Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stapler ENDO GIA™ z przeładowaniem ENDO GIA™ z technologią Tri-Staple™ w resekcji płuca

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Prospektywna, wieloośrodkowa ocena zszywacza ENDO GIA™ z przeładowaniem ENDO GIA™ z technologią Tri-Staple™ w resekcji płuca

Celem tego badania klinicznego jest porównanie częstości występowania i czasu trwania wycieków powietrza oraz częstości występowania przedłużonych wycieków powietrza (zdefiniowanych jako > 5 dni przez Towarzystwo Chirurgii Klatki Piersiowej) podczas używania Staplera ENDO GIA™ z wkładką ENDO GIA™ SULU z TRI - Technologia STAPLE™ w resekcji płuca za pomocą wideochirurgii torakoskopowej (VATS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat musi mieć ukończone 18 lat.
  • U pacjenta należy zaplanować resekcję klinową lub lobektomię za pomocą torakochirurgii wspomaganej wideo (VATS) z powodu guzka płuca podejrzanego lub potwierdzonego klinicznie jako pierwotnego raka płuca.
  • Pacjent musi być w stanie tolerować znieczulenie ogólne i mieć rezerwę krążeniowo-oddechową, aby tolerować procedurę.
  • Osoba badana musi być chętna i zdolna do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania oraz zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma zostać poddany lobektomii rękawowej, segmentektomii, bi-lobektomii, pneumonektomii lub operacji zmniejszenia objętości płuc (LVRS) lub biopsji płuca z powodu podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Planowane jest wykonanie nacięcia torakotomii rozchylających żebra, jednak dopuszcza się użycie nacięcia dostępowego bez rozchylania żeber w celu pobrania wycinka lub ułatwienia preparowania wnęki. Procedury VATS, które na sali operacyjnej są konwertowane na procedury otwarte, nie mają charakteru wykluczającego.
  • Osobnik otrzymał przedoperacyjną chemioterapię lub radioterapię z powodu raka płuc, który ma zostać wycięty.
  • U pacjentki zaplanowano śródoperacyjną brachyterapię.
  • Pacjent ma inne ciężkie choroby, które wykluczają operację, takie jak niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy.
  • Operacja reoperacyjna jest wykluczona, jeśli jest po tej samej stronie co poprzednia operacja.
  • Badacz stwierdzi, że udział w badaniu może zagrozić bezpieczeństwu lub dobru uczestnika.
  • Podmiot nie jest w stanie dotrzymać harmonogramu wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stapler ENDO GIA™ z technologią TRI-STAPLE™
Badanie z jednym ramieniem, wszyscy pacjenci otrzymają badane urządzenie.
Urządzenie: Stapler ENDO GIA™ z technologią TRI-STAPLE™
Wszyscy pacjenci będą poddani operacji z użyciem Staplera ENDO GIA™ z technologią TRI-STAPLE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie długotrwałych wycieków powietrza
Ramy czasowe: Dzień 30
Zdefiniowany jako > 5 dni przez Towarzystwo Chirurgii Klatki Piersiowej
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wycieków powietrza
Ramy czasowe: Dzień 30
Zgodnie z zapisem w dzienniku wycieków powietrza.
Dzień 30
Czas trwania wycieku powietrza
Ramy czasowe: Dzień 30
Mierzone w dniach. W przypadku pacjentów wypisanych ze szpitala z zastawką Heimlicha czas trwania zostanie ocenzurowany w dniu wypisu.
Dzień 30
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około dnia 6
Około dnia 6
Czas trwania rurki klatki piersiowej po operacji
Ramy czasowe: Około dnia 5
Czas trwania rurki do klatki piersiowej obliczono jako data usunięcia - data założenia + 1
Około dnia 5
Częstość występowania łzawienia błony surowiczej
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert McKenna, MD, Cedar Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVEGTT0027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Stapler ENDO GIA™ z technologią TRI-STAPLE™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj