Grampeador ENDO GIA™ com recarga ENDO GIA™ com tecnologia Tri-Staple™ em uma ressecção pulmonar
3 de junho de 2014 atualizado por: Medtronic - MITG
Uma avaliação prospectiva e multicêntrica do grampeador ENDO GIA™ com recarga ENDO GIA™ com tecnologia Tri-Staple™ em uma ressecção pulmonar
Os objetivos deste ensaio clínico são comparar a incidência e duração de vazamentos de ar e a incidência de vazamentos de ar prolongados (definidos como > 5 dias pela Society for Thoracic Surgery) ao usar o ENDO GIA™ Stapler com ENDO GIA™ SULU com TRI -STAPLE™ Technology em uma ressecção pulmonar via Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito deve ser submetido a ressecção em cunha ou lobectomia por meio de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) para um nódulo pulmonar suspeito ou clinicamente comprovado como câncer de pulmão primário.
- O sujeito deve ser capaz de tolerar a anestesia geral e ter reserva cardiopulmonar para tolerar o procedimento.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo e ter entendido e assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito está programado para se submeter a lobectomia vertical, segmentectomia, bilobectomia, pneumonectomia ou Cirurgia de Redução do Volume Pulmonar (LVRS), ou biópsia pulmonar para suspeita de doença pulmonar intersticial.
- Está programada a realização de uma incisão de toracotomia com extensão das costelas, no entanto, é permitido o uso de uma incisão de acesso sem expansão das costelas para remoção do espécime ou para facilitar a dissecção hilar. Os procedimentos de VATS que são convertidos no bloco operatório em procedimentos abertos não são excludentes.
- O sujeito recebeu quimioterapia ou radioterapia pré-operatória para o câncer de pulmão que será ressecado.
- O sujeito está programado para receber braquiterapia intra-operatória.
- O sujeito tem outras doenças graves que impediriam a cirurgia, como angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses.
- A cirurgia reoperatória é excluída se for do mesmo lado da cirurgia anterior.
- O investigador determina que a participação no estudo pode comprometer a segurança ou o bem-estar do sujeito.
- O sujeito é incapaz de cumprir o cronograma da visita de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grampeador ENDO GIA™ com tecnologia TRI-STAPLE™
Estudo de braço único, todos os pacientes receberão o dispositivo de estudo.
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Todos os pacientes serão operados com o Grampeador ENDO GIA™ com Tecnologia TRI-STAPLE™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Vazamentos de Ar Prolongados
Prazo: Dia 30
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Definido como > 5 dias pela Society for Thoracic Surgery
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Vazamentos de Ar
Prazo: Dia 30
|
Conforme registrado no registro de vazamento de ar.
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Dia 30
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Duração do vazamento de ar
Prazo: Dia 30
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Medido em dias.
Para pacientes com alta hospitalar com válvula de Heimlich, a duração será censurada na data da alta.
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Dia 30
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Aproximadamente dia 6
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Aproximadamente dia 6
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Duração do tubo torácico após a cirurgia
Prazo: Aproximadamente dia 5
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A duração do tubo torácico foi calculada como data de remoção - data de colocação + 1
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Aproximadamente dia 5
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Incidência de lacrimejamento seroso
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert McKenna, MD, Cedar Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVEGTT0027
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