Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3, multi-site, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved sammenligning af CP-690.550 og Etanercept hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

3. december 2018 opdateret af: Pfizer

En fase 3, multisite, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 orale doser af CP-690.550 og 1 subkutan dosis af etanercept hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

At evaluere effektiviteten af ​​CP-690.550 sammenlignet med etanercept og sikkerheden af ​​CP-690.550 til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentina
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermovein S.A.
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
    • RM
      • Santiago, Rm 8431657, RM, Chile, 8420383
        • Clínica Dávila
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 00000
        • Centro de Especialidades Dermatologicas
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Reumalab S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo de Fractura S.A.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
        • Medicity S.A.S
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Herning, Danmark, 7400
        • Hudklinikken Herning
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121614
        • Dermatovenerologic dispensary #7
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344007
        • Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
        • Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Clinic of dermatovenerologic diseases
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 141070
        • Korolev Dermatovenerologic Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Frankrig
      • BREST Cédex, Frankrig, 29609
        • CHU Morvan
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
      • Boulogne, Frankrig, 92104
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • NANCY Cédex, Frankrig, 54035
        • Hôpital Fournier
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44035
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • C.H.U. de Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint Priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrig, 72037
        • CHG Le Mans
  • Holland
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • PT & R
      • Breda, Holland, 4800 RK
        • Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
      • Rotterdam, Holland, 3015 CA
        • Erasmus MC
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Dermatology department
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Pendik, Istanbul, Kalkun, 34890
        • T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Mersin
      • Akdeniz, Mersin, Kalkun, 33070
        • Mersin University Medical Faculty
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center / Department of Dermatology
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 05-354
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Opole, Polen, 45-080
        • Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Solumed S.C.
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Piestany, Slovakiet, 921 12
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Falu lasarett, Hudkliniken
      • Lulea, Sverige, 972 33
        • Hermelinen Forskning AB
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset, Hudkliniken
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • FN Kradec Kralove
      • Plzen - Bory, Tjekkiet, 30599
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 1, Tjekkiet, 11000
        • Kozni ordinace
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Kralska zdravotni
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Hautarztpraxis
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Duelmen, Tyskland, 48249
        • Hautzentrum Duelmen
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Universitaets- Hautklinik Koeln
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
      • Muenchen, Tyskland, 80802
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Osnabrueck, Tyskland, 49078
        • Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, A-6807
        • LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
      • Wien, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en diagnose af plaque type psoriasis (psoriasis vulgaris);
  • Har plaque-type psoriasis, der dækker mindst 10 % af det samlede kropsoverfladeareal
  • Anses af en hudlæge for at være en kandidat til systemisk terapi eller fototerapi af psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plak eller lægemiddelinducerede former for psoriasis
  • Kan ikke afbryde nuværende systemiske og/eller topiske behandlinger til behandling af psoriasis
  • Kan ikke afbryde fototerapi
  • Enhver ukontrolleret betydelig medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CP 690.550 5 mg BID+Placebo BIW
Medicin: CP 690.550 5 mg
CP-690.550 5 mg oralt doseret to gange dagligt og placebo subkutant doseret to gange ugentligt i 12 uger
Eksperimentel: CP 690.550 10 mg BID+Placebo BIW
Medicin: CP 690.550 10 mg
CP-690.550 10 mg oralt doseret to gange dagligt og placebo subkutant doseret to gange ugentligt i 12 uger
Aktiv komparator: Placebo BID+Etanercept 50 mg BIW
Biologisk: Etanercept 50 mg
Placebo oralt doseret to gange dagligt og etanercept 50 mg subkutant doseret to gange ugentligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo BID+Placebo BIW
Andet: Placebo
Placebo oralt doseret to gange dagligt og placebo subkutant doseret to gange ugentligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en læges globale vurdering (PGA) svar på "Klar" eller "Næsten klart" i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGA for psoriasis scores på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsgradsskala (0 til 4). Alvorlighedsscorerne summeres og sættes i gennemsnit, hvorefter det samlede gennemsnit afrundes til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 12
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI75) svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI75-respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 procent (%) i PASI i forhold til baseline/dag 1.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et PGA-svar på "Klar" eller "Næsten klart" under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
PGA for psoriasis scores på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsgradsskala (0 til 4). Alvorlighedsscorerne summeres og sættes i gennemsnit, hvorefter det samlede gennemsnit afrundes til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons er defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 2, 4 og 8
Procentdel af deltagere i hver PGA-kategori under den 12-ugers dobbeltblindebehandling
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
PGA for psoriasis scores på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsgradsskala (0 til 4). Alvorlighedsscorerne summeres og sættes i gennemsnit, hvorefter det samlede gennemsnit afrundes til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) .
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med et PASI75-svar under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​berørt BSA. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline/dag 1.
Uge 2, 4 og 8
Gennemsnitlig PASI-score under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgraden estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, afskalning; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PASI-score under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgraden estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, afskalning; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Uge 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig PASI-komponentscore efter kropsregion under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgraden estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, afskalning; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PASI-komponentscore efter kropsregion under den 12-ugers dobbeltblindebehandling
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgraden estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, afskalning; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Uge 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig procentdel af total psoriatisk BSA under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Vurdering af BSA med psoriasis udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). % overfladeareal med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1% af den totale BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis.
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i total psoriatisk BSA under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Vurdering af BSA med psoriasis udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). %overfladearealet med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis.
Uge 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % reduktion i PASI i forhold til baseline (PASI50) under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsions sværhedsgrad og procent af BSA påvirket. PASI er en sammensat score af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (bedømt separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder) , med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Uge 2, 4, 8 og 12
Mediantid til PASI50-respons under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline (PASI90) under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsions sværhedsgrad og procent af BSA påvirket. PASI er en sammensat score af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (bedømt separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder) , med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Uge 2, 4, 8 og 12
Mediantid til at opnå PASI75-respons under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Procentdel af deltagere med en PASI-score større end eller lig med (≥)125 % af PASI-baseline-score under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Uge 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ISI-score (Ich Severity Item) under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
ISI vurderede sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis. ISI er et enkelt element, vandret numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ISI-score under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
ISI vurderede sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis. ISI er et enkelt element, vandret numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Uge 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår en ISI-score på 0 under den 12-ugers dobbeltblindebehandling
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
ISI vurderede sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis. ISI er et enkelt element, vandret numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Uge 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)-score under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 12
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline og uge 4 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DLQI-score under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 4 og 12
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline.
Uge 4 og 12
Gennemsnitlig DLQI-underskala-score under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 12
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget meget); højere score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved at kombinere spørgsmål og er kategoriseret som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal score=6); fritid (maksimal score=6); arbejde og skole (maksimal score=3); personlige relationer (maksimal score=6); og behandling (maksimal score=3).
Baseline og uge 4 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DLQI Subscale Scores under den 12-ugers dobbeltblinde behandling
Tidsramme: Uge 4 og 12
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget meget); højere score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved at kombinere spørgsmål og er kategoriseret som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal score=6); fritid (maksimal score=6); arbejde og skole (maksimal score=3); personlige relationer (maksimal score=6); og behandling (maksimal score=3). Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline.
Uge 4 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI-respons ≥5 under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 4 og 12
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Uge 4 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI-respons ≤1 under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 4 og 12
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Uge 4 og 12
Mediantid til DLQI-svar
Tidsramme: Uge 4 og 12
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI-respons blev defineret som en 5-points reduktion i den samlede DLQI-score.
Uge 4 og 12
Gennemsnitlige resultater for kort form 36 (SF-36) Mental Component Summary (MCS) og Physical Component Summary (PCS) ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SF-36 er et generelt sundhedsstatus spørgeskema, der vurderer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktion, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, og generelle sundhedsopfattelser. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). En PCS-score og MCS-score er baseret på en normaliseret sum af de 8 skala-scores; PCS/MCS resumé konceptscore = (råscore*10) plus 50. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig SF-36 domænescore ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SF-36 er et generelt sundhedsstatus spørgeskema, der vurderer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktion, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, og generelle sundhedsopfattelser. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SF-36 MCS og PCS-score
Tidsramme: Uge 12
SF-36 er et generelt sundhedsstatus spørgeskema, der vurderer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktion, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, og generelle sundhedsopfattelser. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). En PCS-score og MCS-score er baseret på en normaliseret sum af de 8 skala-scores; PCS/MCS resumé konceptscore = (råscore*10) plus 50. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SF-36 domæneresultater
Tidsramme: Uge 12
SF-36 er et generelt sundhedsstatus spørgeskema, der vurderer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktion, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, og generelle sundhedsopfattelser. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere i hver patient Global Assessment of Psoriasis (PtGA) kategori under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
PtGA beder deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på et enkelt punkt, 5-punkts skala (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig).
Baseline og uge 2, 4 og 8
Procentdel af deltagere med et PtGA-respons under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
PtGA beder deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på et enkelt punkt, 5-punkts skala (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig). Svar defineret som en score på 0 eller 1.
Uge 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere i hver patienttilfredshed med undersøgelsesmedicin (PSSM) kategori under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 12
PSSM er et enkelt punkt på 7 point, der evaluerer den samlede deltagertilfredshed med undersøgelsesbehandlingen. Svarmuligheder spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds" med undersøgelsesmedicinen.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår PSSM-svar på "meget tilfreds" eller "noget tilfreds" i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PSSM er et enkelt punkt på 7 point, der evaluerer den samlede deltagertilfredshed med undersøgelsesbehandlingen. Svarmuligheder spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds" med undersøgelsesmedicinen.
Uge 12
Gennemsnitlig europæisk livskvalitet 5 Dimension (EQ-5D) Sundhedstilstand Utility Score under den 12-ugers dobbeltblinde behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 12
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D Health State Utility Score under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 12
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Uge 12
Gennemsnitlig EQ-5D Visual Analog Score (VAS) under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 mm (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D VAS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 mm (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Uge 12
Dimension Health State EQ-5D-score under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Scoren for hver af de 5 dimensioner kan variere fra 1 til 3; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet").
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D Dimension Health State Score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Scoren for hver af de 5 dimensioner kan variere fra 1 til 3; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet").
Uge 12
Procentdel af deltagere, der interagerer med sundhedspersonale under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline (BL) og uge 12
Spørgeskemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørgeskema designet til at vurdere brugen af ​​sundhedsressourcer og psoriasis indvirkning på arbejdet. Det første afsnit vurderer de direkte omkostninger forbundet med brug af sundhedsressourcer (interaktioner med sundhedsudbydere såsom praktiserende læger, primære læger [PCP'er] eller familiemedicinske læger [FMP], skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser), og det andet afsnit. afsnit vurderer indirekte omkostninger forbundet med fravær på grund af psoriasis og psoriasis indvirkning på produktiviteten i arbejdet.
Baseline (BL) og uge 12
Procentdel af deltagere, der rapporterer hændelser vedrørende brug af sundhedsressourcer i løbet af den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere ansat eller ikke beskæftiget og virkningen af ​​psoriasis på arbejde
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskema til ressourceudnyttelse af psoriasis sundhedspleje er et kort spørgeskema designet til at vurdere brugen af ​​sundhedsressourcer og psoriasis indvirkning på arbejdet. Spørgeskemaet vurderer deltagerens beskæftigelsesstatus (beskæftiget: ja eller nej), og hvis den er ansat i øjeblikket, spørger det deltageren, om vedkommende var fraværende eller sygemeldt fra arbejdet på grund af psoriasis; hvis arbejdsløs spørger den deltageren, om ledigheden skyldes psoriasis.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der rapporterer arbejdspåvirkede hændelser under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 12
Spørgeskema til ressourceudnyttelse af psoriasis sundhedspleje er et kort spørgeskema designet til at vurdere brugen af ​​sundhedsressourcer og psoriasis indvirkning på arbejdet.
Uge 12
Gennemsnitlig psoriasis-livskvalitet 12 (PQOL-12)-score under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
PQOL-12 er et spørgeskema med 12 punkter; 8 af punkterne på Koo-Menter Psoriasis Index 12-elementer Quality of Life Questionnaire (PQOL-12) fokuserer på følelsesmæssige problemer forbundet med psoriasis (selvbevidst, hjælpeløs, flov, evne til at nyde livet). De sidste 4 punkter omhandler fysiske symptomer (smerte eller ømhed, kløe, fysisk irritation) og valg af tøj. Tilbagekaldelsesperioden er over den seneste måned. Spørgsmålene besvares på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er bedst og 10 er dårligst. Score fra hvert spørgsmål summeres for at give en samlet score (interval 0 -120); højere score indikerer større forringelse af livskvaliteten.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PQOL-12-score under den 12-ugers dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 12
PQOL-12 er et spørgeskema med 12 punkter; 8 af punkterne på PQOL-12) fokuserer på følelsesmæssige problemer forbundet med psoriasis (selvbevidst, hjælpeløs, flov, evne til at nyde livet). De sidste 4 punkter omhandler fysiske symptomer (smerte eller ømhed, kløe, fysisk irritation) og valg af tøj. Tilbagekaldelsesperioden er over den seneste måned. Spørgsmålene besvares på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er bedst og 10 er dårligst. Score fra hvert spørgsmål summeres for at give en samlet score (interval 0 -120); højere score indikerer større forringelse af livskvaliteten.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med CP 690.550 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner