxymetrie pro měření arteriální saturace kyslíkem
4. den léčby během akutní nadmořské výšky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit