- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01241513
Cambiamenti indotti nella reattività ventilatoria e nell'esposizione in altitudine
Modulazione della reattività del sensore di ossigeno per imitare l'acclimatazione all'altitudine
Lo scopo principale di questo studio è determinare se un farmaco (acetil-cisteina o ACCY) può aumentare la quantità di ossigeno nel tuo corpo a un'altitudine di 11.500 piedi. ACCY è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) come trattamento o antidoto per le overdose di Tylenol. Altre forme di ACCY sono vendute anche da banco come integratori alimentari. In questo studio, la forma di ACCY approvata dalla FDA verrà utilizzata "off-label" (ovvero in un modo non approvato dalla FDA).
Questo studio è condotto da ricercatori dell'Istituto di ricerca di medicina ambientale dell'esercito degli Stati Uniti (USARIEM). Lo studio si svolgerà nella Altitude Chamber situata nel seminterrato di USARIEM. Un totale di circa 30 volontari (uomini e donne, militari e civili) prenderanno parte allo studio. Possono aspettarsi di essere nello studio per un minimo di poche ore al giorno per due settimane.
Gli investigatori ipotizzano che ACCY migliorerà la ventilazione e l'ossigenazione in quota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- USARIEM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
- Saranno ESCLUSI dalla partecipazione i volontari con i seguenti criteri:
Meno di 18 anni Maggiore di 39 anni Nato ad altitudini superiori a 2134 m (7000 piedi) Vivere in aree a più di 1220 m (4000 piedi) o aver viaggiato in aree a più di 1220 m per più di pochi giorni negli ultimi 2 mesi.
Livelli anormali di [Hb]/Hct o presenza di emoglobina S Allergie note ai derivati sulfamidici Fumatori che fumano più di 5 sigarette al giorno Masticatori di tabacco Se militari, incapaci di superare la parte di 2 miglia del test di idoneità fisica dell'esercito o equivalente Se civile, che attualmente non corre o non si allena per almeno 20 minuti al giorno, 3 volte alla settimana in attività "aerobiche" (ad esempio, corsa, bicicletta. nuoto, pallacanestro, ecc.) Se non vogliono camminare o correre più volte per 1-3 ore su un tapis roulant Non sono in grado di soddisfare gli standard di altezza/peso dell'esercito degli Stati Uniti Non sono disposti a dormire in letti a castello in una piccola stanza (8 piedi per 8 piedi) con da 1 a 3 altri volontari (maschi e/o femmine) per 3 notti. Se sono claustrofobici Donne in gravidanza o che stanno pianificando di concepire durante il periodo di studio Donne che non sono disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine Non disposte a bere una soluzione da otto once di soda dietetica che può contenere ACCY fino a tre volte al giorno e poi non disposto a succhiare una menta piperita subito dopo aver bevuto la soluzione.
Assunzione di farmaci che interferiscono con l'erogazione e il trasporto di ossigeno (inclusi sedativi, sonniferi, tranquillanti e qualsiasi farmaco che deprime la ventilazione, diuretici, alfa e beta-bloccanti) Evidenza di qualsiasi condizione fisica, mentale e/o medica che renderebbe gli studi proposti relativamente più pericoloso. Evidenza di precedente diagnosi di HAPE o HACE Evidenza di apnea o altri disturbi del sonno Evidenza di asma Se applicabile, riluttanza a interrompere l'assunzione di tutti gli integratori per le due settimane di partecipazione Se applicabile, tutti i farmaci (prescritti o da banco) devono essere approvati da il PI e/o l'OMSO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
placebo
|
Placebo
|
Sperimentale: N-acetil-L-cisteina
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NAC fornito per determinare se vantaggioso in quota
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 4 di trattamento durante l'esposizione acuta in altitudine
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Pulsossimetria da dito per misurare la saturazione arteriosa di ossigeno
|
Giorno 4 di trattamento durante l'esposizione acuta in altitudine
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H10-13
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