Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированные изменения дыхательной чувствительности и воздействия высоты

20 апреля 2020 г. обновлено: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Модуляция реактивности кислородного датчика для имитации высотной акклиматизации

Основная цель этого исследования - определить, может ли лекарство (ацетилцистеин или ACCY) увеличить количество кислорода в вашем теле на большой высоте 11 500 футов. ACCY одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве лечения или антидота при передозировке Тайленола. Другие формы ACCY также продаются без рецепта в качестве пищевых добавок. В этом исследовании одобренная FDA форма ACCY будет использоваться «не по прямому назначению» (то есть способом, не одобренным FDA).

Это исследование проводится учеными из Исследовательского института экологической медицины армии США (USARIEM). Исследование будет проходить в высотной камере, расположенной в подвале USARIEM. Всего в исследовании примут участие около 30 добровольцев (мужчины и женщины, военные и гражданские лица). Они могут рассчитывать на то, что будут проводить в исследовании как минимум несколько часов каждый день в течение двух недель.

Исследователи предполагают, что ACCY улучшит вентиляцию легких и оксигенацию на высоте.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будет определено, будет ли модулирование состояния восстановления/окисления (окислительно-восстановительного) посредством временного увеличения соотношения восстановленного и окисленного глутатиона в крови (т. ) в течение 32 часов воздействия гипобарической гипоксии на высоте 3500 м (11 500 футов). С этой целью в исследовании будет использоваться одобренная FDA пероральная суспензионная форма ацетилцистеина (ACCY) для модулирования окислительно-восстановительного состояния крови в контролируемых условиях в гипобарической камере USARIEM. Будет набрано до 30 здоровых военнослужащих или гражданских лиц, находящихся на действительной военной службе, из местного района. Две независимые группы лечения (плацебо и ACCY; до 15 человек в каждой группе) будут оцениваться на уровне моря и над уровнем моря с использованием межгруппового экспериментального плана. Две группы будут максимально приближены по возрасту, вентиляции легких, физическому состоянию и полу перед назначением лечения. Ни персонал, ни добровольцы не будут знать, какое лечение получали группы, пока исследование не будет завершено. Включены будут только те мужчины и женщины, которые: от 18 до 39 лет, родились на высоте ниже 2100 м (7000 футов), не принимают лекарства, которые мешают доставке и транспорту кислорода (включая седативные, снотворные, транквилизаторы и любые лекарства, угнетающие вентиляцию легких, диуретики, альфа- и бета-блокаторы); и не иметь признаков каких-либо физических, психических и/или медицинских заболеваний, которые могли бы сделать предлагаемое исследование относительно более опасным. Все добровольцы будут участвовать в течение двухнедельного периода исследования в нескольких стандартизированных оценках, которые включают отдых (например, вентиляция в покое, SaO2, опросники), сон (например, частота сердечных сокращений, SaO2) и физические упражнения (например, стационарное состояние и время) пробная производительность, измерения SaO2). Потенциальные риски для испытуемых включают риски, связанные с воздействием гипобарической гипоксии (например, острая горная болезнь [AMS; головная боль, тошнота, бессонница]) и риски, связанные с физическими упражнениями (например, острые деформации и растяжения опорно-двигательного аппарата, волдыри). Исследователям неизвестны какие-либо исследования, сообщающие о проблемах при пероральном приеме ACCY в дозах или продолжительности, которые будут использоваться в настоящем исследовании. Для добровольцев нет прямой выгоды, кроме знания того, насколько хорошо они себя показали на высоте и в испытаниях, в которых они участвовали. Если использование ACCY окажется эффективным в условиях высокогорья, то в будущем солдаты, направляемые в высокогорные районы, смогут получить средства для улучшения вентиляции и SaO2 аналогично тому, как это происходит при естественной акклиматизации в условиях высокогорья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-

Критерий исключения:

  • Волонтеры со следующими критериями будут ИСКЛЮЧЕНЫ от участия:

Младше 18 лет Старше 39 лет Родились на высоте более 2134 м (7000 футов) Проживают в районах высотой более 1220 м (4000 футов) или путешествовали в районы высотой более 1220 м более чем несколько дней за последние 2 месяца.

Аномальные уровни [Hb]/Hct или наличие гемоглобина S Известные аллергии на производные сульфаниламидов Курильщики, выкуривающие более 5 сигарет в день Жующие табак Военнослужащие, неспособные пройти 2-мильную часть армейского теста на физическую пригодность или его эквивалент Если гражданское лицо, в настоящее время не занимающееся бегом или физическими упражнениями не менее 20 минут в день, 3 раза в неделю в виде «аэробных» упражнений (например, бег, езда на велосипеде). плавание, баскетбол и т. д.) Если они не хотят ходить или бегать несколько раз в течение 1–3 часов на беговой дорожке Не могут соответствовать стандартам роста/веса армии США Не желают спать на двухъярусных кроватях в маленькой комнате (8 футов на 8 футов) с 1-3 другими волонтерами (мужчины и/или женщины) на 3 ночи. Если они страдают клаустрофобией Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования Женщины, которые не хотят сдавать анализы мочи на беременность готовы сосать мятную мяту сразу после того, как выпили раствор.

Прием лекарств, препятствующих доставке и транспорту кислорода (включая седативные средства, снотворные, транквилизаторы и любые лекарства, угнетающие вентиляцию легких, диуретики, альфа- и бета-блокаторы) Доказательства любых физических, психических и/или медицинских состояний, которые могут сделать предлагаемые исследования относительными более опасны. Доказательства предыдущего диагноза HAPE или HACE Доказательства апноэ или других нарушений сна Доказательства астмы Если применимо, нежелание прекращать прием всех добавок в течение двух недель участия Если применимо, все лекарства (рецептурные или безрецептурные) должны быть одобрены PI и/или OMSO.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
Плацебо
Экспериментальный: N-ацетил-L-цистеин
NAC предоставляется, чтобы определить, полезно ли это на высоте
Другие имена:
  • НАК Акси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: 4-й день лечения при остром высотном воздействии
Пульсоксиметрия пальцев для измерения насыщения артериальной крови кислородом
4-й день лечения при остром высотном воздействии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться