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通气反应和海拔高度暴露的诱发变化

氧传感器反应性对模拟海拔适应的调制

这项研究的主要目的是确定药物(乙酰半胱氨酸或 ACCY)是否可以在 11,500 英尺的高海拔地区增加体内的氧气量。 ACCY 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,可作为泰诺过量的治疗或解毒剂。 其他形式的 ACCY 也作为营养补充剂在柜台销售。 在这项研究中,FDA 批准的 ACCY 形式将“标签外”使用(意味着以未经 FDA 批准的方式)。

这项研究由美国陆军环境医学研究所 (USARIEM) 的研究人员进行。 该研究将在位于 USARIEM 地下室的 Altitude Chamber 中进行。 总共约有 30 名志愿者(男性和女性,军人和平民)将参加这项研究。 他们可以期望在两周内每天至少进行几个小时的研究。

研究人员假设 ACCY 将改善高海拔时的通气和氧合作用。

研究概览

详细说明

本研究将确定通过暂时增加血液中还原型谷胱甘肽与氧化型谷胱甘肽(即 GSH/GSSG)的比例来调节还原/氧化(氧化还原)状态是否会增加颈动脉体化学敏感性,从而增加通气和动脉血氧饱和度 (SaO2) ) 在 32 小时低压缺氧暴露于 3500 米(11,500 英尺)的过程中。 为此,该研究将使用 FDA 批准的乙酰半胱氨酸口服混悬液 (ACCY) 在 USARIEM 低压室设施的受控条件下调节血液氧化还原状态。 将在当地招募最多30名身体健康的现役军人或平民。 两个独立的治疗组(安慰剂组和 ACCY;每组最多 15 个)将使用组间实验设计在海平面和海拔高度进行评估。 在分配治疗之前,这两组将在年龄、通气、健康和性别方面尽可能匹配。 在研究完成之前,工作人员和志愿者都不会知道各组所接受的治疗。 仅包括以下男性和女性: 18 至 39 岁,出生在海拔 2100 米(7000 英尺)以下,未服用干扰氧气输送和运输的药物(包括镇静剂、助眠剂、镇静剂和任何药物)抑制通气的药物、利尿剂、α 和β 受体阻滞剂);并且没有证据表明任何身体、精神和/或医疗状况会使拟议的研究相对更加危险。 所有志愿者将在为期两周的研究期间参与多项标准化评估,包括休息(例如,休息通气、SaO2、问卷)、睡眠(例如,心率、SaO2)和运动(例如,稳态和时间-试验性能,SaO2) 测量。 测试志愿者的潜在风险包括与低压缺氧暴露相关的风险(例如,急性高山病 [AMS;头痛、恶心、失眠])和与运动相关的风险(例如,急性肌肉骨骼拉伤和扭伤、水泡)。 研究人员不知道有任何研究报告在本研究中使用的剂量或持续时间口服 ACCY 期间出现问题。 除了了解他们在高海拔地区的表现以及他们参加的测试的表现之外,志愿者没有直接的好处。 如果 ACCY 的使用被证明在高海拔地区有效,那么未来部署到高海拔地区的士兵可能有办法以类似于在自然高原适应过程中经历的方式有益地增加通风和 SaO2。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、美国、01760
        • USARIEM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 37年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-

排除标准:

  • 具有以下条件的志愿者将被排除在参与之外:

小于 18 岁 大于 39 岁 出生于海拔高于 2134 米(7000 英尺)的地区 居住在海拔高于 1220 米(4,000 英尺)的地区,或曾在海拔高于 1220 米的地区旅行超过过去 2 个月内的几天。

[Hb]/Hct 水平异常或存在血红蛋白 S 已知对磺胺衍生物过敏 每天吸 5 支以上香烟的吸烟者 嚼烟者 如果是军人,无法通过陆军体能测试的 2 英里跑步部分,或同等水平 如果平民,目前没有跑步或锻炼至少 20 分钟/天,每周 3 次“有氧”活动(例如,跑步,骑自行车。 游泳、打篮球等) 如果他们不想在跑步机上多次步行或跑步 1 到 3 小时 无法达到美国陆军身高/体重标准 不愿意睡在小房间(8 英尺高)的双层床上8 英尺)与 1 至 3 名其他志愿者(男性和/或女性)一起 3 晚。 如果他们有幽闭恐惧症 研究期间怀孕或计划怀孕的女性 不愿意接受尿液妊娠试验的女性 不愿意每天喝最多 3 次可能含有 ACCY 的 8 盎司无糖汽水溶液愿意在喝完溶液后立即吮吸薄荷薄荷。

服用干扰氧气输送和运输的药物(包括镇静剂、助眠剂、镇定剂和任何抑制通气的药物、利尿剂、α 和β 受体阻滞剂)更危险。 先前 HAPE 或 HACE 诊断的证据 呼吸暂停或其他睡眠障碍的证据 哮喘的证据 如果适用,不愿意在参与的两周内停止服用所有补充剂 如果适用,所有药物(处方药或非处方药)必须获得批准PI 和/或 OMSO。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
实验性的:N-乙酰基-L-半胱氨酸
N-乙酰-L-半胱氨酸
提供 NAC 以确定在高海拔地区是否有益
其他名称:
  • NAC 准确率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉血氧饱和度
大体时间:急性高原暴露治疗第 4 天
手指脉搏血氧仪测量动脉血氧饱和度
急性高原暴露治疗第 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles S Fulco, ScD、United States Army Research Institute of Environmental Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月28日

研究注册日期

首次提交

2010年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月15日

首次发布 (估计)

2010年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月20日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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