ENDO GIA™ リロード付き ENDO GIA™ ステープラーと Tri-Staple™ テクノロジーによる肺切除術
2014年6月3日 更新者：Medtronic - MITG
肺切除における ENDO GIA™ Reload を使用した ENDO GIA™ ステープラーと Tri-Staple™ テクノロジーの前向き多施設評価
この臨床試験の目的は、ENDO GIA™ ステープラー with ENDO GIA™ SULU with TRI を使用した場合の空気漏れの発生率と持続時間、および長時間の空気漏れ (Society for Thoracic Surgery によって 5 日以上と定義されている) の発生率を比較することです。 -ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) による肺切除における STAPLE™ 技術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedar Sinai Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は、原発性肺癌の疑いがある、または臨床的に証明された肺結節に対して、ビデオ支援胸腔鏡下手術（VATS）を介して楔状切除または肺葉切除を受ける予定である必要があります。
- 被験者は、全身麻酔に耐え、手術に耐えられる心肺予備能を備えている必要があります。
- -被験者は、すべての研究要件を喜んで順守し、インフォームドコンセントを理解して署名した必要があります。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は、間質性肺疾患が疑われるために、スリーブ葉切除術、分節切除術、両葉切除術、肺切除術または肺容積縮小手術（LVRS）、または肺生検を受ける予定です。
- 肋骨を広げる開胸切開が予定されていますが、標本の除去や肺門の切開を容易にするために、肋骨を広げないアクセス切開の使用は許可されています。 手術室でオープンプロシージャに変換される VATS プロシージャは排他的ではありません。
- -被験者は、切除される肺癌の術前化学療法または放射線療法を受けています。
- 被験者は術中小線源治療を受ける予定です。
- 被験者は、不安定狭心症や心筋梗塞などの手術を3か月以内に妨げるような他の重篤な病気を患っています。
- 前回の手術と同じ側にある場合、再手術は除外されます。
- 治験責任医師が、治験への参加が被験者の安全または福祉を危険にさらす可能性があると判断した場合。
- -被験者はフォローアップの訪問スケジュールに従うことができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRI-STAPLE™ テクノロジーを搭載した ENDO GIA™ ステープラー
単群試験では、すべての患者が試験装置を受け取ります。
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すべての患者は、TRI-STAPLE™ テクノロジーを備えた ENDO GIA™ ステープラーで手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長時間の空気漏れの発生率
時間枠：30日目
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Society for Thoracic Surgery によって > 5 日と定義されている
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空気漏れの発生率
時間枠：30日目
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エアリークログに記録されているとおり。
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30日目
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空気漏れの持続時間
時間枠：30日目
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日数で測定されます。
ハイムリッヒ弁を使用して退院した患者の場合、期間は退院日に打ち切られます。
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30日目
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入院期間
時間枠：約6日目
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約6日目
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手術後の胸腔ドレーンの持続時間
時間枠：約5日目
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胸腔チューブの持続時間は、取り外し日 - 留置日 + 1 として計算されました
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約5日目
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漿膜裂傷の発生率
時間枠：30日目
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert McKenna, MD、Cedar Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。