- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01241513
Modifications induites de la réactivité ventilatoire et de l'exposition à l'altitude
Modulation de la réactivité du capteur d'oxygène pour imiter l'acclimatation à l'altitude
Le but principal de cette étude est de déterminer si un médicament (acétyl-cystéine ou ACCY) peut augmenter la quantité d'oxygène dans votre corps à une altitude élevée de 11 500 pieds. ACCY est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) comme traitement ou antidote pour les surdoses de Tylenol. D'autres formes d'ACCY sont également vendues en vente libre comme suppléments nutritionnels. Dans cette étude, la forme d'ACCY approuvée par la FDA sera utilisée "hors AMM" (c'est-à-dire d'une manière non approuvée par la FDA).
Cette étude est menée par des chercheurs du United States Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM). L'étude se déroulera dans la Chambre d'Altitude située au sous-sol de l'USARIEM. Au total, environ 30 volontaires (hommes et femmes, militaires et civils) participeront à l'étude. Ils peuvent s'attendre à participer à l'étude pendant au moins quelques heures par jour pendant deux semaines.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ACCY améliorera la ventilation et l'oxygénation en altitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- USARIEM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- Les bénévoles répondant aux critères suivants seront EXCLUS de la participation :
Moins de 18 ans Plus de 39 ans Né à des altitudes supérieures à 2 134 m (7 000 pieds) Vivant dans des zones à plus de 1 220 m (4 000 pieds) ou ayant voyagé dans des zones à plus de 1 220 m pendant plus de que quelques jours au cours des 2 derniers mois.
Taux anormaux d'[Hb]/Hct ou présence d'hémoglobine S Allergies connues aux dérivés de sulfamides Fumeurs qui fument plus de 5 cigarettes par jour Mâcheurs de tabac S'ils sont militaires, incapables de réussir la partie de course de 2 milles du test d'aptitude physique de l'armée, ou l'équivalent Si civil, ne courant pas actuellement ou ne faisant pas d'exercice pendant au moins 20 min/jour, 3X/semaine dans des activités "aérobies" (par exemple, course, vélo. natation, basketball, etc.) S'il ne veut pas marcher ou courir plusieurs fois pendant 1 à 3 heures sur un tapis roulant Incapable de respecter les normes de taille/poids de l'armée américaine Ne veut pas dormir dans des lits superposés dans une petite pièce (8 pieds 8 pieds) avec 1 à 3 autres volontaires (homme et/ou femme) pendant 3 nuits. Si elles sont claustrophobes Les femmes enceintes ou qui envisagent de concevoir pendant la période d'étude Les femmes qui ne sont pas disposées à passer des tests de grossesse urinaires Ne veulent pas boire une solution de huit onces de soda light pouvant contenir de l'ACCY jusqu'à trois fois par jour, puis pas prêt à sucer une menthe poivrée juste après avoir bu la solution.
Prendre des médicaments qui interfèrent avec l'apport et le transport de l'oxygène (y compris les sédatifs, les somnifères, les tranquillisants et tout médicament qui déprime la ventilation, les diurétiques, les alpha et bêta-bloquants) Preuve de toute condition physique, mentale et/ou médicale qui rendrait les études proposées relativement plus dangereux. Preuve d'un diagnostic antérieur d'OPHA ou d'OCHA Preuve d'apnée ou d'autres troubles du sommeil Preuve d'asthme Le cas échéant, refus d'arrêter de prendre tous les suppléments pendant les deux semaines de participation Le cas échéant, tous les médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) doivent être approuvés par le PI et/ou l'OMSO.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
placebo
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Placebo
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Expérimental: N-acétyl-L-cystéine
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NAC fourni pour déterminer si bénéfique en altitude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation artérielle en oxygène
Délai: Jour 4 de traitement lors d'une exposition aiguë à l'altitude
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Oxymétrie de pouls au doigt pour mesurer la saturation artérielle en oxygène
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Jour 4 de traitement lors d'une exposition aiguë à l'altitude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H10-13
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