Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inducerede ændringer i ventilationsreaktionsevne og højdeeksponering

Modulation af iltsensorreaktivitet til at efterligne højdeakklimatisering

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et lægemiddel (acetyl-cystein eller ACCY) kan øge mængden af ​​ilt i din krop i en høj højde af 11.500 fod. ACCY er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som en behandling eller modgift mod Tylenol-overdoser. Andre former for ACCY sælges også i håndkøb som kosttilskud. I denne undersøgelse vil den FDA-godkendte form for ACCY blive brugt "off-label" (hvilket betyder på en måde, der ikke er godkendt af FDA).

Denne undersøgelse udføres af forskere fra United States Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM). Undersøgelsen vil finde sted i Altitude Chamber i kælderen i USARIEM. I alt omkring 30 frivillige (mænd og kvinder, militære og civile) vil deltage i undersøgelsen. De kan forvente at være i studiet i minimum et par timer hver dag i to uger.

Efterforskerne antager, at ACCY vil forbedre ventilation og iltning, mens de er i højden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil afgøre, om modulering af reduktion/oxidation (redox) status gennem en midlertidig stigning i blodforholdet mellem reduceret-til-oxideret glutathion (dvs. GSH/GSSG) vil øge carotis krops kemosensitivitet og dermed øge ventilation og arteriel iltmætning (SaO2) ) under 32 timers hypobarisk hypoxi eksponering for 3500 m (11.500 fod). Til det formål vil undersøgelsen bruge en FDA-godkendt oral suspensionsform af acetylcystein (ACCY) til at modulere blodets redoxstatus under kontrollerede forhold i Hypobaric Chamber Facility ved USARIEM. Op til 30 sunde, aktive militærpersoner eller civile fra lokalområdet vil blive rekrutteret. To uafhængige behandlingsgrupper (placebo og ACCY; op til 15 i hver gruppe) vil blive vurderet ved havniveau og højde ved hjælp af et eksperimentelt design mellem grupper. De to grupper vil blive matchet så tæt som muligt efter alder, ventilation, kondition og køn forud for behandlingsopgaven. Hverken personalet eller de frivillige vil vide, hvilken behandling grupperne modtager, før undersøgelsen er afsluttet. Inkluderet vil kun være de mænd og kvinder, der: er 18 til 39 år gamle, er født i højder under 2100 m (7000 fod), ikke tager medicin, der forstyrrer ilttilførsel og transport (inklusive beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og evt. medicin, der dæmper ventilation, diuretika, alfa- og betablokkere); og har ingen beviser for nogen fysiske, mentale og/eller medicinske tilstande, der ville gøre den foreslåede undersøgelse relativt mere farlig. Alle frivillige deltager over den to uger lange undersøgelsesperiode i flere standardiserede vurderinger, der inkluderer hvile (f.eks. hvileventilation, SaO2, spørgeskemaer), søvn (f.eks. hjertefrekvens, SaO2) og træning (f.eks. steady-state og tid- forsøgsydelse, SaO2) målinger. De potentielle risici ved at teste frivillige omfatter de risici, der er forbundet med hypobarisk hypoxieksponering (f.eks. akut bjergsyge [AMS; hovedpine, kvalme, søvnløshed]) og dem, der er forbundet med træning (f.eks. akutte muskel- og skeletbelastninger og forstuvninger, vabler). Efterforskerne er ikke bekendt med nogen undersøgelser, der rapporterer problemer under oral administration af ACCY i de doser eller varighed, der skal anvendes i denne undersøgelse. Der er ingen direkte fordele for de frivillige, bortset fra viden om, hvor godt de klarede sig i højden og på de test, de deltog i. Hvis brugen af ​​ACCY viser sig at være effektiv i højden, kan soldater, der er udsendt til højde i fremtiden, have et middel til fordelagtigt at øge ventilationen og SaO2 på en måde, der ligner den, der opleves under naturlig højdeakklimatisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • USARIEM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med følgende kriterier vil blive UDELUKKET fra deltagelse:

Under 18 år Større end 39 år Født i højder større end 2134 m (7000 ft) Bor i områder, der er mere end 1220 m (4.000 fod), eller har rejst til områder, der er mere end 1220 m i mere end et par dage inden for de sidste 2 måneder.

Unormale [Hb]/Hct-niveauer eller tilstedeværelse af hæmoglobin S Kendte allergier over for sulfonamidderivater Rygere, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen. civil, ikke i øjeblikket løber eller træner i mindst 20 minutter om dagen, 3 gange om ugen i "aerobe" aktiviteter (f.eks. løb, cykling. svømning, basketball osv.) Hvis de ikke ønsker at gå eller løbe flere gange i 1 til 3 timer på et løbebånd Ude af stand til at opfylde den amerikanske hærs standarder for højde/vægt Ikke villige til at sove i køjesenge i et lille værelse (8 fod ved 8 fod) med 1 til 3 andre frivillige (mand og/eller kvinde) i 3 nætter. Hvis de er klaustrofobiske Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden Kvinder, der ikke er villige til at tage uringraviditetstest Ikke villige til at drikke en 8 ounce opløsning af diætsodavand, der kan indeholde ACCY op til tre gange om dagen og derefter ikke villig til at suge på en pebermynte lige efter at have drukket opløsningen.

Indtagelse af medicin, der forstyrrer ilttilførsel og transport (omfatter beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og enhver medicin, der sænker ventilationen, diuretika, alfa- og betablokkere) Beviser for fysiske, mentale og/eller medicinske tilstande, der ville gøre de foreslåede undersøgelser relativt mere farligt. Bevis for tidligere HAPE- eller HACE-diagnose Bevis for apnø eller andre søvnforstyrrelser Beviser for astma Hvis det er relevant, uvillig til at stoppe med at tage alle kosttilskud i de to ugers deltagelse. Hvis det er relevant, skal al medicin (receptpligtig eller i håndkøb) godkendes af PI'en og/eller OMSO'en.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Placebo
Eksperimentel: N-acetyl-L-cystein
NAC til rådighed for at afgøre, om det er gavnligt i højden
Andre navne:
  • NAC Accy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel iltmætning
Tidsramme: Dag 4 af behandling under akut højdeeksponering
Fingerpulsoximetri til måling af arteriel iltmætning
Dag 4 af behandling under akut højdeeksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner