COPD-potilaiden hallinnan eurooppalainen tutkimus (COMET) (COMET)
keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Air Liquide Santé International
Kansainvälinen vaiheen IV satunnaistutkimus kotipohjaisen taudinhallintaohjelman lääketieteellisistä ja lääketieteellisistä ja taloudellisista arvioinneista potilailla, joilla on Gold III/IV krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotiin perustuvaa sairaudenhallintaohjelmaa, joka on kehitetty erityisesti Gold III/IV COPD -potilaille.
Tämän kotipohjaisen keuhkoahtaumatautien hallintaohjelman odotetaan vähentävän pahenemisvaiheiden vakavuutta, hätäsairaalahoitojen tarvetta, mikä osoittaa tämän ohjelman tehokkuuden ja kustannustehokkuuden parantamalla tietoa sairaudesta, tietoisuutta merkittävästä kliinisestä pahenemisesta ja potilaiden itsehoitotaitoja. väliintuloa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hallintastrategiaa sairaalapäivien vähentämiseksi potilailla, joilla on vaikea Gold III/IV COPD: kotipohjainen keuhkoahtaumatautien hallintaohjelma verrattuna tavanomaiseen potilaskoulutukseen ja seurantaan.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kliinisen lopputuloksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi,
- Turvallisuuden arvioimiseksi,
- Arvioida lääketieteellis-taloudellisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
346
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, Espanja, 10001
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital La Princessa
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Hospital Universitario de Asturia
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Bussolengo, Italia, 37012
- Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
-
Civita Castellana, Italia, 01033
- ASL Viterbo
-
Macerata, Italia
- Ospedale Di Macerata
-
Milan, Italia, 20153
- Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano, Italia, 20162
- "Azienda Ospedaliera Niguarda
-
Seregno, Italia, 20831
- Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
-
-
-
-
-
Antibes, Ranska, 06606
- Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Ranska, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Metz, Ranska, 57085
- Hopital Mercy
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Thionville, Ranska, 57100
- Hôpital Beauregard - CHR METZ
-
Toulon, Ranska, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätklinikum
-
Hagen, Saksa, 58091
- Helios Hagen-Ambrock
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Saksa, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Schmallenberg, Saksa, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
-
Solingen, Saksa, 42699
- Klinik für Pneumologie und Allergologie
-
ULM, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Saksa, 34001
- Marien Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu Gold III/IV COPD
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta
- Vähintään yksi keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka johtaa sairaalahoitoon valintaa edeltävänä vuonna.
Poissulkemiskriteerit:
- LTOT muusta syystä kuin COPD
- Vaikea samanaikainen häiriö, johon liittyy rajoitettu eloonjäämistodennäköisyys (< 6 kuukautta)
- Trakeostomia
- Pitkäaikainen oraalinen kortikosteroidihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taudinhallintaohjelma
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen sivuston hallinta
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suunnittelemattomien sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivien määrä keuhkoahtaumataudin vakavasta pahenemisesta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Lääketieteelliset ja taloudelliset tiedot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kustannusarvio, Kustannustehokkuus, Kustannushyötysuhde.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Happihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Romain KESSLER, MD, Hopital Civil de Strasbourg - France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Kessler R, Casan-Clara P, Koehler D, Tognella S, Viejo JL, Dal Negro RW, Diaz-Lobato S, Reissig K, Rodriguez Gonzalez-Moro JM, Devouassoux G, Chavaillon JM, Botrus P, Arnal JM, Ancochea J, Bergeron-Lafaurie A, De Abajo C, Randerath WJ, Bastian A, Cornelissen CG, Nilius G, Texereau JB, Bourbeau J. COMET: a multicomponent home-based disease-management programme versus routine care in severe COPD. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701612. doi: 10.1183/13993003.01612-2017. Print 2018 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALMED-07-C4-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .