Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENDO GIA™-nietmachine met ENDO GIA™-herlaadbeurt met Tri-Staple™-technologie in een longresectie

3 juni 2014 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Een prospectieve multicenterevaluatie van de ENDO GIA™-nietmachine met ENDO GIA™-herlaadbeurt met Tri-Staple™-technologie bij een longresectie

De doelstellingen van deze klinische studie zijn het vergelijken van de incidentie en duur van luchtlekken en de incidentie van langdurige luchtlekken (gedefinieerd als > 5 dagen door de Society for Thoracic Surgery) bij gebruik van de ENDO GIA™ Stapler met ENDO GIA™ SULU met TRI -STAPLE™ Technologie in een longresectie via Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn.
  • De proefpersoon moet worden ingepland voor een wigresectie of lobectomie via video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor een longknobbel die verdacht is van primaire longkanker of waarvan klinisch is bewezen dat het primaire longkanker is.
  • De proefpersoon moet algemene anesthesie kunnen verdragen en cardiopulmonale reserve hebben om de procedure te verdragen.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen en de geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt moet een sleeve-lobectomie, segmentectomie, bi-lobectomie, pneumonectomie of longvolumereductiechirurgie (LVRS) of longbiopsie ondergaan wegens vermoedelijke interstitiële longziekte.
  • Het is de bedoeling dat er een thoracotomie-incisie met ribspreiding wordt uitgevoerd, maar het gebruik van een toegangsincisie zonder ribspreiding voor het verwijderen van het monster of om hilaire dissectie te vergemakkelijken, is toegestaan. VATS-procedures die in de operatiekamer worden omgezet naar open procedures zijn geen uitsluiting.
  • De proefpersoon heeft preoperatieve chemotherapie of bestralingstherapie gekregen voor de longkanker die zal worden verwijderd.
  • Het onderwerp is gepland om intra-operatieve brachytherapie te ontvangen.
  • De patiënt heeft andere ernstige ziekten die een operatie zouden uitsluiten, zoals onstabiele angina of een hartinfarct binnen 3 maanden.
  • Reoperatieve chirurgie is uitgesloten als deze aan dezelfde kant is als de vorige operatie.
  • De onderzoeker stelt vast dat deelname aan het onderzoek de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  • De proefpersoon kan het schema voor vervolgbezoeken niet naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENDO GIA™ nietmachine met TRI-STAPLE™-technologie
Onderzoek met één arm, alle patiënten zullen het onderzoeksapparaat ontvangen.
Apparaat: ENDO GIA™ nietmachine met TRI-STAPLE™-technologie
Alle patiënten zullen geopereerd worden met de ENDO GIA™ nietmachine met TRI-STAPLE™-technologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van langdurige luchtlekken
Tijdsspanne: Dag 30
Gedefinieerd als> 5 dagen door de Society for Thoracic Surgery
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van luchtlekken
Tijdsspanne: Dag 30
Zoals vastgelegd in het luchtleklogboek.
Dag 30
Duur van luchtlekkage
Tijdsspanne: Dag 30
Gemeten in dagen. Voor patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen met een Heimlich-klep, wordt de duur gecensureerd op de ontslagdatum.
Dag 30
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ongeveer dag 6
Ongeveer dag 6
Duur van de thoraxslang na een operatie
Tijdsspanne: Ongeveer dag 5
De duur van de thoraxdrainage werd berekend als verwijderingsdatum - plaatsingsdatum + 1
Ongeveer dag 5
Incidentie van serosaal scheuren
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert McKenna, MD, Cedar Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVEGTT0027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren