ENDO GIA™ tűzőgép ENDO GIA™ újratöltéssel Tri-Staple™ technológiával tüdőreszekcióban
2014. június 3. frissítette: Medtronic - MITG
Az ENDO GIA™ tűzőgép leendő, többközpontú értékelése ENDO GIA™ Reload Tri-Staple™ technológiával tüdőreszekcióban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a levegőszivárgások előfordulási gyakoriságát és időtartamát, valamint a hosszan tartó légszivárgás előfordulási gyakoriságát (a Társaság a Mellkassebészeti Társaság szerint > 5 nap) az ENDO GIA™ tűzőgép és az ENDO GIA™ SULU és a TRI használata során. -STAPLE™ technológia pulmonalis reszekcióban a Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- Az alanynál be kell ütemezni ékreszekciót vagy lobectomiát a Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) segítségével olyan tüdőcsomó esetén, amely gyanús vagy klinikailag bizonyított, hogy elsődleges tüdőrák.
- Az alanynak el kell viselnie az általános érzéstelenítést, és kardiopulmonális tartalékkal kell rendelkeznie az eljárás elviseléséhez.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen minden tanulmányi követelménynek, és meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alanyon a tervek szerint hüvelyi lobectomiát, szegmentektómiát, bi-lobectomiát, pneumonectomiát vagy tüdőtérfogat-csökkentő műtétet (LVRS) vagy tüdőbiopsziát kell végezni intersticiális tüdőbetegség gyanúja miatt.
- A tervek szerint bordát terjesztő thoracotomiás bemetszést kell végezni, azonban megengedett a bordaterítés nélküli hozzáférési metszés használata a minta eltávolításához vagy a hilar disszekció megkönnyítéséhez. A műtőben nyílt eljárásokká alakított VATS eljárások nem kizáróak.
- Az alany a műtét előtti kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a reszekált tüdőrák miatt.
- Az alany intraoperatív brachyterápiában részesül.
- Az alanynak más súlyos betegségei is vannak, amelyek kizárják a műtétet, például instabil angina vagy szívinfarktus 3 hónapon belül.
- Az újbóli műtét kizárt, ha az ugyanazon az oldalon történik, mint az előző műtét.
- A vizsgáló megállapítja, hogy a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy jólétét.
- Az alany nem tud megfelelni a nyomon követési látogatási ütemtervnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ENDO GIA™ tűzőgép TRI-STAPLE™ technológiával
Egykaros vizsgálat, minden beteg megkapja a vizsgálati eszközt.
|
Minden beteget a TRI-STAPLE™ technológiás ENDO GIA™ tűzőgéppel végeznek műtéten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszan tartó légszivárgás előfordulása
Időkeret: 30. nap
|
A Thoracic Surgery Társaság meghatározása szerint > 5 nap
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Levegőszivárgások előfordulása
Időkeret: 30. nap
|
A légszivárgási naplóban rögzítettek szerint.
|
30. nap
|
|
A levegőszivárgás időtartama
Időkeret: 30. nap
|
Napokban mérve.
A kórházból Heimlich-billentyűvel hazabocsátott betegek esetében az időtartamot a hazabocsátás napján cenzúrázzák.
|
30. nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Körülbelül 6. nap
|
Körülbelül 6. nap
|
|
|
A mellkasi szonda időtartama műtét után
Időkeret: Körülbelül 5. nap
|
A mellkasi szonda időtartamát az eltávolítás dátuma - elhelyezés dátuma + 1 alapján számítottuk ki
|
Körülbelül 5. nap
|
|
Serosalis szakadás előfordulása
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert McKenna, MD, Cedar Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVEGTT0027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .