ENDO GIA™ stiftemaskin med ENDO GIA™ reload med Tri-Staple™-teknologi i en pulmonal reseksjon
3. juni 2014 oppdatert av: Medtronic - MITG
En prospektiv, multisenterevaluering av ENDO GIA™-stiftemaskinen med ENDO GIA™-påfylling med Tri-Staple™-teknologi i en pulmonal reseksjon
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne forekomsten og varigheten av luftlekkasjer og forekomsten av langvarige luftlekkasjer (definert som > 5 dager av Society for Thoracic Surgery) ved bruk av ENDO GIA™ stiftemaskin med ENDO GIA™ SULU med TRI -STAPLE™-teknologi i en pulmonal reseksjon via Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være 18 år eller eldre.
- Personen må planlegges for å gjennomgå kilereseksjon eller lobektomi via videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) for en lungeknute som er mistenkelig for eller klinisk bevist å være primær lungekreft.
- Forsøkspersonen må kunne tåle generell anestesi og ha hjerte-lungereserve for å tåle inngrepet.
- Fagpersonen må være villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav og ha forstått og signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen er planlagt å gjennomgå ermet lobektomi, segmentektomi, bi-lobektomi, pneumonektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS), eller lungebiopsi for mistenkt interstitiell lungesykdom.
- Et snitt i torakotomi som sprer ribben er planlagt utført, men det er tillatt å bruke et snitt uten rib-spredning for prøvefjerning eller for å lette hilar disseksjon. MVA-prosedyrer som gjøres om på operasjonsstuen til åpne prosedyrer er ikke ekskluderende.
- Forsøkspersonen har mottatt preoperativ cellegift eller strålebehandling for lungekreften som skal resekeres.
- Pasienten er planlagt å motta intraoperativ brakyterapi.
- Personen har andre alvorlige sykdommer som vil utelukke kirurgi som ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 3 måneder.
- Reoperativ kirurgi er utelukket hvis den er på samme side som forrige operasjon.
- Etterforsker fastslår at deltakelse i studien kan sette sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen i fare.
- Observanden er ikke i stand til å overholde planen for oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENDO GIA™ stiftemaskin med TRI-STAPLE™-teknologi
Enarmsstudie, alle pasienter vil motta studieapparatet.
|
Alle pasienter skal opereres med ENDO GIA™ stiftemaskin med TRI-STAPLE™-teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av langvarige luftlekkasjer
Tidsramme: Dag 30
|
Definert som > 5 dager av Society for Thoracic Surgery
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av luftlekkasjer
Tidsramme: Dag 30
|
Som registrert på luftlekkasjeloggen.
|
Dag 30
|
|
Varighet av luftlekkasje
Tidsramme: Dag 30
|
Målt i dager.
For pasienter som skrives ut fra sykehuset med Heimlich-ventil, vil varigheten bli sensurert på utskrivningsdatoen.
|
Dag 30
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Omtrent dag 6
|
Omtrent dag 6
|
|
|
Varighet av brystsonde etter operasjon
Tidsramme: Omtrent dag 5
|
Varigheten av brystrøret ble beregnet som fjerningsdato - plasseringsdato + 1
|
Omtrent dag 5
|
|
Forekomst av Serosal Riving
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert McKenna, MD, Cedar Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVEGTT0027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .