Uno studio di fase 3, multisito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza che confronta CP-690.550 ed etanercept in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
3 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3, multisito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di 2 dosi orali di CP-690.550 e 1 dose sottocutanea di etanercept in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
Valutare l'efficacia di CP-690.550 rispetto a etanercept e la sicurezza di CP-690.550 per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1101
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
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C1114aap
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentina
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
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Feldkirch, Austria, A-6807
- LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
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Innsbruck, Austria, A-6020
- LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
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Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
- Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
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Ceske Budejovice, Cechia, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
- FN Kradec Kralove
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Plzen - Bory, Cechia, 30599
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 1, Cechia, 11000
- Kozni ordinace
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Usti nad Labem, Cechia, 40113
- Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
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Usti nad Labem, Cechia, 40113
- Kralska zdravotni
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Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermovein S.A.
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Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
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RM
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Santiago, Rm 8431657, RM, Chile, 8420383
- Clínica Dávila
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V Region
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Vina del Mar, V Region, Chile, 00000
- Centro de Especialidades Dermatologicas
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Reumalab S.A.S.
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Riesgo de Fractura S.A.
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
- Medicity S.A.S
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
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Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center / Department of Dermatology
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Osijek, Croazia, 31000
- Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
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Zagreb, Croazia, 10000
- Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
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Herning, Danimarca, 7400
- Hudklinikken Herning
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Moscow, Federazione Russa, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
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Moscow, Federazione Russa, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
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Moscow, Federazione Russa, 121614
- Dermatovenerologic dispensary #7
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344007
- Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
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Ryazan, Federazione Russa, 390046
- Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194021
- Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Military Medical Academy S.M. Kirov
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
- North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
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Saratov, Federazione Russa, 410028
- Clinic of dermatovenerologic diseases
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Smolensk State Medical Academy
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
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Moscow Region
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Korolev, Moscow Region, Federazione Russa, 141070
- Korolev Dermatovenerologic Dispensary
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BREST Cédex, Francia, 29609
- CHU Morvan
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Besancon, Francia, 25030
- CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
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Boulogne, Francia, 92104
- Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
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Limoges, Francia, 87042
- Hôpital Dupuytren
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NANCY Cédex, Francia, 54035
- Hôpital Fournier
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Nantes Cedex 1, Francia, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nice, Francia, 06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Pierre-Benite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86000
- C.H.U. de Poitiers
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Reims, Francia, 51100
- Hôpital Robert Debré
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Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
- Hôpital Nord
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Hôpital Larrey
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
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Cedex 09
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Le Mans, Cedex 09, Francia, 72037
- CHG Le Mans
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 13507
- Hautarztpraxis
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Buchholz, Germania, 21244
- Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
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Duelmen, Germania, 48249
- Hautzentrum Duelmen
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
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Frankfurt/Main, Germania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Germania, 69115
- Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
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Koeln, Germania, 50924
- Universitaets- Hautklinik Koeln
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Mahlow, Germania, 15831
- Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
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Mainz, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
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Muenchen, Germania, 80802
- Technische Universitaet Muenchen
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Osnabrueck, Germania, 49078
- Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
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Tuebingen, Germania, 72076
- Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
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Witten, Germania, 58453
- Hautarztpraxis
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
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Afula, Israele, 18101
- Dermatology department
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Beek, Olanda, 6191 JW
- PT & R
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Breda, Olanda, 4800 RK
- Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
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Rotterdam, Olanda, 3015 CA
- Erasmus MC
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC)
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Bialystok, Polonia, 05-354
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
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Opole, Polonia, 45-080
- Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
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Poznan, Polonia, 60-539
- Solumed S.C.
