Степлер ENDO GIA™ с перезагрузкой ENDO GIA™ с технологией Tri-Staple™ при резекции легкого
3 июня 2014 г. обновлено: Medtronic - MITG
Проспективная, многоцентровая оценка степлера ENDO GIA™ с перезагрузкой ENDO GIA™ с технологией Tri-Staple™ при резекции легкого
Целями этого клинического испытания являются сравнение частоты и продолжительности утечек воздуха и частоты длительных утечек воздуха (определяемых как > 5 дней Обществом торакальной хирургии) при использовании степлера ENDO GIA™ с ENDO GIA™ SULU с TRI. -Технология STAPLE™ при резекции легкого с помощью видеоторакоскопической хирургии (VATS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- Субъект должен пройти клиновидную резекцию или лобэктомию с помощью торакоскопической хирургии с видеоподдержкой (VATS) по поводу узла в легком, подозрительного или клинически доказанного первичного рака легкого.
- Субъект должен быть в состоянии переносить общую анестезию и иметь сердечно-легочный резерв, чтобы переносить процедуру.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать все требования исследования, а также понял и подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъекту планируется провести рукавную лобэктомию, сегментэктомию, билобэктомию, пневмонэктомию или операцию по уменьшению объема легких (LVRS) или биопсию легкого при подозрении на интерстициальное заболевание легких.
- Запланировано выполнение торакотомического разреза с расширением ребер, однако разрешено использование разреза доступа без расширения ребер для удаления образца или для облегчения диссекции ворот. Процедуры VATS, преобразованные в операционной в открытые процедуры, не являются исключением.
- Субъект получил предоперационную химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака легкого, который будет удален.
- Субъекту назначена интраоперационная брахитерапия.
- У субъекта есть другие тяжелые заболевания, которые исключают хирургическое вмешательство, такие как нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев.
- Повторная операция исключается, если она проводится на той же стороне, что и предыдущая операция.
- Исследователь определяет, что участие в исследовании может поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта.
- Субъект не может соблюдать график последующих посещений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Степлер ENDO GIA™ с технологией TRI-STAPLE™
Исследование с одной группой, все пациенты получат устройство для исследования.
|
Всем пациентам будет сделана операция с помощью степлера ENDO GIA™ с технологией TRI-STAPLE™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота длительных утечек воздуха
Временное ограничение: День 30
|
Определяется Обществом торакальной хирургии как > 5 дней.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота утечек воздуха
Временное ограничение: День 30
|
Как записано в журнале утечки воздуха.
|
День 30
|
|
Продолжительность утечки воздуха
Временное ограничение: День 30
|
Измеряется в днях.
Для пациентов, выписанных из больницы с клапаном Геймлиха, продолжительность будет цензурироваться на дату выписки.
|
День 30
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Примерно 6 день
|
Примерно 6 день
|
|
|
Продолжительность плевральной дренажной трубки после операции
Временное ограничение: Примерно 5 день
|
Продолжительность плевральной дренажной трубки была рассчитана как дата удаления - дата установки + 1
|
Примерно 5 день
|
|
Частота разрыва серозной оболочки
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert McKenna, MD, Cedar Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVEGTT0027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .