- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01241513
Indukált változások a lélegeztetés válaszkészségében és a magassági expozícióban
Az oxigénérzékelő reakcióképességének modulálása a magassági akklimatizáció utánzása érdekében
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy egy gyógyszer (acetil-cisztein vagy ACCY) növelheti-e az oxigén mennyiségét a szervezetben 11 500 láb magasságban. Az ACCY-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá, mint a Tylenol túladagolásának kezelését vagy ellenszerét. Az ACCY más formái is vény nélkül kaphatók táplálék-kiegészítőként. Ebben a tanulmányban az ACCY FDA által jóváhagyott formáját "off-label" (az FDA által nem jóváhagyott módon) fogják használni.
Ezt a tanulmányt az Egyesült Államok Hadseregének Környezetgyógyászati Kutatóintézetének (USARIEM) kutatói végzik. A vizsgálatra az USARIEM alagsorában található Altitude Chamber-ben kerül sor. Összesen körülbelül 30 önkéntes (férfiak és nők, katonai és civilek) vesz részt a vizsgálatban. Számíthatnak arra, hogy két héten keresztül minden nap legalább néhány órát részt vesznek a vizsgálatban.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ACCY javítja a szellőzést és az oxigénellátást a magasságban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
- USARIEM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- Az alábbi feltételekkel rendelkező önkéntesek KIZÁRÁSRA VONATKOZnak:
18 évesnél fiatalabb 39 évesnél idősebb 2134 méternél (7000 lábnál) nagyobb tengerszint feletti magasságban született. 1220 méternél (4000 lábnál) magasabb területeken él, vagy 1220 méternél nagyobb területekre utazott tovább mint néhány nap az elmúlt 2 hónapban.
Rendellenes [Hb]/Hct szint vagy hemoglobin jelenléte S Szulfonamid-származékok ismert allergiája Dohányzók, akik naponta 5-nél több cigarettát szívnak Dohányrágók Ha katona, nem tudják teljesíteni a hadsereg fizikai alkalmassági tesztjének 2 mérföldes szakaszát, vagy azzal egyenértékű, ha civil, jelenleg nem fut vagy nem gyakorol legalább napi 20 percet, hetente 3x „aerob” tevékenységben (pl. futás, kerékpározás). úszás, kosárlabda stb.) Ha nem akarnak többször sétálni vagy futni 1-3 órát futópadon, nem tudják teljesíteni az Egyesült Államok hadseregének magassági/súlyszabványait Nem hajlandók emeletes ágyakban aludni egy kis szobában (8 láb 8 láb) 1-3 másik önkéntessel (férfi és/vagy nő) 3 éjszakára. Ha klausztrofóbiás Nők, akik terhesek vagy teherbe esést terveznek a vizsgálati időszak alatt Nők, akik nem hajlandók vizelet terhességi tesztet végezni, nem hajlandók meginni egy nyolc uncia diétás szódaoldatot, amely ACCY-t tartalmazhat, naponta legfeljebb háromszor, és ezután nem hajlandó felszívni egy borsmenta mentát közvetlenül az oldat megivása után.
Olyan gyógyszerek szedése, amelyek zavarják az oxigén szállítását és szállítását (beleértve a nyugtatókat, elalvást, nyugtatókat és minden olyan gyógyszert, amely csökkenti a szellőzést, vízhajtókat, alfa- és béta-blokkolókat) Minden olyan fizikai, mentális és/vagy egészségügyi állapot bizonyítéka, amely a javasolt vizsgálatokat viszonylagossá tenné veszélyesebb. Korábbi HAPE vagy HACE diagnózis bizonyítéka apnoe vagy más alvászavar bizonyítéka asztma bizonyítéka Adott esetben nem hajlandó abbahagyni az összes táplálék-kiegészítő szedését a részvétel két hétig. a PI és/vagy az OMSO.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
placebo
|
Placebo
|
Kísérleti: N-acetil-L-cisztein
|
A NAC annak meghatározására szolgál, hogy hasznos-e a magasságban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Artériás oxigéntelítettség
Időkeret: A kezelés 4. napja akut magassági expozíció alatt
|
Ujj pulzoximetria az artériás oxigéntelítettség mérésére
|
A kezelés 4. napja akut magassági expozíció alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H10-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .