Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die COPD Patient Management European Trial (COMET) (COMET)

13. Januar 2016 aktualisiert von: Air Liquide Santé International

Eine internationale randomisierte Phase-IV-Studie zur medizinischen und medizinisch-ökonomischen Bewertung eines häuslichen Krankheitsmanagementprogramms bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Gold III/IV.

Ziel der Studie ist es, ein speziell für Patienten mit COPD Gold III/IV entwickeltes Home-Based Disease Management-Programm zu evaluieren.

Durch die Verbesserung des Krankheitswissens, des Bewusstseins für eine signifikante klinische Verschlechterung und der Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten soll dieses COPD-Managementprogramm zu Hause die Schwere von Exazerbationen und die Notwendigkeit notfallmäßiger Krankenhauseinweisungen verringern und somit die Wirksamkeit und Kosteneffizienz davon demonstrieren Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung einer Strategie zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), um die Anzahl der Krankenhaustage bei Patienten mit schwerer Gold-III/IV-COPD zu reduzieren: ein häusliches COPD-Behandlungsprogramm im Vergleich zur üblichen Patientenaufklärung und Nachsorge.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung des klinischen Outcomes und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität,
  • Um die Sicherheit zu beurteilen,
  • Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätklinikum
      • Hagen, Deutschland, 58091
        • Helios Hagen-Ambrock
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Schmallenberg, Deutschland, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Klinik für Pneumologie und Allergologie
      • ULM, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34001
        • Marien Krankenhaus
  • Frankreich
      • Antibes, Frankreich, 06606
        • Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Metz, Frankreich, 57085
        • Hopital Mercy
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Civil de strasbourg
      • Thionville, Frankreich, 57100
        • Hôpital Beauregard - CHR METZ
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
  • Italien
      • Bussolengo, Italien, 37012
        • Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
      • Civita Castellana, Italien, 01033
        • ASL Viterbo
      • Macerata, Italien
        • Ospedale di Macerata
      • Milan, Italien, 20153
        • Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
      • Milano, Italien, 20162
        • "Azienda Ospedaliera Niguarda
      • Seregno, Italien, 20831
        • Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Caceres, Spanien, 10001
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princessa
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario de Asturia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Gold-III/IV-COPD
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren
  • Mindestens eine COPD-Exazerbation, die im Jahr vor der Auswahl zu einem Krankenhausaufenthalt führte.

Ausschlusskriterien:

  • LTOT aus einem anderen Grund als COPD
  • Schwere Begleiterkrankung mit eingeschränkter Überlebenswahrscheinlichkeit (< 6 Monate)
  • Tracheotomie
  • Langzeittherapie mit oralen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disease-Management-Programm
Sonstiges: Krankheitsmanagement
  • Einzel-, Gruppen- und Telefonschulungen
  • Telefonische Support-Follow-up
  • LTOT-Überwachung
Andere Namen:
  • Gut leben mit dem COPD-Disease-Management-Programm
Aktiver Komparator: Übliche Site-Verwaltung
Sonstiges: Übliche Site-Verwaltung
  • Übliche Ausbildung gemäß Standortprotokoll
  • Übliche Nachverfolgung gemäß Standortprotokoll
  • LTOT-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der ungeplanten Krankenhaustage
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhaustage aufgrund einer schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
bis zu 12 Monate
Medizinisch-ökonomische Daten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kostenschätzung, Kosteneffizienz, Kostennutzen.
bis zu 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Einhaltung der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Mitarbeiter

ITEC Services
Lincoln Medical and Mental Health Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Romain KESSLER, MD, Hopital Civil de Strasbourg - France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALMED-07-C4-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheitsmanagement

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren