De COPD Patient Management European Trial (COMET) (COMET)
13 januari 2016 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International
Een internationale gerandomiseerde fase IV-studie voor medische en medisch-economische evaluaties van een home-based disease management-programma bij patiënten met Gold III/IV chronische obstructieve longziekte.
Het doel van de studie is het evalueren van een Home-Based Disease Management-programma dat speciaal is ontwikkeld voor patiënten met Gold III/IV COPD.
Door de ziektekennis, het bewustzijn van significante klinische verslechtering en zelfmanagementvaardigheden voor patiënten te verbeteren, wordt verwacht dat dit Home-Based COPD-beheerprogramma de ernst van exacerbaties en de noodzaak van ziekenhuisopnames in noodgevallen zal verminderen, waardoor de werkzaamheid en de kosteneffectiviteit van dit programma worden aangetoond. interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Evaluatie van een strategie voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) om het aantal ziekenhuisdagen bij patiënten met ernstige Gold III/IV COPD te verminderen: een thuisgestuurd COPD-beheerprogramma versus gebruikelijke patiëntenvoorlichting en follow-up.
Secundaire doelstellingen:
- Om de klinische uitkomst en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen,
- Om de veiligheid te beoordelen,
- Om de medisch-economische impact te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
346
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätklinikum
-
Hagen, Duitsland, 58091
- Helios Hagen-Ambrock
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Schmallenberg, Duitsland, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
-
Solingen, Duitsland, 42699
- Klinik für Pneumologie und Allergologie
-
ULM, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Duitsland, 34001
- Marien Krankenhaus
-
-
-
-
-
Antibes, Frankrijk, 06606
- Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Metz, Frankrijk, 57085
- Hopital Mercy
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 14, Frankrijk, 75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Thionville, Frankrijk, 57100
- Hôpital Beauregard - CHR METZ
-
Toulon, Frankrijk, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Bussolengo, Italië, 37012
- Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
-
Civita Castellana, Italië, 01033
- ASL Viterbo
-
Macerata, Italië
- Ospedale Di Macerata
-
Milan, Italië, 20153
- Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano, Italië, 20162
- "Azienda Ospedaliera Niguarda
-
Seregno, Italië, 20831
- Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
-
-
-
-
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, Spanje, 10001
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital La Princessa
-
Oviedo, Spanje, 33006
- Hospital Universitario de Asturia
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd Goud III/IV COPD
- Huidige of ex-roker met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren
- Minstens één COPD-exacerbatie leidend tot ziekenhuisopname in het jaar voorafgaand aan selectie.
Uitsluitingscriteria:
- LTOT om een andere reden dan COPD
- Ernstige bijkomende aandoening geassocieerd met een beperkte overlevingskans (< 6 maanden)
- Tracheostomie
- Langdurige orale corticosteroïdentherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor ziektebeheer
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijk sitebeheer
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ongeplande ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisdagen vanwege ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Bijwerkingen (AE's)
|
tot 12 maanden
|
|
Medico-economische gegevens
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Kostenraming, Kosteneffectiviteit, Kostenutiliteit.
|
tot 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Naleving van zuurstoftherapie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Romain KESSLER, MD, Hopital Civil de Strasbourg - France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Kessler R, Casan-Clara P, Koehler D, Tognella S, Viejo JL, Dal Negro RW, Diaz-Lobato S, Reissig K, Rodriguez Gonzalez-Moro JM, Devouassoux G, Chavaillon JM, Botrus P, Arnal JM, Ancochea J, Bergeron-Lafaurie A, De Abajo C, Randerath WJ, Bastian A, Cornelissen CG, Nilius G, Texereau JB, Bourbeau J. COMET: a multicomponent home-based disease-management programme versus routine care in severe COPD. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701612. doi: 10.1183/13993003.01612-2017. Print 2018 Jan.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALMED-07-C4-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .