Agrafeuse ENDO GIA™ avec recharge ENDO GIA™ avec technologie Tri-Staple™ dans une résection pulmonaire
3 juin 2014 mis à jour par: Medtronic - MITG
Une évaluation prospective multicentrique de l'agrafeuse ENDO GIA™ avec recharge ENDO GIA™ avec technologie Tri-Staple™ dans une résection pulmonaire
Les objectifs de cet essai clinique sont de comparer l'incidence et la durée des fuites d'air et l'incidence des fuites d'air prolongées (définies comme > 5 jours par la Society for Thoracic Surgery) lors de l'utilisation de l'agrafeuse ENDO GIA™ avec ENDO GIA™ SULU avec TRI -Technologie STAPLE™ dans une résection pulmonaire par chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet doit être programmé pour subir une résection cunéiforme ou une lobectomie par chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) pour un nodule pulmonaire suspect ou cliniquement prouvé comme étant un cancer du poumon primitif.
- Le sujet doit être capable de tolérer une anesthésie générale et avoir une réserve cardiopulmonaire pour tolérer la procédure.
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et avoir compris et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet doit subir une lobectomie en manchon, une segmentectomie, une bi-lobectomie, une pneumonectomie ou une chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS), ou une biopsie pulmonaire en cas de suspicion de maladie pulmonaire interstitielle.
- Une incision de thoracotomie avec écartement des côtes est prévue, mais l'utilisation d'une incision d'accès sans écartement des côtes pour le retrait de l'échantillon ou pour faciliter la dissection hilaire est autorisée. Les procédures VATS qui sont converties au bloc opératoire en procédures ouvertes ne sont pas exclusives.
- Le sujet a reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie préopératoire pour le cancer du poumon qui sera réséqué.
- Le sujet doit recevoir une curiethérapie peropératoire.
- Le sujet a d'autres maladies graves qui empêcheraient une intervention chirurgicale, telles qu'une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde dans les 3 mois.
- La chirurgie ré-opératoire est exclue si elle est du même côté que la chirurgie précédente.
- L'investigateur détermine que la participation à l'étude peut compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet.
- Le sujet est incapable de respecter le calendrier des visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Agrafeuse ENDO GIA™ avec technologie TRI-STAPLE™
Étude à un seul bras, tous les patients recevront le dispositif d'étude.
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Tous les patients seront opérés avec l'agrafeuse ENDO GIA™ dotée de la technologie TRI-STAPLE™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des fuites d'air prolongées
Délai: Jour 30
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Défini comme > 5 jours par la Society for Thoracic Surgery
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des fuites d'air
Délai: Jour 30
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Tel qu'enregistré sur le journal des fuites d'air.
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Jour 30
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Durée de la fuite d'air
Délai: Jour 30
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Mesuré en jours.
Pour les patients sortis de l'hôpital avec une valve de Heimlich, la durée sera censurée à la date de sortie.
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Jour 30
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Environ le jour 6
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Environ le jour 6
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Durée du drain thoracique après la chirurgie
Délai: Environ le jour 5
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La durée du drain thoracique a été calculée en tant que date de retrait - date de placement + 1
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Environ le jour 5
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Incidence des déchirures séreuses
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert McKenna, MD, Cedar Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Première publication (Estimation)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVEGTT0027
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .