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Suturatrice ENDO GIA™ con ricarica ENDO GIA™ con tecnologia Tri-Staple™ in una resezione polmonare

3 giugno 2014 aggiornato da: Medtronic - MITG

Una valutazione prospettica multicentrica della suturatrice ENDO GIA™ con ricarica ENDO GIA™ con tecnologia Tri-Staple™ in una resezione polmonare

Gli obiettivi di questo studio clinico sono confrontare l'incidenza e la durata delle perdite d'aria e l'incidenza delle perdite d'aria prolungate (definite come > 5 giorni dalla Society for Thoracic Surgery) quando si utilizza la suturatrice ENDO GIA™ con ENDO GIA™ SULU con TRI -Tecnologia STAPLE™ in una resezione polmonare tramite chirurgia toracoscopica video assistita (VATS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  • Il soggetto deve essere programmato per sottoporsi a resezione a cuneo o lobectomia tramite chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) per un nodulo polmonare sospetto o clinicamente dimostrato di essere carcinoma polmonare primario.
  • Il soggetto deve essere in grado di tollerare l'anestesia generale e avere una riserva cardiopolmonare per tollerare la procedura.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio e aver compreso e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto deve sottoporsi a lobectomia a manica, segmentectomia, bi-lobectomia, pneumonectomia o chirurgia per la riduzione del volume polmonare (LVRS) o biopsia polmonare per sospetta malattia polmonare interstiziale.
  • È prevista l'esecuzione di un'incisione per toracotomia con apertura delle coste, tuttavia è consentito l'uso di un'incisione di accesso senza apertura delle coste per la rimozione del campione o per facilitare la dissezione ilare. Le procedure IVA convertite in sala operatoria in procedure aperte non sono esclusive.
  • Il soggetto ha ricevuto chemioterapia o radioterapia preoperatoria per il cancro del polmone che verrà resecato.
  • Il soggetto è programmato per ricevere brachiterapia intraoperatoria.
  • Il soggetto ha altre malattie gravi che precluderebbero un intervento chirurgico come angina instabile o infarto del miocardio entro 3 mesi.
  • La chirurgia reoperatoria è esclusa se è sullo stesso lato dell'intervento precedente.
  • L'investigatore determina che la partecipazione allo studio può mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del soggetto.
  • Il soggetto non è in grado di rispettare il programma della visita di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suturatrice ENDO GIA™ con tecnologia TRI-STAPLE™
Studio a braccio singolo, tutti i pazienti riceveranno il dispositivo dello studio.
Dispositivo: Suturatrice ENDO GIA™ con tecnologia TRI-STAPLE™
Tutti i pazienti verranno operati con suturatrice ENDO GIA™ con tecnologia TRI-STAPLE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdite d'aria prolungate
Lasso di tempo: Giorno 30
Definito come > 5 giorni dalla Society for Thoracic Surgery
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdite d'aria
Lasso di tempo: Giorno 30
Come registrato sul registro delle perdite d'aria.
Giorno 30
Durata della perdita d'aria
Lasso di tempo: Giorno 30
Misurato in giorni. Per i pazienti dimessi dall'ospedale con valvola di Heimlich, la durata sarà censurata alla data di dimissione.
Giorno 30
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 6 circa
Giorno 6 circa
Durata del tubo toracico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 5 circa
La durata del tubo toracico è stata calcolata come data di rimozione - data di posizionamento + 1
Giorno 5 circa
Incidenza di lacrimazione sierosa
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert McKenna, MD, Cedar Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVEGTT0027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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