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
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Leytonstone
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London, Leytonstone, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre
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Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Piestany, Slovacchia, 921 12
- Narodny Ustav Reumatickych Chorob
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Svidnik, Slovacchia, 089 01
- DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Valencia, Spagna, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Falun, Svezia, 791 82
- Falu lasarett, Hudkliniken
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Lulea, Svezia, 972 33
- Hermelinen Forskning AB
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Malmo, Svezia, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
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Stockholm, Svezia, 118 83
- Sodersjukhuset, Hudkliniken
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
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Ankara
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Besevler, Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul
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Capa, Istanbul, Tacchino, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Pendik, Istanbul, Tacchino, 34890
- T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
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Mersin
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Akdeniz, Mersin, Tacchino, 33070
- Mersin University Medical Faculty
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Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
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Miskolc, Ungheria, 3529
- Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
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Szeged, Ungheria, 6720
- SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
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Szolnok, Ungheria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno avuto una diagnosi di psoriasi a placche (psoriasi volgare);
- Avere psoriasi a placche che copre almeno il 10% della superficie corporea totale
- Considerato dal ricercatore dermatologo un candidato per la terapia sistemica o la fototerapia della psoriasi
Criteri di esclusione:
- Forme di psoriasi non indotte da placche o farmaci
- Non è possibile interrompere le attuali terapie sistemiche e/o topiche per il trattamento della psoriasi
- Impossibile interrompere la fototerapia
- Qualsiasi condizione medica significativa incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CP 690.550 5 mg BID+Placebo BIW
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CP-690,550 5 mg somministrato per via orale due volte al giorno e placebo somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana per 12 settimane
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Sperimentale: CP 690.550 10 mg BID+Placebo BIW
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CP-690,550 10 mg somministrato per via orale due volte al giorno e placebo somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana per 12 settimane
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Comparatore attivo: Placebo BID+Etanercept 50 mg BIW
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Placebo somministrato per via orale due volte al giorno ed etanercept 50 mg somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo BID+Placebo BIW
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Placebo somministrato per via orale due volte al giorno e placebo somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta di valutazione globale del medico (PGA) di "chiaro" o "quasi chiaro" alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche.
L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4).
I punteggi di gravità vengono sommati e calcolati in media, dopodiché la media totale viene arrotondata al punteggio intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) .
La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi 75 (PASI75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata.
PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo.
Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
La risposta PASI75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% (%) del PASI rispetto al basale/giorno 1.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta PGA di "chiaro" o "quasi chiaro" durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
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Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche.
L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4).
I punteggi di gravità vengono sommati e calcolati in media, dopodiché la media totale viene arrotondata al punteggio intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) .
La risposta PGA è definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
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Settimane 2, 4 e 8
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Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria PGA durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche.
L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4).
I punteggi di gravità vengono sommati e calcolati in media, dopodiché la media totale viene arrotondata al punteggio intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) .
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Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con una risposta PASI75 durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
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Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata.
PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo.
Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
La risposta PASI75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale/giorno 1.
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Settimane 2, 4 e 8
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Punteggio PASI medio durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia).
Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale.
Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2,
tronco=0.3,
arti inferiori=0,4).
Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
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Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Variazione media rispetto al basale del punteggio PASI durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
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Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia).
Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale.
Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2,
tronco=0.3,
arti inferiori=0,4).
Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
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Settimane 2, 4, 8 e 12
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Punteggi medi dei componenti PASI per regione corporea durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia).
Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale.
Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2,
tronco=0.3,
arti inferiori=0,4).
Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
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Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei componenti PASI per regione corporea durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
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Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia).
Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale.
Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2,
tronco=0.3,
arti inferiori=0,4).
Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
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Settimane 2, 4, 8 e 12
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Percentuale media della BSA psoriasica totale durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Valutazione della BSA con psoriasi eseguita separatamente per 4 regioni corporee: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche).
La percentuale di superficie con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale.
Il numero di impronte di mani di pelle psoriasica in una regione del corpo è stato utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo era coinvolta nella psoriasi.
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Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Variazione percentuale media rispetto al basale della BSA psoriasica totale durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
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Valutazione della BSA con psoriasi eseguita separatamente per 4 regioni corporee: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche).
La % di superficie con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale.
Il numero di impronte di mani di pelle psoriasica in una regione del corpo è stato utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo era coinvolta nella psoriasi.
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Settimane 2, 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del PASI rispetto al basale (PASI50) durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
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PASI quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata.
PASI è un punteggio composito dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche) , con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo.
Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
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Settimane 2, 4, 8 e 12
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Tempo mediano alla risposta PASI50 durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Basale fino alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% del PASI rispetto al basale (PASI90) durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
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PASI quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata.
PASI è un punteggio composito dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche) , con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo.
Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
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Settimane 2, 4, 8 e 12
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Tempo mediano per ottenere una risposta PASI75 durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Basale fino alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con un punteggio PASI maggiore o uguale a (≥) 125% del punteggio PASI di base durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
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Settimane 2, 4, 8 e 12
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Punteggio medio dell'elemento di gravità del prurito (ISI) durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
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L'ISI ha valutato la gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi.
ISI è una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
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Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
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Variazione media rispetto al basale del punteggio ISI durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
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L'ISI ha valutato la gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi.
