中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるCP-690,550とエタネルセプトを比較する有効性と安全性に関する第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
2018年12月3日 更新者：Pfizer
中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者を対象としたCP-690,550の2回経口投与と1回のエタネルセプト皮下投与の有効性と安全性に関する第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究
中等度から重度の慢性尋常性乾癬の治療におけるエタネルセプトと比較したCP-690,550の有効性およびCP-690,550の安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWC
- IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
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C1114aap
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、C1114aap、アルゼンチン
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
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Leytonstone
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London、Leytonstone、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Afula、イスラエル、18101
- Dermatology department
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Beek、オランダ、6191 JW
- PT & R
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Breda、オランダ、4800 RK
- Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
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Rotterdam、オランダ、3015 CA
- Erasmus MC
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC)
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Feldkirch、オーストリア、A-6807
- LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
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Salzburg、オーストリア、5020
- LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
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Wien、オーストリア、1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel
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Osijek、クロアチア、31000
- Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
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Zagreb、クロアチア、10 000
- Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
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Zagreb、クロアチア、10000
- Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア
- Reumalab S.A.S.
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア、0000
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、0000
- Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、0000
- Riesgo de Fractura S.A.
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア、0000
- Medicity S.A.S
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、シンガポール、308205
- National Skin Centre
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St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Falun、スウェーデン、791 82
- Falu lasarett, Hudkliniken
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Lulea、スウェーデン、972 33
- Hermelinen Forskning AB
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Malmo、スウェーデン、205 02
- Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Sodersjukhuset, Hudkliniken
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Valencia、スペイン、46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Banska Bystrica、スロバキア、975 17
- Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Piestany、スロバキア、921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Svidnik、スロバキア、089 01
- DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
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Ceske Budejovice、チェコ、37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- FN Kradec Kralove
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Plzen - Bory、チェコ、30599
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 1、チェコ、11000
- Kozni ordinace
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Usti nad Labem、チェコ、40113
- Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
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Usti nad Labem、チェコ、40113
- Kralska zdravotni
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Santiago、チリ、7640881
- Clinica Dermovein S.A.
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Santiago、チリ、8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
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RM
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Santiago, Rm 8431657、RM、チリ、8420383
- Clínica Dávila
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V Region
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Vina del Mar、V Region、チリ、00000
- Centro de Especialidades Dermatologicas
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
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Herning、デンマーク、7400
- Hudklinikken Herning
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ、13507
- Hautarztpraxis
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Buchholz、ドイツ、21244
- Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
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Duelmen、ドイツ、48249
- Hautzentrum Duelmen
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
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Frankfurt/Main、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
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Koeln、ドイツ、50924
- Universitaets- Hautklinik Koeln
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Mahlow、ドイツ、15831
- Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
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Muenchen、ドイツ、80802
- Technische Universitaet Muenchen
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Osnabrueck、ドイツ、49078
- Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
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Witten、ドイツ、58453
- Hautarztpraxis
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Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
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Miskolc、ハンガリー、3529
- Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
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Szeged、ハンガリー、6720
- SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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BREST Cédex、フランス、29609
- CHU Morvan
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Besancon、フランス、25030
- CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
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Boulogne、フランス、92104
- Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
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Limoges、フランス、87042
- Hopital Dupuytren
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NANCY Cédex、フランス、54035
- Hôpital Fournier
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Nantes Cedex 1、フランス、44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nice、フランス、06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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Pierre-Benite、フランス、69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス、86000
- C.H.U. de Poitiers
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Reims、フランス、51100
- Hopital Robert Debre
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Saint Priest En Jarez、フランス、42270
- Hôpital Nord
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Toulouse cedex 9、フランス、31059
- Hopital Larrey
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
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Cedex 09
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Le Mans、Cedex 09、フランス、72037
- CHG Le Mans
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Pleven、ブルガリア、5800
- Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
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Sofia、ブルガリア、1404
- Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
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Sofia、ブルガリア、1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
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Sofia、ブルガリア、1606
- MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
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Bialystok、ポーランド、05-354
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
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Opole、ポーランド、45-080
- Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
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Poznan、ポーランド、60-539
- Solumed S.C.
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Moscow、ロシア連邦、107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
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Moscow、ロシア連邦、107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
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Moscow、ロシア連邦、121614
- Dermatovenerologic dispensary #7
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344007
- Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
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Ryazan、ロシア連邦、390046
- Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194021
- Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
- Military Medical Academy S.M. Kirov
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
- North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
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Saratov、ロシア連邦、410028
- Clinic of dermatovenerologic diseases
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Smolensk State Medical Academy
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
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Moscow Region
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Korolev、Moscow Region、ロシア連邦、141070
- Korolev Dermatovenerologic Dispensary
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
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Ankara
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Besevler、Ankara、七面鳥、06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul
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Capa、Istanbul、七面鳥、34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Pendik、Istanbul、七面鳥、34890
- T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
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Mersin
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Akdeniz、Mersin、七面鳥、33070
- Mersin University Medical Faculty
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
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Seoul
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Gangnam-Gu、Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center / Department of Dermatology
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性乾癬（尋常性乾癬）の診断を受けている。
- 体表面積の少なくとも10%を覆う斑状乾癬を患っている
- 皮膚科医の研究者によって乾癬の全身療法または光線療法の候補であると考えられている
除外基準:
- 非プラークまたは薬剤誘発型の乾癬
- 乾癬治療のための現在の全身療法および/または局所療法を中止できない
- 光線療法を中止できない
- コントロールされていない重大な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CP 690,550 5 mg BID+プラセボ BIW
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CP-690,550 5 mg を 1 日 2 回経口投与し、プラセボを週 2 回皮下で 12 週間投与
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実験的：CP 690,550 10 mg BID+プラセボ BIW
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CP-690,550 10 mg を 1 日 2 回経口投与し、プラセボを週 2 回皮下で 12 週間投与
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アクティブコンパレータ：プラセボ BID+エタネルセプト 50 mg BIW
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プラセボを1日2回経口投与し、エタネルセプト50 mgを週2回、12週間皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ BID+プラセボ BIW
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12週間にわたり、プラセボを1日2回経口投与し、プラセボを週2回皮下投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に医師による総合評価（PGA）で「クリア」または「ほぼクリア」と回答した参加者の割合
時間枠：第12週
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乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア化されます。
平均的な紅斑、硬結、鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 ～ 4) に従って全身にわたって個別にスコア付けされます。
重症度スコアは合計されて平均され、その後、合計平均が最も近い整数スコアに四捨五入されて、PGA スコアとカテゴリーが決定されます (0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中程度、および 4=重度)。 。
PGA 応答は 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。
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第12週
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12週目に乾癬領域および重症度指数75（PASI75）反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
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PASI は、病変の重症度と影響を受けた体表面積 (BSA) の割合の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。
PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 )、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。
PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。
PASI75 反応は、ベースライン/1 日目と比較して PASI が少なくとも 75 パーセント (%) 減少したことと定義されました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の二重盲検治療中に「クリア」または「ほぼクリア」のPGA反応を示した参加者の割合
時間枠：2、4、8週目
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乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア化されます。
平均的な紅斑、硬結、鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 ～ 4) に従って全身にわたって個別にスコア付けされます。
重症度スコアは合計されて平均され、その後、合計平均が最も近い整数スコアに四捨五入されて、PGA スコアとカテゴリーが決定されます (0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中程度、および 4=重度)。 。
PGA 応答は 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されます。
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2、4、8週目
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12週間の二重盲検治療中の各PGAカテゴリーの参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
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乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア化されます。
平均的な紅斑、硬結、鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 ～ 4) に従って全身にわたって個別にスコア付けされます。
重症度スコアは合計されて平均され、その後、合計平均が最も近い整数スコアに四捨五入されて、PGA スコアとカテゴリーが決定されます (0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中程度、および 4=重度)。 。
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ベースラインと 2、4、8、12 週目
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12週間の二重盲検治療中にPASI75反応を示した参加者の割合
時間枠：2、4、8週目
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PASI は、病変の重症度と影響を受けた BSA の割合の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。
PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 )、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。
PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。
PASI75 反応は、ベースライン/1 日目と比較して PASI が少なくとも 75% 減少したことと定義されました。
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2、4、8週目
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12週間の二重盲検治療中の平均PASIスコア
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
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病変の重症度と影響を受けた領域を単一スコアに組み合わせて評価します。範囲 = 0 (病気なし) ～ 72 (最大の病気)。
体は4つのセクションに分かれています=頭、上肢/下肢、体幹。各エリアは単独で得点され、合計された得点が最終的な PASI になります。
各切片について、関与する皮膚面積のパーセントを0(0%)～6(90～100%)と推定し、重症度を紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって推定した。 0 ～ 4 の範囲: 0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= 顕著、4= 非常に顕著。
最終 PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み付け係数 (頭部 = 0.1、上肢 = 0.2、
トランク=0.3、
下肢=0.4)。
PASI スコアは 0.1 刻みで変化します。スコアが高いほど、乾癬の重症度が高いことを表します。
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ベースラインと 2、4、8、12 週目
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12週間の二重盲検治療中のPASIスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2、4、8、12週目
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病変の重症度と影響を受けた領域を単一スコアに組み合わせて評価します。範囲 = 0 (病気なし) ～ 72 (最大の病気)。
体は4つのセクションに分かれています=頭、上肢/下肢、体幹。各エリアは単独で得点され、合計された得点が最終的な PASI になります。
各切片について、関与する皮膚面積のパーセントを0(0%)～6(90～100%)と推定し、重症度を紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって推定した。 0 ～ 4 の範囲: 0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= 顕著、4= 非常に顕著。
最終 PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み付け係数 (頭部 = 0.1、上肢 = 0.2、
トランク=0.3、
下肢=0.4)。
PASI スコアは 0.1 刻みで変化します。スコアが高いほど、乾癬の重症度が高いことを表します。
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2、4、8、12週目
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12週間の二重盲検治療中の身体部位別の平均PASIコンポーネントスコア
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
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病変の重症度と影響を受けた領域を単一スコアに組み合わせて評価します。範囲 = 0 (病気なし) ～ 72 (最大の病気)。
体は4つのセクションに分かれています=頭、上肢/下肢、体幹。各エリアは単独で得点され、合計された得点が最終的な PASI になります。
各切片について、関与する皮膚面積のパーセントを0(0%)～6(90～100%)と推定し、重症度を紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって推定した。 0 ～ 4 の範囲: 0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= 顕著、4= 非常に顕著。
最終 PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み付け係数 (頭部 = 0.1、上肢 = 0.2、
トランク=0.3、
下肢=0.4)。
PASI スコアは 0.1 刻みで変化します。スコアが高いほど、乾癬の重症度が高いことを表します。
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ベースラインと 2、4、8、12 週目
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12週間の二重盲検治療中の体の部位別のPASIコンポーネントスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2、4、8、12週目
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病変の重症度と影響を受けた領域を単一スコアに組み合わせて評価します。範囲 = 0 (病気なし) ～ 72 (最大の病気)。
体は4つのセクションに分かれています=頭、上肢/下肢、体幹。各エリアは単独で得点され、合計された得点が最終的な PASI になります。
各切片について、関与する皮膚面積のパーセントを0(0%)～6(90～100%)と推定し、重症度を紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって推定した。 0 ～ 4 の範囲: 0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= 顕著、4= 非常に顕著。
最終 PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み付け係数 (頭部 = 0.1、上肢 = 0.2、
トランク=0.3、
下肢=0.4)。
PASI スコアは 0.1 刻みで変化します。スコアが高いほど、乾癬の重症度が高いことを表します。
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2、4、8、12週目
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12週間の二重盲検治療中の総乾癬BSAの平均パーセンテージ
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
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乾癬を伴う BSA の評価は、頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む) の 4 つの身体領域に対して個別に実行されます。
乾癬の表面積％は手形法によって推定され、参加者の手のひら全体（手のひら、指、親指を合わせて完全に伸ばしたもの）が総BSAの約1％に相当しました。
身体部位の乾癬皮膚の手形の数を使用して、身体部位が乾癬に関与している程度 (%) を決定しました。
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ベースラインと 2、4、8、12 週目
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12週間の二重盲検治療中の総乾癬BSAのベースラインからの平均変化率
時間枠：2、4、8、12週目
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乾癬を伴う BSA の評価は、頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む) の 4 つの身体領域に対して個別に実行されます。
乾癬のある表面積%は手形法によって推定され、参加者の手のひら全体(手のひら、指、親指を合わせて完全に伸ばした状態)が総BSAの約1%に相当しました。
身体部位の乾癬皮膚の手形の数を使用して、身体部位が乾癬に関与している程度 (%) を決定しました。
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2、4、8、12週目
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12週間の二重盲検治療中にベースライン（PASI50）と比較してPASIの50％減少を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12週目
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PASI は、病変の重症度と影響を受けた BSA の割合の両方に基づいて乾癬の重症度を定量化します。
PASIは、4つの体の部位（頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度（個別に採点）を研究者が総合したスコアです。 、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。
PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲になります。スコアが高いほど、乾癬の重症度が高いことを表します。
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2、4、8、12週目
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12週間の二重盲検治療中のPASI50反応までの時間中央値
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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12週間の二重盲検治療中にベースライン（PASI90）と比較してPASIの90％減少を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12週目
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PASI は、病変の重症度と影響を受けた BSA の割合の両方に基づいて乾癬の重症度を定量化します。
PASIは、4つの体の部位（頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度（個別に採点）を研究者が総合したスコアです。 、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。
PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲になります。スコアが高いほど、乾癬の重症度が高いことを表します。
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2、4、8、12週目
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12週間の二重盲検治療中にPASI75反応に達するまでの時間の中央値
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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12週間の二重盲検治療中にベースラインPASIスコアの125％以上（≧）PASIスコアを獲得した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12週目
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2、4、8、12週目
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12週間の二重盲検治療中の平均かゆみ重症度項目（ISI）スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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ISIは、乾癬によるかゆみ（そう痒症）の重症度を評価しました。
ISI は、単一項目の横方向の数値評価スケールです。
参加者は、「過去 24 時間の乾癬による最悪のかゆみ」を、「かゆみなし」(0) と「考えられる最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された数値評価スケールで評価するよう求められました。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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12週間の二重盲検治療中のISIスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2、4、8、12週目
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ISIは、乾癬によるかゆみ（そう痒症）の重症度を評価しました。
ISI は、単一項目の横方向の数値評価スケールです。
参加者は、「過去 24 時間の乾癬による最悪のかゆみ」を、「かゆみなし」(0) と「考えられる最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された数値評価スケールで評価するよう求められました。
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2、4、8、12週目
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12週間の二重盲検治療中にISIスコア0を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12週目
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ISIは、乾癬によるかゆみ（そう痒症）の重症度を評価しました。
ISI は、単一項目の横方向の数値評価スケールです。
参加者は、「過去 24 時間の乾癬による最悪のかゆみ」を、「かゆみなし」(0) と「考えられる最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された数値評価スケールで評価するよう求められました。
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2、4、8、12週目
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12週間の二重盲検治療中の平均皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコア
時間枠：ベースラインと 4 週目および 12 週目
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DLQI は、健康関連の生活の質 (日常活動、対人関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目からなる一般的な皮膚科アンケートです。
DLQI の質問は、参加者によって 0 (まったく/関連性がない) ～ 3 (非常に関連性がある) で評価され、合計スコアの範囲は 0 (最高) ～ 30 (最低) です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースラインと 4 週目および 12 週目
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12週間の二重盲検治療中のDLQIスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：4週目と12週目
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DLQI は、健康関連の生活の質 (日常活動、対人関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目からなる一般的な皮膚科アンケートです。
DLQI の質問は、参加者によって 0 (まったく/関連性がない) ～ 3 (非常に関連性がある) で評価され、合計スコアの範囲は 0 (最高) ～ 30 (最低) です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
DLQI の最小重要差は、ベースラインからの 2 ～ 5 ポイントの変化として推定されています。
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4週目と12週目
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12週間の二重盲検治療中の平均DLQIサブスケールスコア
時間枠：ベースラインと 4 週目および 12 週目
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DLQI は、健康関連の生活の質 (日常活動、対人関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目からなる一般的な皮膚科アンケートです。
DLQI の質問は、参加者によって 0 (まったく/関連性がない) ～ 3 (非常に関連性がある) で評価されます。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
DLQI は、質問を組み合わせることで 6 つの下位尺度で分析でき、次のように分類されます。症状と感情 (最大スコア = 6)。日々の活動 (最大スコア = 6)。余暇 (最大スコア = 6);仕事と学校 (最大スコア = 3)。個人的な関係 (最大スコア = 6)。および治療 (最大スコア = 3)。
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ベースラインと 4 週目および 12 週目
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12週間の二重盲検治療中のDLQIサブスケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：4週目と12週目
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DLQI は、健康関連の生活の質 (日常活動、対人関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目からなる一般的な皮膚科アンケートです。
DLQI の質問は、参加者によって 0 (まったく/関連性がない) ～ 3 (非常に関連性がある) で評価されます。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
DLQI は、質問を組み合わせることで 6 つの下位尺度で分析でき、次のように分類されます。症状と感情 (最大スコア = 6)。日々の活動 (最大スコア = 6)。余暇 (最大スコア = 6);仕事と学校 (最大スコア = 3)。個人的な関係 (最大スコア = 6)。および治療 (最大スコア = 3)。
DLQI の最小重要差は、ベースラインからの 2 ～ 5 ポイントの変化として推定されています。
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4週目と12週目
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12週間の二重盲検治療中にDLQI反応≧5を達成した参加者の割合
時間枠：4週目と12週目
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DLQI は、健康関連の生活の質 (日常活動、対人関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目からなる一般的な皮膚科アンケートです。
DLQI の質問は、参加者によって 0 (まったく/関連性がない) ～ 3 (非常に関連性がある) で評価され、合計スコアの範囲は 0 (最高) ～ 30 (最低) です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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4週目と12週目
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12週間の二重盲検治療中にDLQI反応≤1を達成した参加者の割合
時間枠：4週目と12週目
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DLQI は、健康関連の生活の質 (日常活動、対人関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目からなる一般的な皮膚科アンケートです。
DLQI の質問は、参加者によって 0 (まったく/関連性がない) ～ 3 (非常に関連性がある) で評価され、合計スコアの範囲は 0 (最高) ～ 30 (最低) です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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4週目と12週目
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DLQI 応答までの時間の中央値
時間枠：4週目と12週目
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DLQI は、健康関連の生活の質 (日常活動、対人関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目からなる一般的な皮膚科アンケートです。
DLQI の質問は、参加者によって 0 (まったく/関連性がない) ～ 3 (非常に関連性がある) で評価され、合計スコアの範囲は 0 (最高) ～ 30 (最低) です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
DLQI レスポンスは、合計 DLQI スコアの 5 ポイントの減少として定義されました。
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4週目と12週目
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ベースラインおよび12週目におけるショートフォーム36（SF-36）メンタルコンポーネントサマリー（MCS）および身体コンポーネントサマリー（PCS）スコアの平均
時間枠：ベースラインと 12 週目
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの領域を評価する一般的な健康状態アンケートです: 身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、体の痛み、社会的機能、精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、一般的な健康認識。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。
PCS スコアと MCS スコアは、8 つのスケール スコアの正規化された合計に基づいています。 PCS/MCS 概要コンセプト スコア = (生のスコア * 10) プラス 50。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインおよび 12 週目の SF-36 ドメイン スコアの平均
時間枠：ベースラインと 12 週目
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの領域を評価する一般的な健康状態アンケートです: 身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、体の痛み、社会的機能、精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、一般的な健康認識。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインと 12 週目
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SF-36 MCS および PCS スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの領域を評価する一般的な健康状態アンケートです: 身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、体の痛み、社会的機能、精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、一般的な健康認識。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。
PCS スコアと MCS スコアは、8 つのスケール スコアの正規化された合計に基づいています。 PCS/MCS 概要コンセプト スコア = (生のスコア * 10) プラス 50。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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第12週
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SF-36 ドメイン スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの領域を評価する一般的な健康状態アンケートです: 身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、体の痛み、社会的機能、精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、一般的な健康認識。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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第12週
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12週間の二重盲検治療中の各患者の乾癬総合評価（PtGA）カテゴリーの参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間目
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PtGA では、参加者にその時点での全体的な皮膚疾患を単一項目の 5 段階評価 (0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中等度、4=重度) で評価するよう求めます。
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ベースラインと 2、4、8 週間目
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12週間の二重盲検治療中にPtGA反応を示した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12週目
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PtGA では、参加者にその時点での全体的な皮膚疾患を単一項目の 5 段階評価 (0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中等度、4=重度) で評価するよう求めます。
応答は 0 または 1 のスコアとして定義されます。
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2、4、8、12週目
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12週間の二重盲検治療中の各患者の治験薬満足度（PSSM）カテゴリーの参加者の割合
時間枠：第12週
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PSSM は、研究治療に対する参加者の全体的な満足度を評価する単一の 7 ポイント項目です。
回答の選択肢は、治験薬に対して「非常に不満」から「非常に満足」までの範囲です。
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第12週
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12週目に「非常に満足」または「やや満足」というPSSM反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PSSM は、研究治療に対する参加者の全体的な満足度を評価する単一の 7 ポイント項目です。
回答の選択肢は、治験薬に対して「非常に不満」から「非常に満足」までの範囲です。
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第12週
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12週間の二重盲検治療中のヨーロッパの平均生活の質5次元（EQ-5D）健康状態ユーティリティスコア
時間枠：ベースラインと 12 週目
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EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 12 週目
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12週間の二重盲検治療中のEQ-5D健康状態ユーティリティスコアのベースラインからの最小二乗法（LS）平均変化
時間枠：第12週
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EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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第12週
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12週間の二重盲検治療中の平均EQ-5Dビジュアルアナログスコア（VAS）
時間枠：ベースラインと 12 週目
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EQ-5D: 単一の指標値の観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
VAS コンポーネントは、現在の健康状態を 0 mm (想像できる最悪の健康状態) から 100 mm (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目のEQ-5D VASのベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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EQ-5D: 単一の指標値の観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
VAS コンポーネントは、現在の健康状態を 0 mm (想像できる最悪の健康状態) から 100 mm (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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第12週
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12 週間の二重盲検治療中の健康状態 EQ-5D スコアの寸法
時間枠：ベースラインと 12 週目
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EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの側面で現在の健康レベルを評価します。
5 つの各次元のスコアの範囲は 1 ～ 3 です。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目のEQ-5Dディメンション健康状態スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの側面で現在の健康レベルを評価します。
5 つの各次元のスコアの範囲は 1 ～ 3 です。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
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第12週
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12週間の二重盲検治療中に医療専門家と交流した参加者の割合
時間枠：ベースライン (BL) と 12 週目
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乾癬医療資源利用率 (Ps-HCRU) アンケートは、医療資源の利用と乾癬の仕事への影響を評価するために設計された短いアンケートです。
最初のセクションでは、医療リソースの使用 (一般開業医 [GP]、プライマリ ケア医 [PCP]、家庭医 [FMP] などの医療提供者とのやり取り、救急治療室の訪問、入院) に関連する直接コストを評価します。このセクションでは、乾癬による欠勤に関連する間接コストと、職場の生産性に対する乾癬の影響を評価します。
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ベースライン (BL) と 12 週目
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12週間の二重盲検治療中に医療リソースの使用イベントを報告した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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参加者の雇用または非雇用の割合と乾癬の仕事への影響
時間枠：ベースラインと 12 週目
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乾癬医療資源利用アンケートは、医療資源の利用と乾癬の仕事への影響を評価するために設計された短いアンケートです。
アンケートでは参加者の雇用状況 (雇用: はいまたはいいえ) を評価し、現在雇用されている場合は、参加者に乾癬のため欠勤または病気休暇をとっていたかどうかを尋ねます。失業している場合、失業の原因が乾癬であるかどうかを参加者に尋ねます。
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ベースラインと 12 週目
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12週間の二重盲検治療中に仕事に影響を与えた出来事を報告した参加者の割合
時間枠：第12週
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乾癬医療資源利用アンケートは、医療資源の利用と乾癬の仕事への影響を評価するために設計された短いアンケートです。
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第12週
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12週間の二重盲検治療中の平均乾癬生活の質12（PQOL-12）スコア
時間枠：ベースラインと 12 週目
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PQOL-12 は 12 項目の質問票です。 Koo-Menter 乾癬インデックス 12 項目の生活の質アンケート (PQOL-12) の項目のうち 8 項目は、乾癬に関連する感情的な問題 (自意識過剰、無力感、恥ずかしさ、人生を楽しむ能力) に焦点を当てています。
最後の 4 つの項目は、身体的症状 (痛みや痛み、かゆみ、物理的刺激) と衣服の選択を扱います。
リコール期間は過去 1 か月間です。
質問は 0 から 10 のスケールで回答され、0 が最良、10 が最悪となります。
各質問のスコアが合計されて、合計スコア (範囲 0 ～ 120) が算出されます。スコアが高いほど、生活の質が大きく損なわれていることを示します。
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ベースラインと 12 週目
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12週間の二重盲検治療中のPQOL-12スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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PQOL-12 は 12 項目の質問票です。 PQOL-12 の項目のうち 8 つは、乾癬に関連する感情的な問題 (自意識過剰、無力感、恥ずかしさ、人生を楽しむ能力) に焦点を当てています。
最後の 4 つの項目は、身体的症状 (痛みや痛み、かゆみ、物理的刺激) と衣服の選択を扱います。
リコール期間は過去 1 か月間です。
質問は 0 から 10 のスケールで回答され、0 が最良、10 が最悪となります。
各質問のスコアが合計されて、合計スコア (範囲 0 ～ 120) が算出されます。スコアが高いほど、生活の質が大きく損なわれていることを示します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Valenzuela F, Paul C, Mallbris L, Tan H, Papacharalambous J, Valdez H, Mamolo C. Tofacitinib versus etanercept or placebo in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: patient-reported outcomes from a Phase 3 study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Oct;30(10):1753-1759. doi: 10.1111/jdv.13702. Epub 2016 Jun 7.
- Bachelez H, van de Kerkhof PC, Strohal R, Kubanov A, Valenzuela F, Lee JH, Yakusevich V, Chimenti S, Papacharalambous J, Proulx J, Gupta P, Tan H, Tawadrous M, Valdez H, Wolk R; OPT Compare Investigators. Tofacitinib versus etanercept or placebo in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a phase 3 randomised non-inferiority trial. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):552-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62113-9. Epub 2015 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921080
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。