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COPD 환자 관리 유럽 시험(COMET) (COMET)

2016년 1월 13일 업데이트: Air Liquide Santé International

골드 III/IV 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 가정 기반 질병 관리 프로그램의 의료 및 경제적 경제적 평가를 위한 국제 4상 무작위 시험.

이 연구의 목표는 Gold III/IV COPD 환자를 위해 특별히 개발된 가정 기반 질병 관리 프로그램을 평가하는 것입니다.

질병 지식, 중대한 임상 악화에 대한 인식 및 환자의 자가 관리 기술을 개선함으로써 이 가정 기반 COPD 관리 프로그램은 악화의 심각성, 응급 입원의 필요성을 줄여 이 프로그램의 효능 및 비용 효율성을 입증할 것으로 예상됩니다. 간섭.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 심각한 Gold III/IV COPD 환자의 입원 일수를 줄이기 위한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 관리 전략을 평가하기 위해 가정 기반 COPD 관리 프로그램과 일반적인 환자 교육 및 후속 조치를 비교합니다.

보조 목표:

  • 임상 결과 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해,
  • 안전성을 평가하기 위해,
  • 의료 경제적 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

346

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitätklinikum
      • Hagen, 독일, 58091
        • Helios Hagen-Ambrock
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, 독일, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Schmallenberg, 독일, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Solingen, 독일, 42699
        • Klinik für Pneumologie und Allergologie
      • ULM, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, 독일, 34001
        • Marien Krankenhaus
  • 스페인
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Caceres, 스페인, 10001
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital La Princessa
      • Oviedo, 스페인, 33006
        • Hospital Universitario de Asturia
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • 이탈리아
      • Bussolengo, 이탈리아, 37012
        • Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
      • Civita Castellana, 이탈리아, 01033
        • ASL Viterbo
      • Macerata, 이탈리아
        • Ospedale di Macerata
      • Milan, 이탈리아, 20153
        • Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • "Azienda Ospedaliera Niguarda
      • Seregno, 이탈리아, 20831
        • Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
  • 프랑스
      • Antibes, 프랑스, 06606
        • Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Metz, 프랑스, 57085
        • Hopital Mercy
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hôpital civil de Strasbourg
      • Thionville, 프랑스, 57100
        • Hôpital Beauregard - CHR METZ
      • Toulon, 프랑스, 83100
        • Hôpital Sainte Musse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골드 III/IV COPD 확인
  • 흡연력이 10갑년 이상인 현재 또는 과거 흡연자
  • 선택 전 해에 입원으로 이어지는 적어도 하나의 COPD 악화.

제외 기준:

  • COPD 이외의 다른 이유로 인한 LTOT
  • 제한된 생존 확률(< 6개월)과 관련된 중증 수반 장애
  • 기관절개술
  • 장기 경구용 코르티코스테로이드 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질병 관리 프로그램
다른: 질병 관리
  • 개인, 그룹 및 전화 교육 세션
  • 전화 서포터 후속 조치
  • LTOT 모니터링
다른 이름들:
  • COPD 질병 관리 프로그램으로 잘 살기
활성 비교기: 평소 사이트 관리
다른: 평소 사이트 관리
  • 사이트 프로토콜에 따른 일반적인 교육
  • 사이트 프로토콜에 따른 일반적인 후속 조치
  • LTOT 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
예정되지 않은 입원 일수
기간: 최대 12개월
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 COPD 악화로 인한 입원 일수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
안전 매개변수
기간: 최대 12개월
부작용(AE)
최대 12개월
의료 경제 데이터
기간: 최대 12개월
비용 추정, 비용 효율성, 비용 효용성.
최대 12개월
건강 관련 삶의 질
기간: 최대 12개월
최대 12개월
의료 서비스 이용
기간: 최대 12개월
최대 12개월
산소 요법 준수
기간: 최대 12개월
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Liquide Santé International

협력자

ITEC Services
Lincoln Medical and Mental Health Center

수사관

  • 연구 의자: Romain KESSLER, MD, Hopital Civil de Strasbourg - France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALMED-07-C4-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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