Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie pro léčbu pacientů s CHOPN (COMET) (COMET)

13. ledna 2016 aktualizováno: Air Liquide Santé International

Mezinárodní randomizovaná studie fáze IV pro lékařské a medicínsko-ekonomické hodnocení programu domácí léčby nemocí u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí Gold III/IV.

Cílem studie je zhodnotit program Home-Based Disease Management speciálně vyvinutý pro pacienty s CHOPN Gold III/IV.

Očekává se, že tento Home-Based COPD Management Program tím, že zlepší znalosti o onemocnění, povědomí o významném klinickém zhoršení a dovednosti v oblasti sebeovládání pacientů, sníží závažnost exacerbací, potřebu urgentních hospitalizací, a prokáže tak účinnost a nákladovou efektivitu tohoto programu. zásah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit strategii léčby chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) za účelem snížení počtu dní hospitalizace u pacientů s těžkou CHOPN typu Gold III/IV: Program domácí léčby CHOPN oproti obvyklému vzdělávání a sledování pacientů.

Sekundární cíle:

  • Chcete-li posoudit klinický výsledek a kvalitu života související se zdravím,
  • Pro posouzení bezpečnosti,
  • Vyhodnotit lékařsko-ekonomický dopad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antibes, Francie, 06606
        • Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Metz, Francie, 57085
        • Hopital Mercy
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 14, Francie, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Thionville, Francie, 57100
        • Hôpital Beauregard - CHR METZ
      • Toulon, Francie, 83100
        • Hopital Sainte Musse
  • Itálie
      • Bussolengo, Itálie, 37012
        • Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
      • Civita Castellana, Itálie, 01033
        • ASL Viterbo
      • Macerata, Itálie
        • Ospedale Di Macerata
      • Milan, Itálie, 20153
        • Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
      • Milano, Itálie, 20162
        • "Azienda Ospedaliera Niguarda
      • Seregno, Itálie, 20831
        • Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätklinikum
      • Hagen, Německo, 58091
        • Helios Hagen-Ambrock
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Schmallenberg, Německo, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Solingen, Německo, 42699
        • Klinik für Pneumologie und Allergologie
      • ULM, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Německo, 34001
        • Marien Krankenhaus
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Caceres, Španělsko, 10001
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princessa
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario de Asturia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená zlatá III/IV CHOPN
  • Současný nebo bývalý kuřák s historií kouření ≥ 10 balených let
  • Alespoň jedna exacerbace CHOPN vedoucí k hospitalizaci v roce před výběrem.

Kritéria vyloučení:

  • LTOT z jiného důvodu než CHOPN
  • Těžká doprovodná porucha spojená s omezenou pravděpodobností přežití (< 6 měsíců)
  • Tracheostomie
  • Dlouhodobá léčba perorálními kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program pro léčbu nemocí
Jiný: Management nemocí
  • Individuální, skupinové a telefonické vzdělávání
  • Telefonické sledování podpory
  • monitorování LTOT
Ostatní jména:
  • Program zvládání onemocnění CHOPN dobře žít
Aktivní komparátor: Obvyklá správa stránek
Jiný: Obvyklá správa stránek
  • Obvyklá výuka podle protokolu na místě
  • Obvyklé sledování podle protokolu místa
  • monitorování LTOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet neplánovaných dnů v nemocnici
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v nemocnici kvůli těžké exacerbaci CHOPN
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Bezpečnostní parametry
Časové okno: až 12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
až 12 měsíců
Medicínsko-ekonomická data
Časové okno: až 12 měsíců
Odhad nákladů, efektivnost nákladů, užitečnost nákladů.
až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Dodržování kyslíkové terapie
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Liquide Santé International

Spolupracovníci

ITEC Services
Lincoln Medical and Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Romain KESSLER, MD, Hopital Civil de Strasbourg - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALMED-07-C4-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management nemocí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit