ENDO GIA™ Nitoja ENDO GIA™ Reload Tri-Staple™ -teknologialla keuhkojen resektiossa
tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tuleva, monikeskusarvio ENDO GIA™ -nitojasta ENDO GIA™ Reloadilla Tri-Staple™-teknologialla keuhkojen resektiossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ilmavuotojen esiintyvyyttä ja kestoa sekä pitkittyneiden ilmavuotojen ilmaantuvuutta (Rintakirurgian yhdistys määrittelee > 5 päivää) käytettäessä ENDO GIA™ Nitojaa ENDO GIA™ SULU ja TRI:n kanssa. -STAPLE™-tekniikka keuhkojen resektiossa Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) -leikkauksen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaalle on ajoitettava kiilaresektio tai lobektomia Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) -leikkauksen kautta keuhkokyhmylle, joka on epäilty primaarisesta keuhkosyövästä tai kliinisesti todistettu sen olevan.
- Potilaan tulee sietää yleisanestesia ja hänellä on oltava kardiopulmonaalinen reservi sietääkseen toimenpidettä.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia sekä ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä hihaloektomia, segmenttien poisto, bi-lobectomy, pneumonectomy tai Lung Volume Reduction Surgery (LVRS) tai keuhkobiopsia epäillyn interstitiaalisen keuhkosairauden vuoksi.
- Kylkiluita levittävä thorakotomia-viilto on suunniteltu tehtäväksi, mutta pääsyviillon käyttö ilman kylkiluiden levittämistä näytteen poistamiseen tai hilar-leikkauksen helpottamiseksi on sallittua. VATS-menettelyt, jotka muunnetaan leikkaussalissa avoimiin menettelyihin, eivät ole poissulkevia.
- Potilas on saanut leikkausta edeltävää kemoterapiaa tai sädehoitoa leikattavan keuhkosyövän vuoksi.
- Potilaalle määrätään intraoperatiivista brakyterapiaa.
- Potilaalla on muita vakavia sairauksia, jotka estäisivät leikkauksen, kuten epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä.
- Uusintaleikkaus on poissuljettu, jos se on samalla puolella kuin edellinen leikkaus.
- Tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
- Tutkittava ei pysty noudattamaan seurantakäynnin aikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENDO GIA™ nitoja TRI-STAPLE™-tekniikalla
Yhden käden tutkimus, kaikki potilaat saavat tutkimuslaitteen.
|
Kaikki potilaat leikataan ENDO GIA™ -nitojalla, jossa on TRI-STAPLE™-tekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittyneiden ilmavuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Rintakirurgian yhdistys määrittelee > 5 päivää
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmavuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kuten ilmavuotolokiin merkitty.
|
Päivä 30
|
|
Ilmavuodon kesto
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivissä mitattuna.
Heimlich-venttiilillä sairaalasta kotiutettujen potilaiden kesto sensuroidaan kotiutuspäivänä.
|
Päivä 30
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Suunnilleen päivä 6
|
Suunnilleen päivä 6
|
|
|
Rintaputken kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Suunnilleen päivä 5
|
Rintaputken kesto laskettiin poistopäivämääränä - sijoituspäivämäärä + 1
|
Suunnilleen päivä 5
|
|
Serosaalin repeytymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert McKenna, MD, Cedar Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVEGTT0027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .