- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01241513
Индуцированные изменения дыхательной чувствительности и воздействия высоты
Модуляция реактивности кислородного датчика для имитации высотной акклиматизации
Основная цель этого исследования - определить, может ли лекарство (ацетилцистеин или ACCY) увеличить количество кислорода в вашем теле на большой высоте 11 500 футов. ACCY одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве лечения или антидота при передозировке Тайленола. Другие формы ACCY также продаются без рецепта в качестве пищевых добавок. В этом исследовании одобренная FDA форма ACCY будет использоваться «не по прямому назначению» (то есть способом, не одобренным FDA).
Это исследование проводится учеными из Исследовательского института экологической медицины армии США (USARIEM). Исследование будет проходить в высотной камере, расположенной в подвале USARIEM. Всего в исследовании примут участие около 30 добровольцев (мужчины и женщины, военные и гражданские лица). Они могут рассчитывать на то, что будут проводить в исследовании как минимум несколько часов каждый день в течение двух недель.
Исследователи предполагают, что ACCY улучшит вентиляцию легких и оксигенацию на высоте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- USARIEM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- Волонтеры со следующими критериями будут ИСКЛЮЧЕНЫ от участия:
Младше 18 лет Старше 39 лет Родились на высоте более 2134 м (7000 футов) Проживают в районах высотой более 1220 м (4000 футов) или путешествовали в районы высотой более 1220 м более чем несколько дней за последние 2 месяца.
Аномальные уровни [Hb]/Hct или наличие гемоглобина S Известные аллергии на производные сульфаниламидов Курильщики, выкуривающие более 5 сигарет в день Жующие табак Военнослужащие, неспособные пройти 2-мильную часть армейского теста на физическую пригодность или его эквивалент Если гражданское лицо, в настоящее время не занимающееся бегом или физическими упражнениями не менее 20 минут в день, 3 раза в неделю в виде «аэробных» упражнений (например, бег, езда на велосипеде). плавание, баскетбол и т. д.) Если они не хотят ходить или бегать несколько раз в течение 1–3 часов на беговой дорожке Не могут соответствовать стандартам роста/веса армии США Не желают спать на двухъярусных кроватях в маленькой комнате (8 футов на 8 футов) с 1-3 другими волонтерами (мужчины и/или женщины) на 3 ночи. Если они страдают клаустрофобией Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования Женщины, которые не хотят сдавать анализы мочи на беременность готовы сосать мятную мяту сразу после того, как выпили раствор.
Прием лекарств, препятствующих доставке и транспорту кислорода (включая седативные средства, снотворные, транквилизаторы и любые лекарства, угнетающие вентиляцию легких, диуретики, альфа- и бета-блокаторы) Доказательства любых физических, психических и/или медицинских состояний, которые могут сделать предлагаемые исследования относительными более опасны. Доказательства предыдущего диагноза HAPE или HACE Доказательства апноэ или других нарушений сна Доказательства астмы Если применимо, нежелание прекращать прием всех добавок в течение двух недель участия Если применимо, все лекарства (рецептурные или безрецептурные) должны быть одобрены PI и/или OMSO.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: N-ацетил-L-цистеин
|
NAC предоставляется, чтобы определить, полезно ли это на высоте
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: 4-й день лечения при остром высотном воздействии
|
Пульсоксиметрия пальцев для измерения насыщения артериальной крови кислородом
|
4-й день лечения при остром высотном воздействии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H10-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .