Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOL Patient Management European Trial (COMET) (COMET)

13. januar 2016 opdateret af: Air Liquide Santé International

En international fase IV randomiseret undersøgelse for medicinske og medico-økonomiske evalueringer af hjemmebaseret sygdomsbehandlingsprogram hos patienter med guld III/IV kronisk obstruktiv lungesygdom.

Målet med undersøgelsen er at evaluere et Home-Based Disease Management-program, der er specielt udviklet til patienter med Gold III/IV KOL.

Ved at forbedre sygdomsviden, bevidstheden om væsentlig klinisk forværring og selvledelsesevner for patienter forventes dette hjemmebaserede KOL-styringsprogram at reducere sværhedsgraden af ​​eksacerbationer, behovet for akutte hospitalsindlæggelser og dermed demonstrere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​dette intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At evaluere en strategi for behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at reducere antallet af indlæggelsesdage hos patienter med svær Gold III/IV KOL: et hjemmebaseret KOL-styringsprogram versus sædvanlig patientuddannelse og opfølgning.

Sekundære mål:

  • For at vurdere det kliniske resultat og den sundhedsrelaterede livskvalitet,
  • For at vurdere sikkerheden,
  • At evaluere medico-økonomisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig, 06606
        • Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Metz, Frankrig, 57085
        • Hopital Mercy
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Civil de strasbourg
      • Thionville, Frankrig, 57100
        • Hôpital Beauregard - CHR METZ
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
  • Italien
      • Bussolengo, Italien, 37012
        • Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
      • Civita Castellana, Italien, 01033
        • ASL Viterbo
      • Macerata, Italien
        • Ospedale di Macerata
      • Milan, Italien, 20153
        • Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
      • Milano, Italien, 20162
        • "Azienda Ospedaliera Niguarda
      • Seregno, Italien, 20831
        • Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Caceres, Spanien, 10001
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princessa
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario de Asturia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätklinikum
      • Hagen, Tyskland, 58091
        • Helios Hagen-Ambrock
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Schmallenberg, Tyskland, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Klinik für Pneumologie und Allergologie
      • ULM, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34001
        • Marien Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet Gold III/IV KOL
  • Nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår
  • Mindst én KOL-eksacerbation, der fører til hospitalsindlæggelse i året før selektion.

Ekskluderingskriterier:

  • LTOT af en anden grund end KOL
  • Alvorlig samtidig lidelse forbundet med begrænset sandsynlighed for overlevelse (< 6 måneder)
  • Trakeostomi
  • Langtidsbehandling med orale kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program for sygdomsbehandling
Andet: Sygdomshåndtering
  • Individuelle, gruppe- og telefonundervisningsforløb
  • Telefonisk supporteropfølgning
  • LTOT overvågning
Andre navne:
  • Lev godt med KOL sygdomshåndteringsprogram
Aktiv komparator: Sædvanlig site management
Andet: Sædvanlig site management
  • Sædvanlig uddannelse i henhold til webstedets protokol
  • Sædvanlig opfølgning i henhold til webstedets protokol
  • LTOT overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ikke-planlagte hospitalsdage
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelsesdage på grund af alvorlig KOL-eksacerbation
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: op til 12 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
op til 12 måneder
Mediko-økonomiske data
Tidsramme: op til 12 måneder
Omkostningsvurdering, Omkostningseffektivitet, Omkostningsnytte.
op til 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Overholdelse af iltbehandling
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbejdspartnere

ITEC Services
Lincoln Medical and Mental Health Center

Efterforskere

  • Studiestol: Romain KESSLER, MD, Hopital Civil de Strasbourg - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALMED-07-C4-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomshåndtering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner