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Cambiamenti indotti nella reattività ventilatoria e nell'esposizione in altitudine

Modulazione della reattività del sensore di ossigeno per imitare l'acclimatazione all'altitudine

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un farmaco (acetil-cisteina o ACCY) può aumentare la quantità di ossigeno nel tuo corpo a un'altitudine di 11.500 piedi. ACCY è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) come trattamento o antidoto per le overdose di Tylenol. Altre forme di ACCY sono vendute anche da banco come integratori alimentari. In questo studio, la forma di ACCY approvata dalla FDA verrà utilizzata "off-label" (ovvero in un modo non approvato dalla FDA).

Questo studio è condotto da ricercatori dell'Istituto di ricerca di medicina ambientale dell'esercito degli Stati Uniti (USARIEM). Lo studio si svolgerà nella Altitude Chamber situata nel seminterrato di USARIEM. Un totale di circa 30 volontari (uomini e donne, militari e civili) prenderanno parte allo studio. Possono aspettarsi di essere nello studio per un minimo di poche ore al giorno per due settimane.

Gli investigatori ipotizzano che ACCY migliorerà la ventilazione e l'ossigenazione in quota.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà se la modulazione dello stato di riduzione/ossidazione (redox) attraverso un aumento temporaneo del rapporto ematico di glutatione ridotto-ossidato (cioè GSH/GSSG) aumenterà la chemiosensibilità del corpo carotideo e quindi aumenterà la ventilazione e la saturazione arteriosa dell'ossigeno (SaO2 ) durante 32 ore di ipossia ipobarica esposizione a 3500 m (11.500 piedi). A tal fine, lo studio utilizzerà una forma di sospensione orale di acetilcisteina (ACCY) approvata dalla FDA per modulare lo stato redox del sangue in condizioni controllate nella Hypobaric Chamber Facility presso l'USARIEM. Verranno reclutati fino a 30 militari o civili sani e in servizio attivo provenienti dall'area locale. Due gruppi di trattamento indipendenti (placebo e ACCY; fino a 15 in ciascun gruppo) saranno valutati a livello del mare e altitudine utilizzando un disegno sperimentale tra gruppi. I due gruppi saranno abbinati il ​​più possibile per età, ventilazione, forma fisica e sesso prima dell'assegnazione del trattamento. Né il personale né i volontari conosceranno il trattamento ricevuto dai gruppi fino al completamento dello studio. Saranno inclusi solo quegli uomini e donne che: hanno un'età compresa tra 18 e 39 anni, sono nati ad altitudini inferiori a 2100 m (7000 piedi), non assumono farmaci che interferiscono con l'erogazione e il trasporto di ossigeno (inclusi sedativi, sonniferi, tranquillanti e qualsiasi farmaci che deprimono la ventilazione, diuretici, alfa e beta bloccanti); e non hanno prove di condizioni fisiche, mentali e/o mediche che renderebbero lo studio proposto relativamente più pericoloso. Tutti i volontari parteciperanno durante il periodo di studio di due settimane a molteplici valutazioni standardizzate che includono il riposo (ad esempio, ventilazione a riposo, SaO2, questionari), il sonno (ad esempio, frequenza cardiaca, SaO2) e l'esercizio (ad esempio, stato stazionario e tempo- prestazioni di prova, misurazioni SaO2). I potenziali rischi per testare i volontari includono i rischi associati all'esposizione all'ipossia ipobarica (ad esempio, mal di montagna acuto [AMS; mal di testa, nausea, insonnia]) e quelli associati all'esercizio (ad esempio, stiramenti muscoloscheletrici acuti e distorsioni, vesciche). I ricercatori non sono a conoscenza di studi che riportano problemi durante la somministrazione orale di ACCY nelle dosi o nella durata da utilizzare nel presente studio. Non ci sono vantaggi diretti per i volontari, tranne la conoscenza delle loro prestazioni in quota e dei test a cui hanno partecipato. Se l'uso dell'ACCY si dimostra efficace in quota, i soldati schierati in quota in futuro potrebbero disporre di un mezzo per aumentare in modo vantaggioso la ventilazione e la SaO2 in un modo simile a quello sperimentato durante l'acclimatazione naturale in quota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • USARIEM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • Saranno ESCLUSI dalla partecipazione i volontari con i seguenti criteri:

Meno di 18 anni Maggiore di 39 anni Nato ad altitudini superiori a 2134 m (7000 piedi) Vivere in aree a più di 1220 m (4000 piedi) o aver viaggiato in aree a più di 1220 m per più di pochi giorni negli ultimi 2 mesi.

Livelli anormali di [Hb]/Hct o presenza di emoglobina S Allergie note ai derivati ​​sulfamidici Fumatori che fumano più di 5 sigarette al giorno Masticatori di tabacco Se militari, incapaci di superare la parte di 2 miglia del test di idoneità fisica dell'esercito o equivalente Se civile, che attualmente non corre o non si allena per almeno 20 minuti al giorno, 3 volte alla settimana in attività "aerobiche" (ad esempio, corsa, bicicletta. nuoto, pallacanestro, ecc.) Se non vogliono camminare o correre più volte per 1-3 ore su un tapis roulant Non sono in grado di soddisfare gli standard di altezza/peso dell'esercito degli Stati Uniti Non sono disposti a dormire in letti a castello in una piccola stanza (8 piedi per 8 piedi) con da 1 a 3 altri volontari (maschi e/o femmine) per 3 notti. Se sono claustrofobici Donne in gravidanza o che stanno pianificando di concepire durante il periodo di studio Donne che non sono disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine Non disposte a bere una soluzione da otto once di soda dietetica che può contenere ACCY fino a tre volte al giorno e poi non disposto a succhiare una menta piperita subito dopo aver bevuto la soluzione.

Assunzione di farmaci che interferiscono con l'erogazione e il trasporto di ossigeno (inclusi sedativi, sonniferi, tranquillanti e qualsiasi farmaco che deprime la ventilazione, diuretici, alfa e beta-bloccanti) Evidenza di qualsiasi condizione fisica, mentale e/o medica che renderebbe gli studi proposti relativamente più pericoloso. Evidenza di precedente diagnosi di HAPE o HACE Evidenza di apnea o altri disturbi del sonno Evidenza di asma Se applicabile, riluttanza a interrompere l'assunzione di tutti gli integratori per le due settimane di partecipazione Se applicabile, tutti i farmaci (prescritti o da banco) devono essere approvati da il PI e/o l'OMSO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Placebo
Sperimentale: N-acetil-L-cisteina
NAC fornito per determinare se vantaggioso in quota
Altri nomi:
  • Associazione NAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 4 di trattamento durante l'esposizione acuta in altitudine
Pulsossimetria da dito per misurare la saturazione arteriosa di ossigeno
Giorno 4 di trattamento durante l'esposizione acuta in altitudine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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