Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское исследование ведения пациентов с ХОБЛ (COMET) (COMET)

13 января 2016 г. обновлено: Air Liquide Santé International

Международное рандомизированное исследование фазы IV для медицинской и медико-экономической оценки программы лечения заболеваний на дому у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких Gold III/IV.

Целью исследования является оценка программы лечения заболеваний на дому, специально разработанной для пациентов с ХОБЛ Gold III/IV.

Ожидается, что за счет улучшения знаний о заболеваниях, осведомленности о значительном клиническом ухудшении и навыков самоконтроля у пациентов эта программа лечения ХОБЛ на дому снизит тяжесть обострений и потребность в неотложных госпитализациях, тем самым демонстрируя эффективность и рентабельность этой программы. вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценить стратегию лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) для сокращения количества дней пребывания в стационаре у пациентов с тяжелой ХОБЛ Gold III/IV: программа лечения ХОБЛ на дому по сравнению с обычным обучением пациентов и последующим наблюдением.

Второстепенные цели:

  • Для оценки клинического исхода и качества жизни, связанного со здоровьем,
  • Чтобы оценить безопасность,
  • Оценить медико-экономический эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

346

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätklinikum
      • Hagen, Германия, 58091
        • Helios Hagen-Ambrock
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Германия, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Schmallenberg, Германия, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Solingen, Германия, 42699
        • Klinik für Pneumologie und Allergologie
      • ULM, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, - Klinik Innere Medizin II
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Германия, 34001
        • Marien Krankenhaus
  • Испания
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Caceres, Испания, 10001
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital La Princessa
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Hospital Universitario de Asturia
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Италия
      • Bussolengo, Италия, 37012
        • Azienda ULSS 22 - Ospedale di Bussolengo
      • Civita Castellana, Италия, 01033
        • ASL Viterbo
      • Macerata, Италия
        • Ospedale di Macerata
      • Milan, Италия, 20153
        • Azienda Ospedaliera, "Ospedale San Carlo Borromeo"
      • Milano, Италия, 20162
        • "Azienda Ospedaliera Niguarda
      • Seregno, Италия, 20831
        • Azienda ospedialiera Di DESIO Vimercate
  • Франция
      • Antibes, Франция, 06606
        • Centre Hospitalier d Antibes Juans-les-pins
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Metz, Франция, 57085
        • Hopital Mercy
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 14, Франция, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hôpital civil de Strasbourg
      • Thionville, Франция, 57100
        • Hôpital Beauregard - CHR METZ
      • Toulon, Франция, 83100
        • Hôpital Sainte Musse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная золотая III/IV ХОБЛ
  • Текущий или бывший курильщик со стажем курения ≥ 10 пачек/лет.
  • Не менее одного обострения ХОБЛ, повлекшего за собой госпитализацию, за год до отбора.

Критерий исключения:

  • LTOT по другой причине, чем ХОБЛ
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, связанное с ограниченной вероятностью выживания (< 6 месяцев)
  • Трахеостомия
  • Длительная терапия пероральными кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа лечения заболеваний
Другой: Лечение заболеваний
  • Индивидуальные, групповые и телефонные обучающие занятия
  • Поддержка по телефону
  • LTOT-мониторинг
Другие имена:
  • Жить хорошо с программой лечения ХОБЛ
Активный компаратор: Обычное управление сайтом
Другой: Обычное управление сайтом
  • Обычное обучение в соответствии с протоколом сайта
  • Обычное последующее наблюдение в соответствии с протоколом сайта
  • LTOT-мониторинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество незапланированных больничных дней
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней госпитализации по поводу тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Параметры безопасности
Временное ограничение: до 12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
до 12 месяцев
Медико-экономические данные
Временное ограничение: до 12 месяцев
Оценка затрат, рентабельность, рентабельность.
до 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Приверженность к оксигенотерапии
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Liquide Santé International

Соавторы

ITEC Services
Lincoln Medical and Mental Health Center

Следователи

  • Учебный стул: Romain KESSLER, MD, Hopital Civil de Strasbourg - France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALMED-07-C4-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение заболеваний

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться