KOL Patient Management European Trial (COMET) (COMET)
13 januari 2016 uppdaterad av: Air Liquide Santé International
En internationell fas IV randomiserad studie för medicinska och medicinska ekonomiska utvärderingar av hembaserat sjukdomshanteringsprogram hos patienter med Gold III/IV kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Målet med studien är att utvärdera ett Home-Based Disease Management-program speciellt utvecklat för patienter med Gold III/IV KOL.
Genom att förbättra kunskapen om sjukdomar, medvetenheten om betydande klinisk försämring och självhanteringsförmåga för patienter, förväntas detta hembaserade KOL-hanteringsprogram minska svårighetsgraden av exacerbationer, behovet av akuta sjukhusinläggningar, och på så sätt demonstrera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av detta. intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att utvärdera en strategi för hantering av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) för att minska antalet sjukhusdagar hos patienter med svår Gold III/IV KOL: ett hembaserat KOL-hanteringsprogram kontra vanlig patientutbildning och uppföljning.
Sekundära mål:
- För att bedöma det kliniska resultatet och den hälsorelaterade livskvaliteten,
- För att bedöma säkerheten,
- Att utvärdera medicinsk-ekonomisk påverkan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
346
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antibes, Frankrike, 06606
- Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Metz, Frankrike, 57085
- Hopital Mercy
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Thionville, Frankrike, 57100
- Hôpital Beauregard - CHR METZ
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Bussolengo, Italien, 37012
- Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
-
Civita Castellana, Italien, 01033
- ASL Viterbo
-
Macerata, Italien
- Ospedale Di Macerata
-
Milan, Italien, 20153
- Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano, Italien, 20162
- "Azienda Ospedaliera Niguarda
-
Seregno, Italien, 20831
- Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, Spanien, 10001
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princessa
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Universitario de Asturia
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätklinikum
-
Hagen, Tyskland, 58091
- Helios Hagen-Ambrock
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Schmallenberg, Tyskland, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Klinik für Pneumologie und Allergologie
-
ULM, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34001
- Marien Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad Gold III/IV KOL
- Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria ≥ 10 pack-år
- Minst en KOL-exacerbation som leder till sjukhusvistelse under året före urvalet.
Exklusions kriterier:
- LTOT av en annan anledning än KOL
- Allvarlig samtidig störning associerad med begränsad sannolikhet för överlevnad (< 6 månader)
- Trakeostomi
- Långtidsbehandling med orala kortikosteroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjukdomshanteringsprogram
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig platshantering
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal oplanerade sjukhusdagar
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusdagar på grund av allvarlig KOL-exacerbation
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: upp till 12 månader
|
Biverkningar (AE)
|
upp till 12 månader
|
|
Medikoekonomiska data
Tidsram: upp till 12 månader
|
Kostnadsuppskattning, kostnadseffektivitet, kostnadseffektivitet.
|
upp till 12 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Överensstämmelse med syrgasbehandling
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Romain KESSLER, MD, Hopital Civil de Strasbourg - France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Kessler R, Casan-Clara P, Koehler D, Tognella S, Viejo JL, Dal Negro RW, Diaz-Lobato S, Reissig K, Rodriguez Gonzalez-Moro JM, Devouassoux G, Chavaillon JM, Botrus P, Arnal JM, Ancochea J, Bergeron-Lafaurie A, De Abajo C, Randerath WJ, Bastian A, Cornelissen CG, Nilius G, Texereau JB, Bourbeau J. COMET: a multicomponent home-based disease-management programme versus routine care in severe COPD. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701612. doi: 10.1183/13993003.01612-2017. Print 2018 Jan.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2010
Första postat (Uppskatta)
16 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALMED-07-C4-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .