The COPD Patient Management European Trial (COMET) (COMET)
13. januar 2016 oppdatert av: Air Liquide Santé International
En internasjonal fase IV randomisert studie for medisinske og medisinsk-økonomiske evalueringer av hjemmebasert sykdomsbehandlingsprogram hos pasienter med gull III/IV kronisk obstruktiv lungesykdom.
Målet med studien er å evaluere et hjemmebasert sykdomsbehandlingsprogram spesielt utviklet for pasienter med Gold III/IV KOLS.
Ved å forbedre sykdomskunnskapen, bevisstheten om betydelig klinisk forverring og selvbehandlingsferdigheter for pasienter, forventes dette hjemmebaserte KOLS-behandlingsprogrammet å redusere alvorlighetsgraden av eksaserbasjoner, behovet for akutte sykehusinnleggelser, og dermed demonstrere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til dette. innblanding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å evaluere en strategi for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) for å redusere antall sykehusdager hos pasienter med alvorlig Gold III/IV KOLS: et hjemmebasert KOLS-behandlingsprogram versus vanlig pasientopplæring og oppfølging.
Sekundære mål:
- For å vurdere det kliniske resultatet og den helserelaterte livskvaliteten,
- For å vurdere sikkerheten,
- For å evaluere medisinsk-økonomisk effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
346
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antibes, Frankrike, 06606
- Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Metz, Frankrike, 57085
- Hopital Mercy
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Thionville, Frankrike, 57100
- Hôpital Beauregard - CHR METZ
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Bussolengo, Italia, 37012
- Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
-
Civita Castellana, Italia, 01033
- ASL Viterbo
-
Macerata, Italia
- Ospedale Di Macerata
-
Milan, Italia, 20153
- Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano, Italia, 20162
- "Azienda Ospedaliera Niguarda
-
Seregno, Italia, 20831
- Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
-
-
-
-
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, Spania, 10001
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital La Princessa
-
Oviedo, Spania, 33006
- Hospital Universitario de Asturia
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätklinikum
-
Hagen, Tyskland, 58091
- Helios Hagen-Ambrock
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Schmallenberg, Tyskland, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Klinik für Pneumologie und Allergologie
-
ULM, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34001
- Marien Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet Gold III/IV KOLS
- Nåværende eller tidligere røyker med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår
- Minst én KOLS-eksaserbasjon som fører til sykehusinnleggelse i året før seleksjon.
Ekskluderingskriterier:
- LTOT av en annen grunn enn KOLS
- Alvorlig samtidig lidelse assosiert med begrenset sannsynlighet for overlevelse (< 6 måneder)
- Trakeostomi
- Langvarig oral kortikosteroidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykdomsbehandlingsprogram
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig sideadministrasjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ikke-planlagte sykehusdager
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusdøgn på grunn av alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Uønskede hendelser (AE)
|
opptil 12 måneder
|
|
Mediko-økonomiske data
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Kostnadsestimat, kostnadseffektivitet, kostnadsnytte.
|
opptil 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Overholdelse av oksygenbehandling
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Romain KESSLER, MD, Hopital Civil de Strasbourg - France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Kessler R, Casan-Clara P, Koehler D, Tognella S, Viejo JL, Dal Negro RW, Diaz-Lobato S, Reissig K, Rodriguez Gonzalez-Moro JM, Devouassoux G, Chavaillon JM, Botrus P, Arnal JM, Ancochea J, Bergeron-Lafaurie A, De Abajo C, Randerath WJ, Bastian A, Cornelissen CG, Nilius G, Texereau JB, Bourbeau J. COMET: a multicomponent home-based disease-management programme versus routine care in severe COPD. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701612. doi: 10.1183/13993003.01612-2017. Print 2018 Jan.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALMED-07-C4-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .