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Modifications induites de la réactivité ventilatoire et de l'exposition à l'altitude

Modulation de la réactivité du capteur d'oxygène pour imiter l'acclimatation à l'altitude

Le but principal de cette étude est de déterminer si un médicament (acétyl-cystéine ou ACCY) peut augmenter la quantité d'oxygène dans votre corps à une altitude élevée de 11 500 pieds. ACCY est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) comme traitement ou antidote pour les surdoses de Tylenol. D'autres formes d'ACCY sont également vendues en vente libre comme suppléments nutritionnels. Dans cette étude, la forme d'ACCY approuvée par la FDA sera utilisée "hors AMM" (c'est-à-dire d'une manière non approuvée par la FDA).

Cette étude est menée par des chercheurs du United States Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM). L'étude se déroulera dans la Chambre d'Altitude située au sous-sol de l'USARIEM. Au total, environ 30 volontaires (hommes et femmes, militaires et civils) participeront à l'étude. Ils peuvent s'attendre à participer à l'étude pendant au moins quelques heures par jour pendant deux semaines.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ACCY améliorera la ventilation et l'oxygénation en altitude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude déterminera si la modulation de l'état de réduction/oxydation (redox) par une augmentation temporaire du rapport sanguin de glutathion réduit à oxydé (c. ) pendant 32 heures d'exposition à l'hypoxie hypobare à 3 500 m (11 500 pieds). À cette fin, l'étude utilisera une forme de suspension orale d'acétylcystéine (ACCY) approuvée par la FDA pour moduler l'état d'oxydoréduction du sang dans des conditions contrôlées dans l'installation de chambre hypobare de l'USARIEM. Jusqu'à 30 militaires ou civils en bonne santé et en service actif de la région seront recrutés. Deux groupes de traitement indépendants (placebo et ACCY ; jusqu'à 15 groupes dans chaque groupe) seront évalués au niveau de la mer et à l'altitude à l'aide d'un plan expérimental intergroupes. Les deux groupes seront appariés aussi étroitement que possible en fonction de l'âge, de la ventilation, de la condition physique et du sexe avant l'attribution du traitement. Ni le personnel ni les volontaires ne connaîtront le traitement reçu par les groupes jusqu'à ce que l'étude soit terminée. Seront inclus uniquement les hommes et les femmes qui : sont âgés de 18 à 39 ans, sont nés à des altitudes inférieures à 2 100 m (7 000 pieds), ne prennent pas de médicaments qui interfèrent avec l'apport et le transport d'oxygène (y compris les sédatifs, les somnifères, les tranquillisants et tout médicaments qui dépriment la ventilation, diurétiques, alpha et bêta-bloquants) ; et n'ont aucune preuve de conditions physiques, mentales et / ou médicales qui rendraient l'étude proposée relativement plus dangereuse. Tous les volontaires participeront au cours de la période d'étude de deux semaines à plusieurs évaluations standardisées qui incluent le repos (par exemple, la ventilation au repos, SaO2, les questionnaires), le sommeil (par exemple, la fréquence cardiaque, SaO2) et l'exercice (par exemple, l'état d'équilibre et le temps). performances d'essai, mesures de SaO2). Les risques potentiels pour les volontaires du test comprennent les risques associés à l'exposition à l'hypoxie hypobare (par exemple, le mal aigu des montagnes [MAM ; maux de tête, nausées, insomnie]) et ceux associés à l'exercice (par exemple, foulures et entorses musculo-squelettiques aiguës, cloques). Les investigateurs n'ont connaissance d'aucune étude rapportant des problèmes lors de l'administration orale d'ACCY aux doses ou à la durée à utiliser dans la présente étude. Il n'y a pas d'avantages directs pour les volontaires, si ce n'est la connaissance de leurs performances en altitude et des tests auxquels ils ont participé. Si l'utilisation de l'ACCY s'avère efficace en altitude, les soldats déployés en altitude à l'avenir pourraient avoir un moyen d'augmenter avantageusement la ventilation et le SaO2 d'une manière similaire à celle expérimentée lors de l'acclimatation naturelle à l'altitude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
        • USARIEM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-

Critère d'exclusion:

  • Les bénévoles répondant aux critères suivants seront EXCLUS de la participation :

Moins de 18 ans Plus de 39 ans Né à des altitudes supérieures à 2 134 m (7 000 pieds) Vivant dans des zones à plus de 1 220 m (4 000 pieds) ou ayant voyagé dans des zones à plus de 1 220 m pendant plus de que quelques jours au cours des 2 derniers mois.

Taux anormaux d'[Hb]/Hct ou présence d'hémoglobine S Allergies connues aux dérivés de sulfamides Fumeurs qui fument plus de 5 cigarettes par jour Mâcheurs de tabac S'ils sont militaires, incapables de réussir la partie de course de 2 milles du test d'aptitude physique de l'armée, ou l'équivalent Si civil, ne courant pas actuellement ou ne faisant pas d'exercice pendant au moins 20 min/jour, 3X/semaine dans des activités "aérobies" (par exemple, course, vélo. natation, basketball, etc.) S'il ne veut pas marcher ou courir plusieurs fois pendant 1 à 3 heures sur un tapis roulant Incapable de respecter les normes de taille/poids de l'armée américaine Ne veut pas dormir dans des lits superposés dans une petite pièce (8 pieds 8 pieds) avec 1 à 3 autres volontaires (homme et/ou femme) pendant 3 nuits. Si elles sont claustrophobes Les femmes enceintes ou qui envisagent de concevoir pendant la période d'étude Les femmes qui ne sont pas disposées à passer des tests de grossesse urinaires Ne veulent pas boire une solution de huit onces de soda light pouvant contenir de l'ACCY jusqu'à trois fois par jour, puis pas prêt à sucer une menthe poivrée juste après avoir bu la solution.

Prendre des médicaments qui interfèrent avec l'apport et le transport de l'oxygène (y compris les sédatifs, les somnifères, les tranquillisants et tout médicament qui déprime la ventilation, les diurétiques, les alpha et bêta-bloquants) Preuve de toute condition physique, mentale et/ou médicale qui rendrait les études proposées relativement plus dangereux. Preuve d'un diagnostic antérieur d'OPHA ou d'OCHA Preuve d'apnée ou d'autres troubles du sommeil Preuve d'asthme Le cas échéant, refus d'arrêter de prendre tous les suppléments pendant les deux semaines de participation Le cas échéant, tous les médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) doivent être approuvés par le PI et/ou l'OMSO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo
Placebo
Expérimental: N-acétyl-L-cystéine
NAC fourni pour déterminer si bénéfique en altitude
Autres noms:
  • NAC Accy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation artérielle en oxygène
Délai: Jour 4 de traitement lors d'une exposition aiguë à l'altitude
Oxymétrie de pouls au doigt pour mesurer la saturation artérielle en oxygène
Jour 4 de traitement lors d'une exposition aiguë à l'altitude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2010

Première publication (Estimation)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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