- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01241513
Alterações induzidas na capacidade de resposta ventilatória e exposição à altitude
Modulação da reatividade do sensor de oxigênio para imitar a aclimatação da altitude
O principal objetivo deste estudo é determinar se uma droga (acetil-cisteína ou ACCY) pode aumentar a quantidade de oxigênio em seu corpo a uma altitude de 11.500 pés. ACCY é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) como um tratamento ou antídoto para overdoses de Tylenol. Outras formas de ACCY também são vendidas sem receita como suplementos nutricionais. Neste estudo, a forma de ACCY aprovada pela FDA será usada "off-label" (ou seja, de uma forma não aprovada pela FDA).
Este estudo está sendo conduzido por pesquisadores do Instituto de Pesquisa de Medicina Ambiental do Exército dos Estados Unidos (USARIEM). O estudo será realizado na Câmara de Altitude localizada no subsolo do USARIEM. Um total de aproximadamente 30 voluntários (homens e mulheres, militares e civis) participarão do estudo. Eles podem esperar estar no estudo por no mínimo algumas horas por dia durante duas semanas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o ACCY melhorará a ventilação e a oxigenação em altitude.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- USARIEM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de exclusão:
- Serão EXCLUÍDOS da participação os voluntários que atenderem aos seguintes critérios:
Menores de 18 anos Maiores de 39 anos Nascidos em altitudes superiores a 2.134 m (7.000 pés) Vivem em áreas superiores a 1.220 m (4.000 pés) ou viajaram para áreas superiores a 1.220 m por mais do que alguns dias nos últimos 2 meses.
Níveis anormais de [Hb]/Hct ou presença de hemoglobina S Alergias conhecidas a derivados de sulfonamidas Fumantes que fumam mais de 5 cigarros por dia Mascadores de tabaco Se militar, incapaz de passar na porção de corrida de 2 milhas do Teste de Aptidão Física do Exército, ou equivalente Se civil, não está correndo ou se exercitando por pelo menos 20 min/dia, 3X/semana em atividades "aeróbicas" (por exemplo, correr, andar de bicicleta. natação, basquete, etc) Se eles não quiserem caminhar ou correr várias vezes por 1 a 3 horas em uma esteira Incapaz de atender aos padrões de peso/altura do Exército dos EUA Não está disposto a dormir em beliches em um quarto pequeno (2,5 m 8 pés) com 1 a 3 outros voluntários (masculino e/ou feminino) durante 3 noites. Se eles são claustrofóbicos Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo Mulheres que não estão dispostas a fazer testes de gravidez na urina Não estão dispostas a beber uma solução de oito onças de refrigerante diet que pode conter ACCY até três vezes por dia e depois não disposto a chupar uma menta logo após beber a solução.
Tomando medicamentos que interferem com o fornecimento e transporte de oxigênio (inclui sedativos, soníferos, tranqüilizantes e qualquer medicamento que deprima a ventilação, diuréticos, bloqueadores alfa e beta) Evidência de quaisquer condições físicas, mentais e/ou médicas que tornariam os estudos propostos relativamente mais perigoso. Evidência de diagnóstico prévio de HAPE ou HACE Evidência de apneia ou outros distúrbios do sono Evidência de asma Se aplicável, indisposição para parar de tomar todos os suplementos nas duas semanas de participação Se aplicável, todos os medicamentos (prescrição ou venda livre) devem ser aprovados por o PI e/ou o OMSO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
|
Placebo
|
Experimental: N-acetil-L-cisteína
N-Acetil-L-Cisteína
|
NAC fornecido para determinar se é benéfico em altitude
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saturação arterial de oxigênio
Prazo: Dia 4 de tratamento durante exposição aguda à altitude
|
Oximetria de pulso de dedo para medir a saturação arterial de oxigênio
|
Dia 4 de tratamento durante exposição aguda à altitude
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H10-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .