Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aiheutetut muutokset hengitysherkkyydessä ja korkeudelle altistumisessa

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Happianturin reaktiivisuuden modulointi korkeusakklimatisoitumisen jäljittelemiseksi

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, voiko lääke (asetyylikysteiini tai ACCY) lisätä hapen määrää kehossasi 11 500 jalan korkeudessa. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt ACCY:n Tylenol-yliannostuksen hoitoon tai vastalääkkeeksi. Muita ACCY-muotoja myydään myös käsikauppana ravintolisänä. Tässä tutkimuksessa FDA:n hyväksymää ACCY-muotoa käytetään "off-label" (eli tavalla, jota FDA ei ole hyväksynyt).

Tämän tutkimuksen suorittavat Yhdysvaltain armeijan ympäristölääketieteen tutkimuslaitoksen (USARIEM) tutkijat. Tutkimus tapahtuu Altitude Chamberissa, joka sijaitsee USARIEM:n kellarissa. Tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 30 vapaaehtoista (miehet ja naiset, sotilaat ja siviilit). He voivat odottaa olevansa tutkimuksessa vähintään muutaman tunnin päivittäin kahden viikon ajan.

Tutkijat olettavat, että ACCY parantaa ilmanvaihtoa ja hapetusta korkeudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää, lisääkö pelkistys/hapetus (redox) -tilan modulointi pelkistyneen glutationin (eli GSH/GSSG) suhdetta veressä väliaikaisesti lisäämällä kaulavaltimon kemosensitiivisyyttä ja siten lisääkö ventilaatiota ja valtimoiden happisaturaatiota (SaO2) ) 32 tunnin hypobarisen hypoksiaaltistuksen aikana 3500 metriin (11 500 jalkaan). Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa käytetään FDA:n hyväksymää asetyylikysteiinin (ACCY) oraalista suspensiomuotoa veren redox-tilan muuntamiseksi kontrolloiduissa olosuhteissa USARIEM:n Hypobaric Chamber Facility -laitoksessa. Paikalta rekrytoidaan enintään 30 tervettä aktiivista sotilasta tai siviiliä. Kaksi riippumatonta hoitoryhmää (plasebo ja ACCY; enintään 15 kussakin ryhmässä) arvioidaan merenpinnan tasolla ja korkeudessa käyttämällä ryhmien välistä kokeellista suunnittelua. Kaksi ryhmää yhdistetään mahdollisimman tarkasti iän, ilmanvaihdon, kunnon ja sukupuolen mukaan ennen hoitomääräystä. Henkilökunta tai vapaaehtoiset eivät tiedä ryhmien saamaa hoitoa ennen kuin tutkimus on valmis. Mukana ovat vain ne miehet ja naiset, jotka: ovat 18-39-vuotiaita, ovat syntyneet alle 2100 metrin korkeudessa, eivät käytä lääkkeitä, jotka häiritsevät hapen toimitusta ja kuljetusta (mukaan lukien rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, rauhoittavat aineet ja muut ventilaatiota heikentävät lääkkeet, diureetit, alfa- ja beetasalpaajat); eikä heillä ole todisteita fyysisistä, henkisistä ja/tai lääketieteellisistä tiloista, jotka tekisivät ehdotetusta tutkimuksesta suhteellisen vaarallisemman. Kaikki vapaaehtoiset osallistuvat kahden viikon mittaisen tutkimusjakson aikana useisiin standardoituihin arviointeihin, joihin kuuluvat lepo (esim. lepoventilaatio, SaO2, kyselylomakkeet), uni (esim. syke, SaO2) ja harjoitus (esim. vakaa tila ja aika- kokeen suorituskyky, SaO2) -mittaukset. Mahdollisia riskejä testaaville vapaaehtoisille ovat riskit, jotka liittyvät hypobariseen hypoksiaan (esim. akuutti vuoristotauti [AMS; päänsärky, pahoinvointi, unettomuus]) ja harjoitukseen liittyvät riskit (esim. akuutit tuki- ja liikuntaelinten venähdykset ja nyrjähdykset, rakkulat). Tutkijat eivät ole tietoisia tutkimuksista, joissa olisi raportoitu ongelmista ACCY:n oraalisen annon aikana tässä tutkimuksessa käytettävillä annoksilla tai kestolla. Vapaaehtoisille ei ole suoraa hyötyä, paitsi tieto siitä, kuinka hyvin he menestyivät korkeudessa ja testeissä, joihin he osallistuivat. Jos ACCY:n käyttö osoittautuu tehokkaaksi korkeudessa, tulevaisuudessa korkeudelle lähetetyillä sotilailla voi olla keino parantaa ilmanvaihtoa ja SaO2:ta samalla tavalla kuin luonnollisen korkeusakklimatisoitumisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
        • USARIEM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, POISTUVAT osallistumisesta:

Alle 18-vuotias Yli 39-vuotias Syntynyt yli 2134 metrin (7000 ft) korkeudessa. Asuu alueilla, jotka ovat yli 1220 m (4000 jalkaa) tai ovat matkustaneet yli 1220 metrin korkeudella. kuin muutama päivä viimeisen 2 kuukauden aikana.

Epänormaalit [Hb]/Hct-tasot tai hemoglobiinin esiintyminen S Tunnetut allergiat sulfonamidijohdannaisille Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä Tupakkapureskelijat Jos sotilas, eivät pysty läpäisemään armeijan fyysisen kuntotestin 2 mailin juoksujaksoa tai vastaavaa Jos siviili, ei tällä hetkellä juokse tai harjoittele vähintään 20 min/päivä, 3X/viikko "aerobisessa" toiminnassa (esim. juoksu, pyöräily. uinti, koripallo jne.) Jos he eivät halua kävellä tai juosta useita kertoja 1-3 tuntia juoksumatolla Ei pysty täyttämään Yhdysvaltain armeijan pituus-/painostandardeja Ei halua nukkua kerrossängyissä pienessä huoneessa (8 jalkaa 8 jalkaa) 1–3 muun vapaaehtoisen (miehen ja/tai naisen) kanssa 3 yön ajan. Jos he ovat klaustrofobisia Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana Naiset, jotka eivät ole halukkaita tekemään virtsaraskaustestejä Eivät halua juoda 8 unssia dietyyliohentaliuosta, joka voi sisältää ACCY:tä enintään kolme kertaa päivässä ja sitten ei halukas imemään piparminttua heti liuoksen juomisen jälkeen.

Hapen toimitusta ja kuljetusta häiritsevien lääkkeiden ottaminen (sisältää rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja kaikki ventilaatiota heikentävät lääkkeet, diureetit, alfa- ja beetasalpaajat) Todisteet kaikista fyysisistä, henkisistä ja/tai lääketieteellisistä tiloista, jotka tekevät ehdotetuista tutkimuksista suhteellisen arvokkaita vaarallisempi. Todisteet aikaisemmasta HAPE- tai HACE-diagnoosista Todisteet apneasta tai muista unihäiriöistä Todisteet astmasta Tarvittaessa ei halua lopettaa kaikkien lisäravinteiden käyttöä kahden osallistumisviikon ajaksi Tarvittaessa kaikki lääkkeet (resepti tai käsikauppa) on hyväksyttävä PI ja/tai OMSO.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: N-asetyyli-L-kysteiini
Lääke: NAC
NAC tarjotaan sen määrittämiseksi, onko hyötyä korkeudessa
Muut nimet:
  • NAC Accy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: Hoitopäivä 4 akuutin korkeusaltistuksen aikana
Sormipulssioksimetria valtimoiden happisaturaation mittaamiseen
Hoitopäivä 4 akuutin korkeusaltistuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H10-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa