- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01241513
Vyvolané změny ventilační odezvy a nadmořské výšky
Modulace reaktivity kyslíkového senzoru pro napodobení aklimatizace v nadmořské výšce
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lék (acetyl-cystein nebo ACCY) může zvýšit množství kyslíku ve vašem těle ve vysoké nadmořské výšce 11 500 stop. ACCY je schválen Food and Drug Administration (FDA) jako léčba nebo antidotum při předávkování Tylenolem. Ostatní formy ACCY se také prodávají volně prodejné jako doplňky výživy. V této studii bude FDA schválená forma ACCY použita „off-label“ (myšleno způsobem neschváleným FDA).
Tuto studii provádějí výzkumníci z Armádního výzkumného institutu environmentální medicíny (USARIEM). Studie bude probíhat ve výškové komoře umístěné v suterénu USARIEM. Studie se zúčastní celkem přibližně 30 dobrovolníků (muži a ženy, vojáci i civilisté). Mohou očekávat, že budou ve studii každý den minimálně několik hodin po dobu dvou týdnů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ACCY zlepší ventilaci a okysličení ve výšce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- USARIEM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s následujícími kritérii budou z účasti vyloučeni:
Méně než 18 let Více než 39 let Narozeni v nadmořských výškách větších než 2 134 m (7 000 stop) Žijící v oblastech větších než 1 220 m (4 000 stop) nebo cestovaní do oblastí delších než 1 220 m než několik dní za poslední 2 měsíce.
Abnormální hladiny [Hb]/Hct nebo přítomnost hemoglobinu S Známé alergie na deriváty sulfonamidů Kuřáci, kteří kouří více než 5 cigaret denně Žvýkači tabáku Pokud jsou vojáci, nemohou projít částí armádního testu fyzické zdatnosti na 2 míle nebo ekvivalentem Pokud civilní, momentálně neběhá ani necvičí alespoň 20 minut/den, 3x týdně v „aerobních“ aktivitách (např. běh, jízda na kole). plavání, basketbal atd.) Pokud nechtějí chodit nebo běhat vícekrát po dobu 1 až 3 hodin na běžeckém pásu Nedokážou splnit standardy výšky/hmotnosti americké armády Nejsou ochotni spát na palandách v malé místnosti (8 stop od 8 stop) s 1 až 3 dalšími dobrovolníky (muž a/nebo žena) na 3 noci. Jsou-li klaustrofobické Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studijního období Ženy, které nejsou ochotné podstoupit těhotenské testy moči Nejsou ochotné vypít 8 uncový roztok dietní sody, který může obsahovat ACCY až třikrát denně a pak ne ochoten nasát mátu peprnou hned po vypití roztoku.
Užívání léků, které narušují dodávku a transport kyslíku (Zahrnuje sedativa, prostředky na spaní, trankvilizéry a jakékoli léky, které tlumí ventilaci, diuretika, alfa a beta blokátory) Důkazy o jakýchkoli fyzických, duševních a/nebo zdravotních stavech, které by učinily navrhované studie relativně nebezpečnější. Důkaz o předchozí diagnóze HAPE nebo HACE Důkaz apnoe nebo jiných poruch spánku Důkaz astmatu Případná neochota přestat užívat všechny doplňky po dobu dvou týdnů účasti V případě potřeby musí být všechny léky (na předpis nebo volně prodejné) schváleny PI a/nebo OMSO.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: N-acetyl-L-cystein
|
NAC poskytnuto k určení, zda je prospěšné ve výšce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení arteriálním kyslíkem
Časové okno: 4. den léčby během akutní nadmořské výšky
|
Pulzní oxymetrie pro měření arteriální saturace kyslíkem
|
4. den léčby během akutní nadmořské výšky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H10-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .