El Ensayo Europeo de Manejo de Pacientes con EPOC (COMET) (COMET)
13 de enero de 2016 actualizado por: Air Liquide Santé International
Un ensayo aleatorizado de fase IV internacional para evaluaciones médicas y médico-económicas del programa de manejo de enfermedades en el hogar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica Gold III/IV.
El objetivo del estudio es evaluar un programa de control de enfermedades en el hogar desarrollado específicamente para pacientes con EPOC Gold III/IV.
Al mejorar el conocimiento de la enfermedad, la conciencia del deterioro clínico significativo y las habilidades de autocontrol de los pacientes, se espera que este Programa de Manejo de la EPOC en el Hogar reduzca la gravedad de las exacerbaciones, la necesidad de hospitalizaciones de emergencia, demostrando así la eficacia y la rentabilidad de este intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario: Evaluar una estrategia de manejo de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) para reducir el número de días de hospitalización en pacientes con EPOC Gold III/IV grave: un programa de manejo de la EPOC en el hogar versus la educación y el seguimiento habituales del paciente.
Objetivos secundarios:
- Para evaluar el resultado clínico y la calidad de vida relacionada con la salud,
- Para evaluar la seguridad,
- Evaluar el impacto médico-económico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
346
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätklinikum
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Hagen, Alemania, 58091
- Helios Hagen-Ambrock
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Schmallenberg, Alemania, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
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Solingen, Alemania, 42699
- Klinik für Pneumologie und Allergologie
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ULM, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
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Hesse
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Kassel, Hesse, Alemania, 34001
- Marien Krankenhaus
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Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario De Burgos
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Caceres, España, 10001
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, España, 28006
- Hospital La Princessa
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Oviedo, España, 33006
- Hospital Universitario de Asturia
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Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Antibes, Francia, 06606
- Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, Francia, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
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Metz, Francia, 57085
- Hopital Mercy
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris Cedex 14, Francia, 75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital Civil de Strasbourg
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Thionville, Francia, 57100
- Hôpital Beauregard - CHR METZ
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Toulon, Francia, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Bussolengo, Italia, 37012
- Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
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Civita Castellana, Italia, 01033
- ASL Viterbo
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Macerata, Italia
- Ospedale Di Macerata
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Milan, Italia, 20153
- Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
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Milano, Italia, 20162
- "Azienda Ospedaliera Niguarda
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Seregno, Italia, 20831
- Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC Oro III/IV Confirmada
- Fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año
- Al menos una exacerbación de la EPOC que derivó en hospitalización en el año anterior a la selección.
Criterio de exclusión:
- LTOT por otro motivo que no sea EPOC
- Trastorno grave concomitante asociado con una probabilidad limitada de supervivencia (< 6 meses)
- traqueotomía
- Tratamiento a largo plazo con corticoides orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de manejo de enfermedades
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Otros nombres:
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Comparador activo: Gestión habitual del sitio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de días de hospitalización no programados
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de hospitalización por exacerbación grave de la EPOC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Eventos adversos (EA)
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hasta 12 meses
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Datos médico-económicos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Estimación de costos, Costo-efectividad, Costo-utilidad.
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hasta 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Cumplimiento de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Romain KESSLER, MD, Hopital Civil de Strasbourg - France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Kessler R, Casan-Clara P, Koehler D, Tognella S, Viejo JL, Dal Negro RW, Diaz-Lobato S, Reissig K, Rodriguez Gonzalez-Moro JM, Devouassoux G, Chavaillon JM, Botrus P, Arnal JM, Ancochea J, Bergeron-Lafaurie A, De Abajo C, Randerath WJ, Bastian A, Cornelissen CG, Nilius G, Texereau JB, Bourbeau J. COMET: a multicomponent home-based disease-management programme versus routine care in severe COPD. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701612. doi: 10.1183/13993003.01612-2017. Print 2018 Jan.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALMED-07-C4-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .