O COPD Patient Management European Trial (COMET) (COMET)
13 de janeiro de 2016 atualizado por: Air Liquide Santé International
Um estudo randomizado internacional de fase IV para avaliações médicas e médico-econômicas do programa de gerenciamento de doenças domiciliares em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica Gold III/IV.
O objetivo do estudo é avaliar um programa de gerenciamento de doenças baseado em casa desenvolvido especificamente para pacientes com DPOC Gold III/IV.
Ao melhorar o conhecimento da doença, a consciência da deterioração clínica significativa e as habilidades de autogerenciamento dos pacientes, espera-se que este Programa de Gerenciamento de DPOC Domiciliar reduza a gravidade das exacerbações, a necessidade de hospitalizações de emergência, demonstrando assim a eficácia e a relação custo-benefício deste intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Avaliar uma estratégia de manejo da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) para reduzir o número de dias de hospitalização em pacientes com DPOC Gold III/IV grave: um Programa de Gerenciamento de DPOC Baseado em Domicílio versus educação e acompanhamento habitual do paciente.
Objetivos secundários:
- Para avaliar o resultado clínico e a qualidade de vida relacionada à saúde,
- Para avaliar a segurança,
- Avaliar o impacto médico-económico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
346
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätklinikum
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Hagen, Alemanha, 58091
- Helios Hagen-Ambrock
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Schmallenberg, Alemanha, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
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Solingen, Alemanha, 42699
- Klinik für Pneumologie und Allergologie
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ULM, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
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Hesse
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Kassel, Hesse, Alemanha, 34001
- Marien Krankenhaus
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Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Caceres, Espanha, 10001
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princessa
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Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital Universitario de Asturia
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Antibes, França, 06606
- Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
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Colmar, França, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Lyon, França, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, França, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
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Metz, França, 57085
- Hopital Mercy
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris Cedex 14, França, 75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpital Civil de Strasbourg
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Thionville, França, 57100
- Hôpital Beauregard - CHR METZ
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Toulon, França, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Bussolengo, Itália, 37012
- Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
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Civita Castellana, Itália, 01033
- ASL Viterbo
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Macerata, Itália
- Ospedale Di Macerata
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Milan, Itália, 20153
- Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
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Milano, Itália, 20162
- "Azienda Ospedaliera Niguarda
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Seregno, Itália, 20831
- Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC Confirmado Gold III/IV
- Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano
- Pelo menos uma exacerbação de DPOC levando à hospitalização no ano anterior à seleção.
Critério de exclusão:
- OLD por outro motivo que não a DPOC
- Distúrbio concomitante grave associado a uma probabilidade limitada de sobrevivência (< 6 meses)
- Traqueostomia
- Terapia prolongada com corticosteroides orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de gerenciamento de doenças
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gestão habitual do site
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias hospitalares não programados
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de hospitalização devido à exacerbação grave da DPOC
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Parâmetros de segurança
Prazo: até 12 meses
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Eventos Adversos (EAs)
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até 12 meses
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Dados médico-econômicos
Prazo: até 12 meses
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Estimativa de custos, custo-efetividade, custo-utilidade.
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até 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Uso de serviços de saúde
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Aderência à oxigenoterapia
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Romain KESSLER, MD, Hopital Civil de Strasbourg - France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Kessler R, Casan-Clara P, Koehler D, Tognella S, Viejo JL, Dal Negro RW, Diaz-Lobato S, Reissig K, Rodriguez Gonzalez-Moro JM, Devouassoux G, Chavaillon JM, Botrus P, Arnal JM, Ancochea J, Bergeron-Lafaurie A, De Abajo C, Randerath WJ, Bastian A, Cornelissen CG, Nilius G, Texereau JB, Bourbeau J. COMET: a multicomponent home-based disease-management programme versus routine care in severe COPD. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701612. doi: 10.1183/13993003.01612-2017. Print 2018 Jan.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALMED-07-C4-008
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