Grapadora ENDO GIA™ con recarga ENDO GIA™ con tecnología Tri-Staple™ en una resección pulmonar
3 de junio de 2014 actualizado por: Medtronic - MITG
Una evaluación prospectiva multicéntrica de la grapadora ENDO GIA™ con recarga ENDO GIA™ con tecnología Tri-Staple™ en una resección pulmonar
Los objetivos de este ensayo clínico son comparar la incidencia y la duración de las fugas de aire y la incidencia de las fugas de aire prolongadas (definidas como > 5 días por la Society for Thoracic Surgery) cuando se utiliza la grapadora ENDO GIA™ con ENDO GIA™ SULU con TRI -Tecnología STAPLE™ en una resección pulmonar mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
- El sujeto debe estar programado para someterse a una resección en cuña o lobectomía mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para un nódulo pulmonar sospechoso o clínicamente probado como cáncer de pulmón primario.
- El sujeto debe ser capaz de tolerar la anestesia general y tener reserva cardiopulmonar para tolerar el procedimiento.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y haber entendido y firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto está programado para someterse a lobectomía en manga, segmentectomía, bilobectomía, neumonectomía o cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS), o biopsia pulmonar por sospecha de enfermedad pulmonar intersticial.
- Está programada la realización de una incisión de toracotomía con extensión costal; sin embargo, se permite el uso de una incisión de acceso sin extensión costal para la extracción de muestras o para facilitar la disección hiliar. Los procedimientos VATS que se convierten en quirófano en procedimientos abiertos no son excluyentes.
- El sujeto ha recibido quimioterapia o radioterapia preoperatoria para el cáncer de pulmón que será resecado.
- El sujeto está programado para recibir braquiterapia intraoperatoria.
- El sujeto tiene otras enfermedades graves que impedirían la cirugía, como angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 3 meses.
- Se excluye la cirugía reoperatoria si es del mismo lado que la cirugía anterior.
- El investigador determina que la participación en el estudio puede poner en peligro la seguridad o el bienestar del sujeto.
- El sujeto no puede cumplir con el programa de visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grapadora ENDO GIA™ con tecnología TRI-STAPLE™
Estudio de un solo brazo, todos los pacientes recibirán el dispositivo de estudio.
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Todos los pacientes se operarán con la grapadora ENDO GIA™ con tecnología TRI-STAPLE™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fugas de aire prolongadas
Periodo de tiempo: Día 30
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Definido como > 5 días por la Sociedad de Cirugía Torácica
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fugas de aire
Periodo de tiempo: Día 30
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Según consta en el registro de fugas de aire.
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Día 30
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Duración de la fuga de aire
Periodo de tiempo: Día 30
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Medido en días.
Para pacientes dados de alta del hospital con válvula de Heimlich, la duración será censurada en la fecha de alta.
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Día 30
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 6
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Aproximadamente el día 6
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Duración del tubo torácico después de la cirugía
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 5
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La duración del tubo torácico se calculó como fecha de extracción - fecha de colocación + 1
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Aproximadamente el día 5
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Incidencia de desgarro seroso
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert McKenna, MD, Cedar Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVEGTT0027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .