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COPD 患者管理欧洲试验 (COMET) (COMET)

2016年1月13日 更新者：Air Liquide Santé International

一项国际 IV 期随机试验，用于评估 Gold III/IV 慢性阻塞性肺病患者的家庭疾病管理计划的医疗和医疗经济评估。

该研究的目的是评估专门为 Gold III/IV COPD 患者开发的以家庭为基础的疾病管理计划。

通过提高疾病知识、显着临床恶化的意识和患者的自我管理技能，这种以家庭为基础的 COPD 管理计划有望减少恶化的严重程度和紧急住院的需要，从而证明这种方法的有效性和成本效益干涉。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：评估慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 管理策略，以减少严重 Gold III/IV COPD 患者的住院天数：基于家庭的 COPD 管理计划与常规患者教育和随访。

次要目标：

  • 评估临床结果和与健康相关的生活质量，
  • 为了评估安全性，
  • 评估医疗经济影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

346

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitätklinikum
      • Hagen、德国、58091
        • Helios Hagen-Ambrock
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer、德国、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Schmallenberg、德国、57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Solingen、德国、42699
        • Klinik für Pneumologie und Allergologie
      • ULM、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
    • Hesse
      • Kassel、Hesse、德国、34001
        • Marien Krankenhaus
  • 意大利
      • Bussolengo、意大利、37012
        • Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
      • Civita Castellana、意大利、01033
        • ASL Viterbo
      • Macerata、意大利
        • Ospedale di Macerata
      • Milan、意大利、20153
        • Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
      • Milano、意大利、20162
        • "Azienda Ospedaliera Niguarda
      • Seregno、意大利、20831
        • Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
  • 法国
      • Antibes、法国、06606
        • Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
      • Colmar、法国、68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans、法国、72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lyon、法国、69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille、法国、13015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Metz、法国、57085
        • Hopital Mercy
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、法国、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 14、法国、75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Strasbourg、法国、67098
        • Hôpital civil de Strasbourg
      • Thionville、法国、57100
        • Hôpital Beauregard - CHR METZ
      • Toulon、法国、83100
        • Hôpital Sainte Musse
  • 西班牙
      • Burgos、西班牙、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Caceres、西班牙、10001
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital La Princessa
      • Oviedo、西班牙、33006
        • Hospital Universitario de Asturia
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确认金 III/IV COPD
  • 吸烟史 ≥ 10 包-年的当前吸烟者或戒烟者
  • 在选择前一年至少有一次 COPD 恶化导致住院。

排除标准：

  • LTOT 的另一个原因而不是 COPD
  • 与有限生存率相关的严重伴随疾病（< 6 个月）
  • 气管切开术
  • 长期口服皮质类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疾病管理计划
其他：疾病管理
  • 个人、小组和电话教育课程
  • 电话支持者跟进
  • LTOT监控
其他名称：
  • 与慢性阻塞性肺病疾病管理计划一起生活
有源比较器：常规站点管理
其他：常规站点管理
  • 按照站点协议进行的常规教育
  • 按照站点协议进行常规跟进
  • LTOT监控

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
计划外住院天数
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因 COPD 严重恶化而住院的天数
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
安全参数
大体时间：长达 12 个月
不良事件 (AE)
长达 12 个月
医药经济数据
大体时间：长达 12 个月
成本估算、成本效益、成本效用。
长达 12 个月
健康相关的生活质量
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
使用医疗保健服务
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
氧疗依从性
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Air Liquide Santé International

合作者

ITEC Services
Lincoln Medical and Mental Health Center

调查人员

  • 学习椅：Romain KESSLER, MD、Hopital Civil de Strasbourg - France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月15日

首次发布 (估计)

2010年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月13日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALMED-07-C4-008

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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