Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stapler ENDO GIA™ s dobíjením ENDO GIA™ s technologií Tri-Staple™ při resekci plic

3. června 2014 aktualizováno: Medtronic - MITG

Perspektivní, multicentrické hodnocení stapleru ENDO GIA™ s ENDO GIA™ Reload s technologií Tri-Staple™ při resekci plic

Cílem této klinické studie je porovnat výskyt a trvání úniků vzduchu a výskyt dlouhodobých úniků vzduchu (definovaných jako > 5 dní Společností pro hrudní chirurgii) při použití sešívačky ENDO GIA™ s ENDO GIA™ SULU s TRI - Technologie STAPLE™ při resekci plic pomocí videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • U subjektu musí být naplánováno podstoupení klínové resekce nebo lobektomie prostřednictvím videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS) pro plicní uzlík podezřelý nebo klinicky prokázaný jako primární karcinom plic.
  • Subjekt musí být schopen tolerovat celkovou anestezii a mít kardiopulmonální rezervu k tolerování výkonu.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie a musí porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt je naplánován podstoupit rukávovou lobektomii, segmentektomii, bilobektomii, pneumonektomii nebo operaci snížení objemu plic (LVRS) nebo plicní biopsii pro podezření na intersticiální plicní onemocnění.
  • Je naplánováno provedení torakotomické incize s rozprostřením žebra, je však povoleno použití přístupové incize bez roztažení žeber pro odstranění vzorku nebo pro usnadnění hilární disekce. Zákroky VATS, které se na operačním sále převádějí na otevřené výkony, nejsou vylučující.
  • Subjekt podstoupil předoperační chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny plic, která bude resekována.
  • Subjekt je naplánován na intraoperační brachyterapii.
  • Subjekt má další závažná onemocnění, která by během 3 měsíců zabránila chirurgickému zákroku, jako je nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu.
  • Reoperativní operace je vyloučena, pokud je na stejné straně jako předchozí operace.
  • Zkoušející určí, že účast ve studii může ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu.
  • Subjekt není schopen dodržet plán následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sešívačka ENDO GIA™ s technologií TRI-STAPLE™
Studie s jedním ramenem, všichni pacienti obdrží studijní zařízení.
Přístroj: Sešívačka ENDO GIA™ s technologií TRI-STAPLE™
Všichni pacienti podstoupí operaci sešívačkou ENDO GIA™ s technologií TRI-STAPLE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dlouhodobých úniků vzduchu
Časové okno: Den 30
Společnost pro hrudní chirurgii definuje jako > 5 dní
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úniku vzduchu
Časové okno: Den 30
Jak je zaznamenáno v deníku úniku vzduchu.
Den 30
Doba úniku vzduchu
Časové okno: Den 30
Měřeno ve dnech. U pacientů propuštěných z nemocnice s Heimlichovou chlopní bude doba trvání cenzurována v den propuštění.
Den 30
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přibližně den 6
Přibližně den 6
Doba trvání hrudní trubice po operaci
Časové okno: Přibližně den 5
Trvání hrudní trubice bylo vypočteno jako datum odstranění - datum umístění + 1
Přibližně den 5
Výskyt serózního slzení
Časové okno: Den 30
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert McKenna, MD, Cedar Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVEGTT0027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Sešívačka ENDO GIA™ s technologií TRI-STAPLE™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit