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ENDO GIA™ 폐절제술에서 Tri-Staple™ 기술을 사용한 ENDO GIA™ 재장전 기능이 있는 ENDO GIA™ 스테이플러

2014년 6월 3일 업데이트: Medtronic - MITG

폐 절제술에서 Tri-Staple™ 기술을 사용한 ENDO GIA™ 재장전 기능이 있는 ENDO GIA™ 스테이플러의 전향적 다기관 평가

이 임상 시험의 목적은 TRI가 있는 ENDO GIA™ SULU와 함께 ENDO GIA™ Stapler를 사용할 때 공기 누출의 발생률 및 지속 시간과 장기간 공기 누출 발생률(흉부외과학회에서 > 5일로 정의)을 비교하는 것입니다. -비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 통한 폐 절제술의 STAPLE™ 기술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 원발성 폐암이 의심되거나 임상적으로 입증된 폐 결절에 대해 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 통해 쐐기 절제술 또는 폐엽 절제술을 받을 예정이어야 합니다.
  • 피험자는 전신 마취를 견딜 수 있어야 하며 절차를 견딜 수 있는 심폐 기능이 있어야 합니다.
  • 피험자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 폐엽절제술, 분절절제술, 양엽절제술, 전폐절제술 또는 폐용적 감소 수술(LVRS) 또는 의심되는 간질성 폐 질환에 대한 폐 생검을 받을 예정입니다.
  • 갈비뼈 벌림 개흉술 절개가 수행될 예정이지만 표본 제거를 위해 또는 폐문 해부를 용이하게 하기 위해 갈비뼈 벌림 없이 접근 절개를 사용할 수 있습니다. 수술실에서 개방 절차로 전환되는 VATS 절차는 제외되지 않습니다.
  • 피험자는 절제될 폐암에 대해 수술 전 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
  • 피험자는 수술 중 근접 치료를 받을 예정입니다.
  • 피험자는 3개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색증과 같이 수술이 불가능한 다른 심각한 질병을 가지고 있습니다.
  • 재수술은 이전 수술과 같은 쪽에 있는 경우 제외됩니다.
  • 조사자는 연구 참여가 피험자의 안전 또는 복지를 위태롭게 할 수 있다고 판단합니다.
  • 피험자가 후속 방문 일정을 준수할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRI-STAPLE™ 기술이 적용된 ENDO GIA™ 스테이플러
단일 팔 연구, 모든 환자는 연구 장치를 받게 됩니다.
장치: TRI-STAPLE™ 기술이 적용된 ENDO GIA™ 스테이플러
모든 환자는 TRI-STAPLE™ 기술이 적용된 ENDO GIA™ 스테이플러로 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간의 공기 누출 발생률
기간: 30일
Society for Thoracic Surgery에 의해 > 5일로 정의됨
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공기 누출의 발생률
기간: 30일
공기 누출 로그에 기록된 대로.
30일
공기 누출 기간
기간: 30일
일 단위로 측정됩니다. Heimlich 판막으로 퇴원한 환자의 경우 퇴원일에 기간이 검열됩니다.
30일
입원 기간
기간: 대략 6일차
대략 6일차
수술 후 흉관 기간
기간: 대략 5일차
흉관 기간은 제거 날짜 - 배치 날짜 + 1로 계산되었습니다.
대략 5일차
장막 파열의 발생률
기간: 30일
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic - MITG

수사관

  • 수석 연구원: Robert McKenna, MD, Cedar Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVEGTT0027

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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