Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukált változások a lélegeztetés válaszkészségében és a magassági expozícióban

Az oxigénérzékelő reakcióképességének modulálása a magassági akklimatizáció utánzása érdekében

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy egy gyógyszer (acetil-cisztein vagy ACCY) növelheti-e az oxigén mennyiségét a szervezetben 11 500 láb magasságban. Az ACCY-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá, mint a Tylenol túladagolásának kezelését vagy ellenszerét. Az ACCY más formái is vény nélkül kaphatók táplálék-kiegészítőként. Ebben a tanulmányban az ACCY FDA által jóváhagyott formáját "off-label" (az FDA által nem jóváhagyott módon) fogják használni.

Ezt a tanulmányt az Egyesült Államok Hadseregének Környezetgyógyászati ​​Kutatóintézetének (USARIEM) kutatói végzik. A vizsgálatra az USARIEM alagsorában található Altitude Chamber-ben kerül sor. Összesen körülbelül 30 önkéntes (férfiak és nők, katonai és civilek) vesz részt a vizsgálatban. Számíthatnak arra, hogy két héten keresztül minden nap legalább néhány órát részt vesznek a vizsgálatban.

A kutatók azt feltételezik, hogy az ACCY javítja a szellőzést és az oxigénellátást a magasságban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány meghatározza, hogy a redukciós/oxidációs (redox) állapot módosítása a redukált/oxidált glutation (azaz GSH/GSSG) vérarányának átmeneti növelése révén növeli-e a carotis test kemoszenzitivitását, és ezáltal növeli-e a szellőzést és az artériás oxigéntelítettséget (SaO2) ). Ebből a célból a tanulmány az FDA által jóváhagyott acetilcisztein (ACCY) szájon át szedhető szuszpenziós formáját fogja használni a vér redox állapotának szabályozására ellenőrzött körülmények között az USARIEM Hypobaric Chamber Facility-jében. Legfeljebb 30 egészséges, aktív szolgálatot teljesítő katona vagy civil személyt toboroznak a környékről. Két független kezelési csoportot (placebo és ACCY; mindkét csoportban legfeljebb 15) értékelnek tengerszinten és tengerszint feletti magasságban, csoportok közötti kísérleti terv segítségével. A két csoport életkora, szellőztetése, edzettsége és neme a lehető legszorosabban illeszkedik a kezelés kijelölése előtt. A vizsgálat befejezéséig sem a személyzet, sem az önkéntesek nem ismerik a csoportok kezelését. Csak azok a férfiak és nők lesznek benne, akik: 18-39 évesek, 2100 m (7000 láb) alatti magasságban születtek, nem szednek olyan gyógyszereket, amelyek zavarják az oxigénszállítást és -szállítást (beleértve a nyugtatókat, altatókat, nyugtatókat és egyéb lélegeztetést elnyomó gyógyszerek, vízhajtók, alfa- és béta-blokkolók); és nincs bizonyítékuk olyan fizikai, mentális és/vagy egészségügyi állapotra, amely a javasolt vizsgálatot viszonylag veszélyesebbé tenné. Minden önkéntes részt vesz a kéthetes vizsgálati időszak során több szabványosított értékelésben, amelyek magukban foglalják a pihenést (pl. nyugalmi lélegeztetés, SaO2, kérdőívek), az alvást (pl. pulzusszám, SaO2) és a testmozgást (pl. egyensúlyi állapot és idő). próbateljesítmény, SaO2) mérések. A tesztelő önkéntesek potenciális kockázatai közé tartoznak a hipobárikus hipoxiával kapcsolatos kockázatok (pl. akut hegyi betegség [AMS; fejfájás, hányinger, álmatlanság]), valamint a testmozgással kapcsolatos kockázatok (például akut mozgásszervi húzódások és ficamok, hólyagok). A vizsgálóknak nincs tudomása olyan tanulmányokról, amelyek az ACCY szájon át történő beadása során problémákról számoltak be a jelen vizsgálatban használt dózisokban vagy időtartamban. Az önkéntesek számára nincs közvetlen hasznuk, kivéve azt a tudást, hogy milyen jól teljesítettek a magasságban és azokon a teszteken, amelyeken részt vettek. Ha az ACCY alkalmazása a tengerszint feletti magasságban hatékonynak bizonyul, akkor a jövőben a tengerszint feletti magasságba telepített katonák eszközei lehetnek a szellőzés és az SaO2 jótékony növelésére, a természetes magassági akklimatizációhoz hasonló módon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
        • USARIEM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi feltételekkel rendelkező önkéntesek KIZÁRÁSRA VONATKOZnak:

18 évesnél fiatalabb 39 évesnél idősebb 2134 méternél (7000 lábnál) nagyobb tengerszint feletti magasságban született. 1220 méternél (4000 lábnál) magasabb területeken él, vagy 1220 méternél nagyobb területekre utazott tovább mint néhány nap az elmúlt 2 hónapban.

Rendellenes [Hb]/Hct szint vagy hemoglobin jelenléte S Szulfonamid-származékok ismert allergiája Dohányzók, akik naponta 5-nél több cigarettát szívnak Dohányrágók Ha katona, nem tudják teljesíteni a hadsereg fizikai alkalmassági tesztjének 2 mérföldes szakaszát, vagy azzal egyenértékű, ha civil, jelenleg nem fut vagy nem gyakorol legalább napi 20 percet, hetente 3x „aerob” tevékenységben (pl. futás, kerékpározás). úszás, kosárlabda stb.) Ha nem akarnak többször sétálni vagy futni 1-3 órát futópadon, nem tudják teljesíteni az Egyesült Államok hadseregének magassági/súlyszabványait Nem hajlandók emeletes ágyakban aludni egy kis szobában (8 láb 8 láb) 1-3 másik önkéntessel (férfi és/vagy nő) 3 éjszakára. Ha klausztrofóbiás Nők, akik terhesek vagy teherbe esést terveznek a vizsgálati időszak alatt Nők, akik nem hajlandók vizelet terhességi tesztet végezni, nem hajlandók meginni egy nyolc uncia diétás szódaoldatot, amely ACCY-t tartalmazhat, naponta legfeljebb háromszor, és ezután nem hajlandó felszívni egy borsmenta mentát közvetlenül az oldat megivása után.

Olyan gyógyszerek szedése, amelyek zavarják az oxigén szállítását és szállítását (beleértve a nyugtatókat, elalvást, nyugtatókat és minden olyan gyógyszert, amely csökkenti a szellőzést, vízhajtókat, alfa- és béta-blokkolókat) Minden olyan fizikai, mentális és/vagy egészségügyi állapot bizonyítéka, amely a javasolt vizsgálatokat viszonylagossá tenné veszélyesebb. Korábbi HAPE vagy HACE diagnózis bizonyítéka apnoe vagy más alvászavar bizonyítéka asztma bizonyítéka Adott esetben nem hajlandó abbahagyni az összes táplálék-kiegészítő szedését a részvétel két hétig. a PI és/vagy az OMSO.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
placebo
Placebo
Kísérleti: N-acetil-L-cisztein
A NAC annak meghatározására szolgál, hogy hasznos-e a magasságban
Más nevek:
  • NAC Accy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás oxigéntelítettség
Időkeret: A kezelés 4. napja akut magassági expozíció alatt
Ujj pulzoximetria az artériás oxigéntelítettség mérésére
A kezelés 4. napja akut magassági expozíció alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel