- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01241513
Inducerede ændringer i ventilationsreaktionsevne og højdeeksponering
Modulation af iltsensorreaktivitet til at efterligne højdeakklimatisering
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et lægemiddel (acetyl-cystein eller ACCY) kan øge mængden af ilt i din krop i en høj højde af 11.500 fod. ACCY er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som en behandling eller modgift mod Tylenol-overdoser. Andre former for ACCY sælges også i håndkøb som kosttilskud. I denne undersøgelse vil den FDA-godkendte form for ACCY blive brugt "off-label" (hvilket betyder på en måde, der ikke er godkendt af FDA).
Denne undersøgelse udføres af forskere fra United States Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM). Undersøgelsen vil finde sted i Altitude Chamber i kælderen i USARIEM. I alt omkring 30 frivillige (mænd og kvinder, militære og civile) vil deltage i undersøgelsen. De kan forvente at være i studiet i minimum et par timer hver dag i to uger.
Efterforskerne antager, at ACCY vil forbedre ventilation og iltning, mens de er i højden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- USARIEM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med følgende kriterier vil blive UDELUKKET fra deltagelse:
Under 18 år Større end 39 år Født i højder større end 2134 m (7000 ft) Bor i områder, der er mere end 1220 m (4.000 fod), eller har rejst til områder, der er mere end 1220 m i mere end et par dage inden for de sidste 2 måneder.
Unormale [Hb]/Hct-niveauer eller tilstedeværelse af hæmoglobin S Kendte allergier over for sulfonamidderivater Rygere, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen. civil, ikke i øjeblikket løber eller træner i mindst 20 minutter om dagen, 3 gange om ugen i "aerobe" aktiviteter (f.eks. løb, cykling. svømning, basketball osv.) Hvis de ikke ønsker at gå eller løbe flere gange i 1 til 3 timer på et løbebånd Ude af stand til at opfylde den amerikanske hærs standarder for højde/vægt Ikke villige til at sove i køjesenge i et lille værelse (8 fod ved 8 fod) med 1 til 3 andre frivillige (mand og/eller kvinde) i 3 nætter. Hvis de er klaustrofobiske Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden Kvinder, der ikke er villige til at tage uringraviditetstest Ikke villige til at drikke en 8 ounce opløsning af diætsodavand, der kan indeholde ACCY op til tre gange om dagen og derefter ikke villig til at suge på en pebermynte lige efter at have drukket opløsningen.
Indtagelse af medicin, der forstyrrer ilttilførsel og transport (omfatter beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og enhver medicin, der sænker ventilationen, diuretika, alfa- og betablokkere) Beviser for fysiske, mentale og/eller medicinske tilstande, der ville gøre de foreslåede undersøgelser relativt mere farligt. Bevis for tidligere HAPE- eller HACE-diagnose Bevis for apnø eller andre søvnforstyrrelser Beviser for astma Hvis det er relevant, uvillig til at stoppe med at tage alle kosttilskud i de to ugers deltagelse. Hvis det er relevant, skal al medicin (receptpligtig eller i håndkøb) godkendes af PI'en og/eller OMSO'en.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: N-acetyl-L-cystein
|
NAC til rådighed for at afgøre, om det er gavnligt i højden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel iltmætning
Tidsramme: Dag 4 af behandling under akut højdeeksponering
|
Fingerpulsoximetri til måling af arteriel iltmætning
|
Dag 4 af behandling under akut højdeeksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H10-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering