A COPD-betegkezelés európai vizsgálata (COMET) (COMET)
2016. január 13. frissítette: Air Liquide Santé International
Nemzetközi Fázis IV randomizált vizsgálat az otthoni betegségkezelési program orvosi és orvosi-gazdasági értékelésére Gold III/IV krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja egy otthoni betegségkezelési program értékelése, amelyet kifejezetten Gold III/IV COPD-s betegek számára fejlesztettek ki.
A betegségekkel kapcsolatos ismeretek, a jelentős klinikai állapotromlással kapcsolatos tudatosság és a betegek önkezelési készségeinek fejlesztése révén ez az otthoni COPD-kezelési program várhatóan csökkenti az exacerbációk súlyosságát, a sürgősségi kórházi kezelések szükségességét, bizonyítva ezzel ennek hatékonyságát és költséghatékonyságát. közbelépés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelési stratégiájának értékelése a súlyos Gold III/IV COPD-ben szenvedő betegek kórházi napok számának csökkentésére: otthoni COPD-kezelési program a szokásos betegoktatással és nyomon követéssel szemben.
Másodlagos célok:
- A klinikai kimenetel és az egészséggel összefüggő életminőség felmérése,
- A biztonság értékeléséhez,
- Az orvosi-gazdasági hatás értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
346
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antibes, Franciaország, 06606
- Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
-
Colmar, Franciaország, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Metz, Franciaország, 57085
- Hopital Mercy
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 14, Franciaország, 75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Thionville, Franciaország, 57100
- Hôpital Beauregard - CHR METZ
-
Toulon, Franciaország, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitätklinikum
-
Hagen, Németország, 58091
- Helios Hagen-Ambrock
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Németország, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Schmallenberg, Németország, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
-
Solingen, Németország, 42699
- Klinik für Pneumologie und Allergologie
-
ULM, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Németország, 34001
- Marien Krankenhaus
-
-
-
-
-
Bussolengo, Olaszország, 37012
- Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
-
Civita Castellana, Olaszország, 01033
- ASL Viterbo
-
Macerata, Olaszország
- Ospedale Di Macerata
-
Milan, Olaszország, 20153
- Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano, Olaszország, 20162
- "Azienda Ospedaliera Niguarda
-
Seregno, Olaszország, 20831
- Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
-
-
-
-
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, Spanyolország, 10001
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital La Princessa
-
Oviedo, Spanyolország, 33006
- Hospital Universitario de Asturia
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített Gold III/IV COPD
- Jelenlegi vagy volt dohányos, akinek dohányzási múltja ≥ 10 csomagév
- Legalább egy COPD exacerbáció, amely kórházi kezeléshez vezetett a kiválasztást megelőző évben.
Kizárási kritériumok:
- LTOT más okból, mint a COPD
- Súlyos egyidejű rendellenesség, amely korlátozott túlélési valószínűséggel jár (< 6 hónap)
- Tracheostomia
- Hosszú távú orális kortikoszteroid terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegségkezelési program
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos oldalkezelés
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem tervezett kórházi napok száma
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos COPD exacerbáció miatti kórházi napok száma
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: 12 hónapig
|
Nemkívánatos események (AE)
|
12 hónapig
|
|
Orvosi-gazdasági adatok
Időkeret: 12 hónapig
|
Költségbecslés, Költséghatékonyság, Költség-hasznosság.
|
12 hónapig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
Az oxigénterápia betartása
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Romain KESSLER, MD, Hopital Civil de Strasbourg - France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Kessler R, Casan-Clara P, Koehler D, Tognella S, Viejo JL, Dal Negro RW, Diaz-Lobato S, Reissig K, Rodriguez Gonzalez-Moro JM, Devouassoux G, Chavaillon JM, Botrus P, Arnal JM, Ancochea J, Bergeron-Lafaurie A, De Abajo C, Randerath WJ, Bastian A, Cornelissen CG, Nilius G, Texereau JB, Bourbeau J. COMET: a multicomponent home-based disease-management programme versus routine care in severe COPD. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701612. doi: 10.1183/13993003.01612-2017. Print 2018 Jan.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALMED-07-C4-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .