COPD 患者管理欧州試験 (COMET) (COMET)
2016年1月13日 更新者：Air Liquide Santé International
ゴールド III/IV 慢性閉塞性肺疾患患者における在宅疾患管理プログラムの医学的および医療経済的評価のための国際第 IV 相ランダム化試験。
この研究の目的は、Gold III/IV COPD 患者向けに特別に開発された在宅疾患管理プログラムを評価することです。
病気の知識、重大な臨床的悪化の認識、および患者の自己管理スキルを向上させることにより、この自宅ベースの COPD 管理プログラムは、増悪の重症度、緊急入院の必要性を軽減し、その有効性と費用対効果を実証することが期待されています。介入。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 管理の戦略を評価して、重度のゴールド III/IV COPD 患者の入院日数を減らす: 在宅 COPD 管理プログラムと通常の患者教育およびフォローアップ。
副次的な目的:
- 臨床結果と健康関連の生活の質を評価するために、
- 安全性を評価するには、
- 医療経済への影響を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
346
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bussolengo、イタリア、37012
- Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
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Civita Castellana、イタリア、01033
- ASL Viterbo
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Macerata、イタリア
- Ospedale Di Macerata
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Milan、イタリア、20153
- Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
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Milano、イタリア、20162
- "Azienda Ospedaliera Niguarda
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Seregno、イタリア、20831
- Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Caceres、スペイン、10001
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital La Princessa
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Universitario de Asturia
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätklinikum
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Hagen、ドイツ、58091
- Helios Hagen-Ambrock
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer、ドイツ、58675
- Lungenklinik Hemer
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Schmallenberg、ドイツ、57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
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Solingen、ドイツ、42699
- Klinik für Pneumologie und Allergologie
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ULM、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
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Hesse
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Kassel、Hesse、ドイツ、34001
- Marien Krankenhaus
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Antibes、フランス、06606
- Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
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Colmar、フランス、68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille、フランス、13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
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Metz、フランス、57085
- Hopital Mercy
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris Cedex 14、フランス、75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
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Strasbourg、フランス、67098
- Hôpital Civil de Strasbourg
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Thionville、フランス、57100
- Hôpital Beauregard - CHR METZ
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Toulon、フランス、83100
- Hôpital Sainte Musse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ゴールド III/IV 確定 COPD
- -喫煙歴が10パック年以上の現在または元喫煙者
- -選択の前の年に入院につながる少なくとも1つのCOPD増悪。
除外基準:
- COPD 以外の理由による LTOT
- -限られた確率の生存に関連する重度の付随する障害（<6か月）
- 気管切開
- 長期経口コルチコステロイド療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疾病管理プログラム
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：いつものサイト運営
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予定外入院日数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPDの重症増悪による入院日数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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安全パラメータ
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象（AE）
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12ヶ月まで
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医療経済データ
時間枠：12ヶ月まで
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費用見積もり、費用対効果、費用効用。
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12ヶ月まで
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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ヘルスケアサービスの利用
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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酸素療法の遵守
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Romain KESSLER, MD、Hopital Civil de Strasbourg - France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Kessler R, Casan-Clara P, Koehler D, Tognella S, Viejo JL, Dal Negro RW, Diaz-Lobato S, Reissig K, Rodriguez Gonzalez-Moro JM, Devouassoux G, Chavaillon JM, Botrus P, Arnal JM, Ancochea J, Bergeron-Lafaurie A, De Abajo C, Randerath WJ, Bastian A, Cornelissen CG, Nilius G, Texereau JB, Bourbeau J. COMET: a multicomponent home-based disease-management programme versus routine care in severe COPD. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701612. doi: 10.1183/13993003.01612-2017. Print 2018 Jan.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月13日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。