ISI è una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
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Settimane 2, 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ISI pari a 0 durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
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L'ISI ha valutato la gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi.
ISI è una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
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Settimane 2, 4, 8 e 12
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Punteggio medio dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 12
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Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento).
Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
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Basale e settimane 4 e 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio DLQI durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12
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Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento).
Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale.
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Settimane 4 e 12
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Punteggi medi della sottoscala DLQI durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 12
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Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento).
Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
Il DLQI può essere analizzato in 6 sottoscale combinando domande ed è classificato come segue: sintomi e sentimenti (punteggio massimo=6); attività quotidiane (punteggio massimo=6); tempo libero (punteggio massimo=6); lavoro e scuola (punteggio massimo=3); relazioni personali (punteggio massimo=6); e trattamento (punteggio massimo=3).
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Basale e settimane 4 e 12
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi della sottoscala DLQI durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12
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Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento).
Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
Il DLQI può essere analizzato in 6 sottoscale combinando domande ed è classificato come segue: sintomi e sentimenti (punteggio massimo=6); attività quotidiane (punteggio massimo=6); tempo libero (punteggio massimo=6); lavoro e scuola (punteggio massimo=3); relazioni personali (punteggio massimo=6); e trattamento (punteggio massimo=3).
La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale.
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Settimane 4 e 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta DLQI ≥5 durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12
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Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento).
Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
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Settimane 4 e 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta DLQI ≤1 durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12
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Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento).
Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
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Settimane 4 e 12
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Tempo mediano alla risposta DLQI
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12
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Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento).
Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
La risposta DLQI è stata definita come una riduzione di 5 punti nel punteggio DLQI totale.
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Settimane 4 e 12
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Punteggi medi della forma abbreviata 36 (SF-36) Mental Component Summary (MCS) e Physical Component Summary (PCS) al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, funzionamento sociale, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, e percezioni generali sulla salute.
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
Un punteggio PCS e un punteggio MCS si basano su una somma normalizzata degli 8 punteggi della scala; Punteggio del concetto di riepilogo PCS/MCS = (punteggio grezzo*10) più 50.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Basale e settimana 12
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Punteggi medi del dominio SF-36 al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, funzionamento sociale, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, e percezioni generali sulla salute.
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi SF-36 MCS e PCS
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, funzionamento sociale, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, e percezioni generali sulla salute.
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
Un punteggio PCS e un punteggio MCS si basano su una somma normalizzata degli 8 punteggi della scala; Punteggio del concetto di riepilogo PCS/MCS = (punteggio grezzo*10) più 50.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dominio SF-36
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, funzionamento sociale, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, e percezioni generali sulla salute.
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di valutazione globale della psoriasi (PtGA) del paziente durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
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Il PtGA chiede al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su un singolo elemento, scala a 5 punti (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave).
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Basale e settimane 2, 4 e 8
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Percentuale di partecipanti con una risposta PtGA durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
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Il PtGA chiede al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su un singolo elemento, scala a 5 punti (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave).
Risposta definita come punteggio di 0 o 1.
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Settimane 2, 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di soddisfazione del paziente con il farmaco in studio (PSSM) durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PSSM è un singolo item a 7 punti che valuta la soddisfazione complessiva dei partecipanti rispetto al trattamento in studio.
Le opzioni di risposta vanno da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto" del farmaco in studio.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PSSM di "molto soddisfatto" o "abbastanza soddisfatto" alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PSSM è un singolo item a 7 punti che valuta la soddisfazione complessiva dei partecipanti rispetto al trattamento in studio.
Le opzioni di risposta vanno da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto" del farmaco in studio.
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Settimana 12
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Punteggio medio dell'utilità dello stato di salute della dimensione europea della qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità.
Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto").
La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo.
Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Basale e settimana 12
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Variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nel punteggio di utilità dello stato di salute EQ-5D durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità.
Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto").
La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo.
Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Settimana 12
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Punteggio analogico visivo medio EQ-5D (VAS) durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice.
Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 mm (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale in EQ-5D VAS alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice.
Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 mm (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Settimana 12
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Punteggio Dimension Health State EQ-5D durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità.
Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
Il punteggio per ognuna delle 5 dimensioni può variare da 1 a 3; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto").
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute della dimensione EQ-5D alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità.
Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
Il punteggio per ognuna delle 5 dimensioni può variare da 1 a 3; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto").
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno interagito con gli operatori sanitari durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (BL) e settimana 12
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Il questionario Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) è un breve questionario progettato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'impatto della psoriasi sul lavoro.
La prima sezione valuta i costi diretti associati all'uso delle risorse sanitarie (interazioni con gli operatori sanitari come medici generici [GP], medici di base [PCP] o medici di medicina di famiglia [FMP], visite al pronto soccorso e ricoveri), e la seconda La sezione valuta i costi indiretti associati all'assenteismo dovuto alla psoriasi e l'impatto della psoriasi sulla produttività sul lavoro.
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Basale (BL) e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi di utilizzo delle risorse sanitarie durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti occupati o non occupati e impatto della psoriasi sul lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie per la psoriasi è un breve questionario progettato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'impatto della psoriasi sul lavoro.
Il questionario valuta lo stato occupazionale del partecipante (occupato: sì o no) e se attualmente occupato chiede al partecipante se fosse assente o in congedo per malattia dal lavoro a causa della psoriasi; se disoccupato chiede al partecipante se la disoccupazione è dovuta alla psoriasi.
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Basale e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi con impatto sul lavoro durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie per la psoriasi è un breve questionario progettato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'impatto della psoriasi sul lavoro.
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Settimana 12
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Punteggio medio della qualità della vita della psoriasi 12 (PQOL-12) durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il PQOL-12 è un questionario di 12 voci; 8 degli elementi del Koo-Menter Psoriasis Index 12-item Questionario sulla qualità della vita (PQOL-12) si concentrano sui problemi emotivi associati alla psoriasi (autocosciente, impotente, imbarazzato, capacità di godersi la vita).
Gli ultimi 4 item riguardano i sintomi fisici (dolore o indolenzimento, prurito, irritazione fisica) e la scelta dell'abbigliamento.
Il periodo di richiamo è nell'ultimo mese.
Le domande ricevono una risposta su una scala da 0 a 10 dove 0 è il migliore e 10 il peggiore.
I punteggi di ogni domanda vengono sommati per dare un punteggio totale (range 0 -120); punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio PQOL-12 durante il trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PQOL-12 è un questionario di 12 voci; 8 degli item sul PQOL-12) si concentrano sui problemi emotivi associati alla psoriasi (autocosciente, impotente, imbarazzato, capacità di godersi la vita).
Gli ultimi 4 item riguardano i sintomi fisici (dolore o indolenzimento, prurito, irritazione fisica) e la scelta dell'abbigliamento.
Il periodo di richiamo è nell'ultimo mese.
Le domande ricevono una risposta su una scala da 0 a 10 dove 0 è il migliore e 10 il peggiore.
I punteggi di ogni domanda vengono sommati per dare un punteggio totale (range 0 -120); punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Valenzuela F, Paul C, Mallbris L, Tan H, Papacharalambous J, Valdez H, Mamolo C. Tofacitinib versus etanercept or placebo in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: patient-reported outcomes from a Phase 3 study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Oct;30(10):1753-1759. doi: 10.1111/jdv.13702. Epub 2016 Jun 7.
- Bachelez H, van de Kerkhof PC, Strohal R, Kubanov A, Valenzuela F, Lee JH, Yakusevich V, Chimenti S, Papacharalambous J, Proulx J, Gupta P, Tan H, Tawadrous M, Valdez H, Wolk R; OPT Compare Investigators. Tofacitinib versus etanercept or placebo in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a phase 3 randomised non-inferiority trial. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):552-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62113-9. Epub 2015 Jun 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della chinasi proteica
- Etanercept
- Tofacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921080
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PC 690.550 5 mg
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PfizerCompletato
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PfizerCompletatoPsoriasiStati Uniti, Canada, Germania, Colombia, Ungheria, Giappone, Messico, Polonia, Serbia, Taiwan, Ucraina
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PfizerTerminatoPsoriasiStati Uniti, Spagna, Corea, Repubblica di, Taiwan, Canada, Polonia, Belgio, Danimarca, Germania, Serbia, Regno Unito, Francia, Cechia, Ungheria, Messico, Colombia, Federazione Russa, Croazia, Singapore, Australia, Austria, S... e altro ancora
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PfizerCompletatoArtrite idiopatica giovanileStati Uniti, Spagna, India, Canada, Australia, Messico, Polonia, Germania, Belgio, Israele, Ucraina, Regno Unito, Cina, Brasile, Sud Africa, Turchia (Türkiye), Argentina, Russia, Slovacchia
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PfizerCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti
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