L'essai européen de prise en charge des patients atteints de MPOC (COMET) (COMET)
13 janvier 2016 mis à jour par: Air Liquide Santé International
Un essai international randomisé de phase IV pour les évaluations médicales et médico-économiques du programme de gestion des maladies à domicile chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique Gold III / IV.
L'objectif de l'étude est d'évaluer un programme de gestion des maladies à domicile spécifiquement développé pour les patients atteints de BPCO Gold III/IV.
En améliorant la connaissance de la maladie, la prise de conscience d'une détérioration clinique importante et les compétences d'autogestion des patients, ce programme de prise en charge à domicile de la MPOC devrait réduire la gravité des exacerbations, le besoin d'hospitalisations d'urgence, démontrant ainsi l'efficacité et la rentabilité de ce programme intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Évaluer une stratégie de prise en charge de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pour réduire le nombre de jours d'hospitalisation chez les patients atteints de BPCO Gold III/IV sévère : un programme de prise en charge de la MPOC à domicile par rapport à l'éducation et au suivi habituels des patients.
Objectifs secondaires :
- Pour évaluer le résultat clinique et la qualité de vie liée à la santé,
- Pour évaluer la sécurité,
- Évaluer l'impact médico-économique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
346
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätklinikum
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Hagen, Allemagne, 58091
- Helios Hagen-Ambrock
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer, Allemagne, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Schmallenberg, Allemagne, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
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Solingen, Allemagne, 42699
- Klinik für Pneumologie und Allergologie
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ULM, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
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Hesse
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Kassel, Hesse, Allemagne, 34001
- Marien Krankenhaus
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Burgos, Espagne, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Caceres, Espagne, 10001
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital La Princessa
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Oviedo, Espagne, 33006
- Hospital Universitario de Asturia
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Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Antibes, France, 06606
- Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
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Colmar, France, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
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Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble
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Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier Du Mans
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Lyon, France, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, France, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
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Metz, France, 57085
- Hopital Mercy
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint louis
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris Cedex 14, France, 75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
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Strasbourg, France, 67098
- Hopital Civil de strasbourg
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Thionville, France, 57100
- Hôpital Beauregard - CHR METZ
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Toulon, France, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Bussolengo, Italie, 37012
- Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
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Civita Castellana, Italie, 01033
- ASL Viterbo
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Macerata, Italie
- Ospedale di Macerata
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Milan, Italie, 20153
- Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
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Milano, Italie, 20162
- "Azienda Ospedaliera Niguarda
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Seregno, Italie, 20831
- Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- BPCO Gold III/IV confirmée
- Fumeur actuel ou ex-fumeur avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années
- Au moins une exacerbation de BPCO ayant entraîné une hospitalisation dans l'année précédant la sélection.
Critère d'exclusion:
- LTOT pour une autre raison que la MPOC
- Trouble concomitant sévère associé à une probabilité de survie limitée (< 6 mois)
- Trachéotomie
- Corticothérapie orale à long terme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de gestion des maladies
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Autres noms:
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Comparateur actif: Gestion habituelle du site
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de jours d'hospitalisation imprévus
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours d'hospitalisation dus à une exacerbation sévère de la MPOC
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Paramètres de sécurité
Délai: jusqu'à 12 mois
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Événements indésirables (EI)
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jusqu'à 12 mois
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Données médico-économiques
Délai: jusqu'à 12 mois
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Estimation des coûts, Coût-efficacité, Coût-utilité.
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jusqu'à 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Utilisation des services de santé
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Conformité à l'oxygénothérapie
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Romain KESSLER, MD, Hopital Civil de Strasbourg - France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Kessler R, Casan-Clara P, Koehler D, Tognella S, Viejo JL, Dal Negro RW, Diaz-Lobato S, Reissig K, Rodriguez Gonzalez-Moro JM, Devouassoux G, Chavaillon JM, Botrus P, Arnal JM, Ancochea J, Bergeron-Lafaurie A, De Abajo C, Randerath WJ, Bastian A, Cornelissen CG, Nilius G, Texereau JB, Bourbeau J. COMET: a multicomponent home-based disease-management programme versus routine care in severe COPD. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701612. doi: 10.1183/13993003.01612-2017. Print 2018 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Première publication (Estimation)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALMED-07-C4-008
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