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Lo studio europeo sulla gestione dei pazienti con BPCO (COMET) (COMET)

13 gennaio 2016 aggiornato da: Air Liquide Santé International

Uno studio internazionale randomizzato di fase IV per valutazioni mediche e medico-economiche del programma di gestione della malattia domiciliare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva Gold III/IV.

L'obiettivo dello studio è valutare un programma di gestione delle malattie domiciliare sviluppato specificamente per i pazienti con BPCO Gold III/IV.

Migliorando la conoscenza della malattia, la consapevolezza del significativo deterioramento clinico e le capacità di autogestione dei pazienti, questo programma di gestione domiciliare della BPCO dovrebbe ridurre la gravità delle riacutizzazioni, la necessità di ricoveri di emergenza, dimostrando così l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare una strategia di gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per ridurre il numero di giorni di degenza nei pazienti con BPCO Gold III/IV grave: un programma di gestione della BPCO domiciliare rispetto alla normale educazione e follow-up del paziente.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'esito clinico e la qualità della vita correlata alla salute,
  • Per valutare la sicurezza,
  • Valutare l'impatto medico-economico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antibes, Francia, 06606
        • Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Metz, Francia, 57085
        • Hopital Mercy
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Thionville, Francia, 57100
        • Hôpital Beauregard - CHR METZ
      • Toulon, Francia, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätklinikum
      • Hagen, Germania, 58091
        • Helios Hagen-Ambrock
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Schmallenberg, Germania, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Solingen, Germania, 42699
        • Klinik für Pneumologie und Allergologie
      • ULM, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Germania, 34001
        • Marien Krankenhaus
  • Italia
      • Bussolengo, Italia, 37012
        • Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
      • Civita Castellana, Italia, 01033
        • ASL Viterbo
      • Macerata, Italia
        • Ospedale di Macerata
      • Milan, Italia, 20153
        • Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
      • Milano, Italia, 20162
        • "Azienda Ospedaliera Niguarda
      • Seregno, Italia, 20831
        • Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Caceres, Spagna, 10001
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princessa
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario de Asturia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gold III/IV BPCO confermato
  • Attuale o ex fumatore con una storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno
  • Almeno una riacutizzazione della BPCO che ha portato al ricovero nell'anno prima della selezione.

Criteri di esclusione:

  • LTOT per un motivo diverso dalla BPCO
  • Grave disturbo concomitante associato a una limitata probabilità di sopravvivenza (< 6 mesi)
  • Tracheotomia
  • Terapia a lungo termine con corticosteroidi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di gestione delle malattie
Altro: Gestione delle malattie
  • Sessioni di formazione individuale, di gruppo e telefonica
  • Seguito telefonico del sostenitore
  • Monitoraggio LTOT
Altri nomi:
  • Vivere bene con il programma di gestione della malattia della BPCO
Comparatore attivo: Consueta gestione del sito
Altro: Consueta gestione del sito
  • Formazione abituale come da protocollo del sito
  • Consueto follow-up come da protocollo del sito
  • Monitoraggio LTOT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di degenza non programmati
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di degenza dovuti a grave riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Eventi avversi (EA)
fino a 12 mesi
Dati medico-economici
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Stima dei costi, Costo-efficacia, Costo-utilità.
fino a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Conformità all'ossigenoterapia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Collaboratori

ITEC Services
Lincoln Medical and Mental Health Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Romain KESSLER, MD, Hopital Civil de Strasbourg - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALMED-07-C4-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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