ENDO GIA™ 吻合器，带 ENDO GIA™ 重装，采用 Tri-Staple™ 技术，用于肺切除术
2014年6月3日 更新者：Medtronic - MITG
在肺切除术中对采用 Tri-Staple™ 技术的 ENDO GIA™ 重载 ENDO GIA™ 吻合器进行前瞻性多中心评估
本临床试验的目的是比较使用带 ENDO GIA™ SULU 和 TRI 的 ENDO GIA™ 缝合器时漏气的发生率和持续时间以及长时间漏气（胸外科学会定义为 > 5 天）的发生率-STAPLE™ 技术通过视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 进行肺切除术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedar Sinai Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 必须安排受试者通过视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 对疑似或临床证明为原发性肺癌的肺结节进行楔形切除术或肺叶切除术。
- 受试者必须能够耐受全身麻醉并具有耐受手术的心肺储备。
- 受试者必须愿意并能够遵守所有研究要求，并已理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者计划接受袖状肺叶切除术、肺段切除术、双肺叶切除术、全肺切除术或肺减容手术 (LVRS)，或疑似间质性肺病的肺活检。
- 计划进行肋骨扩张的开胸切口，但是允许使用没有肋骨扩张的通路切口来取出标本或促进肺门解剖。 在手术室转换为开放程序的 VATS 程序不是排他性的。
- 受试者已接受针对将被切除的肺癌的术前化学疗法或放射疗法。
- 受试者计划接受术中近距离放射治疗。
- 受试者在 3 个月内患有其他可能无法进行手术的严重疾病，例如不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
- 如果与之前的手术在同一侧，则排除再次手术。
- 研究者确定参与研究可能会危及受试者的安全或福利。
- 受试者无法遵守随访计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：采用 TRI-STAPLE™ 技术的 ENDO GIA™ 吻合器
单臂研究，所有患者都将收到研究设备。
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所有患者都将使用采用 TRI-STAPLE™ 技术的 ENDO GIA™ 吻合器进行手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长时间漏气的发生率
大体时间：第 30 天
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胸外科学会定义为 > 5 天
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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漏气事件
大体时间：第 30 天
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正如空气泄漏日志中所记录的那样。
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第 30 天
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漏气持续时间
大体时间：第 30 天
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以天计算。
对于使用海姆立克瓣膜出院的患者，持续时间将在出院之日删失。
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第 30 天
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住院时间
大体时间：大约第 6 天
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大约第 6 天
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手术后胸管的持续时间
大体时间：大约第 5 天
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胸管持续时间计算为移除日期 - 放置日期 + 1
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大约第 5 天
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浆膜撕裂的发生率
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert McKenna, MD、Cedar Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月15日
首次发布 (估计)
2010年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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