Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações induzidas na capacidade de resposta ventilatória e exposição à altitude

Modulação da reatividade do sensor de oxigênio para imitar a aclimatação da altitude

O principal objetivo deste estudo é determinar se uma droga (acetil-cisteína ou ACCY) pode aumentar a quantidade de oxigênio em seu corpo a uma altitude de 11.500 pés. ACCY é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) como um tratamento ou antídoto para overdoses de Tylenol. Outras formas de ACCY também são vendidas sem receita como suplementos nutricionais. Neste estudo, a forma de ACCY aprovada pela FDA será usada "off-label" (ou seja, de uma forma não aprovada pela FDA).

Este estudo está sendo conduzido por pesquisadores do Instituto de Pesquisa de Medicina Ambiental do Exército dos Estados Unidos (USARIEM). O estudo será realizado na Câmara de Altitude localizada no subsolo do USARIEM. Um total de aproximadamente 30 voluntários (homens e mulheres, militares e civis) participarão do estudo. Eles podem esperar estar no estudo por no mínimo algumas horas por dia durante duas semanas.

Os investigadores levantam a hipótese de que o ACCY melhorará a ventilação e a oxigenação em altitude.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo determinará se a modulação do status de redução/oxidação (redox) por meio de um aumento temporário na proporção sanguínea de glutationa reduzida para oxidada (ou seja, GSH/GSSG) aumentará a quimiossensibilidade do corpo carotídeo e, assim, aumentará a ventilação e a saturação arterial de oxigênio (SaO2 ) durante 32 horas de exposição à hipóxia hipobárica a 3.500 m (11.500 pés). Para esse fim, o estudo usará uma forma de suspensão oral aprovada pela FDA de acetilcisteína (ACCY) para modular o status redox do sangue sob condições controladas na Instalação de Câmara Hipobárica do USARIEM. Serão recrutados até 30 militares ou civis saudáveis ​​e ativos da área local. Dois grupos de tratamento independentes (placebo e ACCY; até 15 em cada grupo) serão avaliados ao nível do mar e altitude usando um desenho experimental entre grupos. Os dois grupos serão pareados o mais próximo possível por idade, ventilação, condicionamento físico e gênero antes da atribuição do tratamento. Nem a equipe nem os voluntários saberão o tratamento recebido pelos grupos até que o estudo seja concluído. Serão incluídos apenas homens e mulheres que: tenham entre 18 e 39 anos de idade, tenham nascido em altitudes abaixo de 2.100 m (7.000 pés), não estejam tomando medicamentos que interfiram no fornecimento e transporte de oxigênio (inclui sedativos, soníferos, tranqüilizantes e quaisquer medicamentos que deprimem a ventilação, diuréticos, bloqueadores alfa e beta); e não têm nenhuma evidência de quaisquer condições físicas, mentais e/ou médicas que tornariam o estudo proposto relativamente mais perigoso. Todos os voluntários participarão durante o período de estudo de duas semanas em várias avaliações padronizadas que incluem repouso (por exemplo, ventilação em repouso, SaO2, questionários), sono (por exemplo, frequência cardíaca, SaO2) e exercício (por exemplo, estado estacionário e tempo- desempenho experimental, medições de SaO2). Os riscos potenciais para os voluntários do teste incluem os riscos associados à exposição à hipóxia hipobárica (por exemplo, doença aguda da montanha [AMS; dor de cabeça, náusea, insônia]) e aqueles associados ao exercício (por exemplo, distensões e entorses musculoesqueléticas agudas, bolhas). Os investigadores não têm conhecimento de nenhum estudo relatando problemas durante a administração oral de ACCY nas doses ou duração a serem usadas no presente estudo. Não há benefícios diretos para os voluntários, exceto o conhecimento de seu desempenho em altitude e nas provas em que participaram. Se o uso de ACCY for eficaz em altitude, os soldados destacados para altitude no futuro podem ter um meio de aumentar beneficamente a ventilação e a SaO2 de maneira semelhante à experimentada durante a aclimatação natural em altitude.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • USARIEM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

  • Serão EXCLUÍDOS da participação os voluntários que atenderem aos seguintes critérios:

Menores de 18 anos Maiores de 39 anos Nascidos em altitudes superiores a 2.134 m (7.000 pés) Vivem em áreas superiores a 1.220 m (4.000 pés) ou viajaram para áreas superiores a 1.220 m por mais do que alguns dias nos últimos 2 meses.

Níveis anormais de [Hb]/Hct ou presença de hemoglobina S Alergias conhecidas a derivados de sulfonamidas Fumantes que fumam mais de 5 cigarros por dia Mascadores de tabaco Se militar, incapaz de passar na porção de corrida de 2 milhas do Teste de Aptidão Física do Exército, ou equivalente Se civil, não está correndo ou se exercitando por pelo menos 20 min/dia, 3X/semana em atividades "aeróbicas" (por exemplo, correr, andar de bicicleta. natação, basquete, etc) Se eles não quiserem caminhar ou correr várias vezes por 1 a 3 horas em uma esteira Incapaz de atender aos padrões de peso/altura do Exército dos EUA Não está disposto a dormir em beliches em um quarto pequeno (2,5 m 8 pés) com 1 a 3 outros voluntários (masculino e/ou feminino) durante 3 noites. Se eles são claustrofóbicos Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo Mulheres que não estão dispostas a fazer testes de gravidez na urina Não estão dispostas a beber uma solução de oito onças de refrigerante diet que pode conter ACCY até três vezes por dia e depois não disposto a chupar uma menta logo após beber a solução.

Tomando medicamentos que interferem com o fornecimento e transporte de oxigênio (inclui sedativos, soníferos, tranqüilizantes e qualquer medicamento que deprima a ventilação, diuréticos, bloqueadores alfa e beta) Evidência de quaisquer condições físicas, mentais e/ou médicas que tornariam os estudos propostos relativamente mais perigoso. Evidência de diagnóstico prévio de HAPE ou HACE Evidência de apneia ou outros distúrbios do sono Evidência de asma Se aplicável, indisposição para parar de tomar todos os suplementos nas duas semanas de participação Se aplicável, todos os medicamentos (prescrição ou venda livre) devem ser aprovados por o PI e/ou o OMSO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
Placebo
Experimental: N-acetil-L-cisteína
N-Acetil-L-Cisteína
NAC fornecido para determinar se é benéfico em altitude
Outros nomes:
  • Acessibilidade NAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação arterial de oxigênio
Prazo: Dia 4 de tratamento durante exposição aguda à altitude
Oximetria de pulso de dedo para medir a saturação arterial de oxigênio
Dia 4 de tratamento durante exposição aguda à altitude

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever