Europejskie badanie dotyczące postępowania z pacjentem z POChP (COMET) (COMET)
13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International
Międzynarodowe randomizowane badanie fazy IV dotyczące medycznych i medyczno-ekonomicznych ocen domowego programu zarządzania chorobami u pacjentów ze złotą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc III/IV.
Celem badania jest ocena programu leczenia w domu, opracowanego specjalnie dla pacjentów z POChP kategorii Gold III/IV.
Oczekuje się, że dzięki poprawie wiedzy na temat choroby, świadomości znacznego pogorszenia stanu klinicznego i umiejętności samodzielnego leczenia przez pacjentów ten program leczenia POChP w domu zmniejszy nasilenie zaostrzeń, potrzebę hospitalizacji w nagłych wypadkach, demonstrując w ten sposób skuteczność i opłacalność tego programu interwencja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: ocena strategii leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w celu zmniejszenia liczby dni hospitalizacji u pacjentów z ciężką POChP klasy Gold III/IV: domowy program leczenia POChP w porównaniu ze zwykłą edukacją pacjentów i obserwacją.
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić wynik kliniczny i jakość życia związaną ze zdrowiem,
- Aby ocenić bezpieczeństwo,
- Aby ocenić wpływ medyczno-ekonomiczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
346
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antibes, Francja, 06606
- Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lyon, Francja, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Metz, Francja, 57085
- Hopital Mercy
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 14, Francja, 75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Thionville, Francja, 57100
- Hôpital Beauregard - CHR METZ
-
Toulon, Francja, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, Hiszpania, 10001
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital La Princessa
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- Hospital Universitario de Asturia
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätklinikum
-
Hagen, Niemcy, 58091
- Helios Hagen-Ambrock
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Niemcy, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Schmallenberg, Niemcy, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
-
Solingen, Niemcy, 42699
- Klinik für Pneumologie und Allergologie
-
ULM, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Niemcy, 34001
- Marien Krankenhaus
-
-
-
-
-
Bussolengo, Włochy, 37012
- Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
-
Civita Castellana, Włochy, 01033
- ASL Viterbo
-
Macerata, Włochy
- Ospedale Di Macerata
-
Milan, Włochy, 20153
- Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano, Włochy, 20162
- "Azienda Ospedaliera Niguarda
-
Seregno, Włochy, 20831
- Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona Złota POChP III/IV
- Obecny lub były palacz z historią palenia ≥ 10 paczkolat
- Co najmniej jedno zaostrzenie POChP prowadzące do hospitalizacji w roku poprzedzającym selekcję.
Kryteria wyłączenia:
- LTOT z innego powodu niż POChP
- Ciężkie współistniejące zaburzenie związane z ograniczonym prawdopodobieństwem przeżycia (< 6 miesięcy)
- tracheostomia
- Długotrwała terapia doustnymi kortykosteroidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zarządzania chorobami
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe zarządzanie witryną
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nieplanowanych dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni hospitalizacji z powodu ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
|
do 12 miesięcy
|
|
Dane medyczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Szacowanie kosztów, Opłacalność, Opłacalność.
|
do 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Zgodność z terapią tlenową
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Romain KESSLER, MD, Hopital Civil de Strasbourg - France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Kessler R, Casan-Clara P, Koehler D, Tognella S, Viejo JL, Dal Negro RW, Diaz-Lobato S, Reissig K, Rodriguez Gonzalez-Moro JM, Devouassoux G, Chavaillon JM, Botrus P, Arnal JM, Ancochea J, Bergeron-Lafaurie A, De Abajo C, Randerath WJ, Bastian A, Cornelissen CG, Nilius G, Texereau JB, Bourbeau J. COMET: a multicomponent home-based disease-management programme versus routine care in severe COPD. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701612. doi: 10.1183/13993003.01612-2017. Print 2018 Jan.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALMED-07-C4-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .