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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie an mehreren Standorten zur Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich von CP-690.550 und Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 an mehreren Standorten zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2 oralen Dosen CP-690.550 und 1 subkutanen Dosis Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Bewertung der Wirksamkeit von CP-690.550 im Vergleich zu Etanercept und der Sicherheit von CP-690.550 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentinien
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermovein S.A.
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
    • RM
      • Santiago, Rm 8431657, RM, Chile, 8420383
        • Clínica Dávila
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 00000
        • Centro de Especialidades Dermatologicas
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Hautarztpraxis
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Duelmen, Deutschland, 48249
        • Hautzentrum Duelmen
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Universitaets- Hautklinik Koeln
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
      • Muenchen, Deutschland, 80802
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Osnabrueck, Deutschland, 49078
        • Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Hudklinikken Herning
  • Frankreich
      • BREST Cédex, Frankreich, 29609
        • CHU Morvan
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
      • Boulogne, Frankreich, 92104
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • NANCY Cédex, Frankreich, 54035
        • Hôpital Fournier
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44035
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • C.H.U. de Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankreich, 72037
        • CHG Le Mans
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Dermatology department
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Reumalab S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 0000
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
        • Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
        • Riesgo de Fractura S.A.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 0000
        • Medicity S.A.S
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center / Department of Dermatology
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
  • Niederlande
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • PT & R
      • Breda, Niederlande, 4800 RK
        • Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CA
        • Erasmus MC
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 05-354
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Opole, Polen, 45-080
        • Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Solumed S.C.
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
      • Moscow, Russische Föderation, 121614
        • Dermatovenerologic dispensary #7
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344007
        • Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Clinic of dermatovenerologic diseases
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Russische Föderation, 141070
        • Korolev Dermatovenerologic Dispensary
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Falu lasarett, Hudkliniken
      • Lulea, Schweden, 972 33
        • Hermelinen Forskning AB
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Sodersjukhuset, Hudkliniken
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Piestany, Slowakei, 921 12
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Pendik, Istanbul, Truthahn, 34890
        • T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Mersin
      • Akdeniz, Mersin, Truthahn, 33070
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • FN Kradec Kralove
      • Plzen - Bory, Tschechien, 30599
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 1, Tschechien, 11000
        • Kozni ordinace
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Kralska zdravotni
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6807
        • LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
      • Wien, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei Ihnen wurde eine Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) diagnostiziert;
  • Sie leiden unter Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 % der gesamten Körperoberfläche bedeckt
  • Wird vom Dermatologen als Kandidat für eine systemische Therapie oder Phototherapie der Psoriasis angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque- oder medikamenteninduzierte Formen der Psoriasis
  • Aktuelle systemische und/oder topische Therapien zur Behandlung von Psoriasis können nicht abgesetzt werden
  • Die Phototherapie kann nicht abgebrochen werden
  • Jeder unkontrollierte schwerwiegende medizinische Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CP 690.550 5 mg BID+Placebo BIW
Arzneimittel: CP 690.550 5 mg
CP-690.550 5 mg oral zweimal täglich und Placebo subkutan zweimal wöchentlich über 12 Wochen verabreicht
Experimental: CP 690.550 10 mg BID+Placebo BIW
Arzneimittel: CP 690.550 10 mg
CP-690.550 10 mg oral zweimal täglich und Placebo subkutan zweimal wöchentlich über 12 Wochen verabreicht
Aktiver Komparator: Placebo BID+Etanercept 50 mg BIW
Biologisch: Etanercept 50 mg
Placebo wurde zweimal täglich oral verabreicht und 50 mg Etanercept wurden 12 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-BID + Placebo-BIW
Sonstiges: Placebo
Placebo wurde 12 Wochen lang zweimal täglich oral und zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Physician's Global Assessment (PGA)-Antwort von „Klar“ oder „Fast frei“ in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung werden anhand einer 5-stufigen Schweregradskala (0 bis 4) separat für den gesamten Körper bewertet. Die Schweregradwerte werden summiert und gemittelt, woraufhin der Gesamtdurchschnitt auf die nächste ganze Zahl gerundet wird, um den PGA-Wert und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Die PASI75-Reaktion wurde als eine Reduzierung des PASI um mindestens 75 Prozent (%) im Vergleich zum Ausgangswert/Tag 1 definiert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PGA-Reaktion von „klar“ oder „fast klar“ während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 8
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung werden anhand einer 5-stufigen Schweregradskala (0 bis 4) separat für den gesamten Körper bewertet. Die Schweregradwerte werden summiert und gemittelt, woraufhin der Gesamtdurchschnitt auf die nächste ganze Zahl gerundet wird, um den PGA-Wert und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Antwort ist als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert.
Wochen 2, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder PGA-Kategorie während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung werden anhand einer 5-stufigen Schweregradskala (0 bis 4) separat für den gesamten Körper bewertet. Die Schweregradwerte werden summiert und gemittelt, woraufhin der Gesamtdurchschnitt auf die nächste ganze Zahl gerundet wird, um den PGA-Wert und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; und 4 = schwer). .
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI75-Reaktion während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 8
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Die PASI75-Reaktion wurde als eine Reduzierung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert/Tag 1 definiert.
Wochen 2, 4 und 8
Mittlerer PASI-Wert während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche geschätzt: 0(0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung; Bereich 0–4: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = ausgeprägt, 4 = sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenbewertung * Gewichtungsfaktor (Kopf = 0,1, obere Gliedmaßen = 0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen=0,4). Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der Psoriasis.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12
Mittlere Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche geschätzt: 0(0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung; Bereich 0–4: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = ausgeprägt, 4 = sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenbewertung * Gewichtungsfaktor (Kopf = 0,1, obere Gliedmaßen = 0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen=0,4). Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der Psoriasis.
Wochen 2, 4, 8 und 12
Mittlere PASI-Komponentenwerte nach Körperregion während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche geschätzt: 0(0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung; Bereich 0–4: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = ausgeprägt, 4 = sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenbewertung * Gewichtungsfaktor (Kopf = 0,1, obere Gliedmaßen = 0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen=0,4). Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der Psoriasis.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12
Mittlere Veränderung der PASI-Komponentenwerte nach Körperregion gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche geschätzt: 0(0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung; Bereich 0–4: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = ausgeprägt, 4 = sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenbewertung * Gewichtungsfaktor (Kopf = 0,1, obere Gliedmaßen = 0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen=0,4). Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der Psoriasis.
Wochen 2, 4, 8 und 12
Mittlerer Prozentsatz des gesamten Psoriasis-BSA während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12
Die Beurteilung der BSA bei Psoriasis erfolgte getrennt für vier Körperregionen: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Die prozentuale Oberfläche mit Psoriasis wurde mithilfe der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die gesamte Handfläche des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) etwa 1 % der gesamten BSA ausmachte. Die Anzahl der Handabdrücke psoriatischer Haut in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12
Mittlere prozentuale Veränderung des gesamten Psoriasis-BSA gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Die Beurteilung der BSA bei Psoriasis erfolgte getrennt für vier Körperregionen: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Der Prozentsatz der Oberfläche mit Psoriasis wurde mithilfe der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die gesamte Handfläche des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) etwa 1 % der gesamten BSA ausmachte. Die Anzahl der Handabdrücke psoriatischer Haut in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war.
Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung eine 50-prozentige Reduzierung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert (PASI50) erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis sowohl auf der Grundlage des Schweregrads der Läsion als auch des Prozentsatzes der betroffenen BSA. Der PASI ist ein vom Untersucher zusammengesetzter Wert für den Grad des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung (separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]). , mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen; Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der Psoriasis.
Wochen 2, 4, 8 und 12
Mittlere Zeit bis zur PASI50-Reaktion während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung eine 90-prozentige Reduzierung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert (PASI90) erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis sowohl auf der Grundlage des Schweregrads der Läsion als auch des Prozentsatzes der betroffenen BSA. Der PASI ist ein vom Untersucher zusammengesetzter Wert für den Grad des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung (separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]). , mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen; Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der Psoriasis.
Wochen 2, 4, 8 und 12
Mittlere Zeit bis zum Erreichen einer PASI75-Reaktion während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI-Wert von mehr als oder gleich (≥) 125 % des Ausgangs-PASI-Werts während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Mittlerer Itch Severity Item (ISI)-Score während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8 und 12
ISI beurteilte den Schweregrad des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis. ISI ist eine einstufige, horizontale numerische Bewertungsskala. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die an den Enden durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „Stärkster möglicher Juckreiz“ (10) verankert war.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8 und 12
Mittlere Veränderung des ISI-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
ISI beurteilte den Schweregrad des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis. ISI ist eine einstufige, horizontale numerische Bewertungsskala. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die an den Enden durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „Stärkster möglicher Juckreiz“ (10) verankert war.
Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung einen ISI-Wert von 0 erreichen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
ISI beurteilte den Schweregrad des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis. ISI ist eine einstufige, horizontale numerische Bewertungsskala. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die an den Enden durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „Stärkster möglicher Juckreiz“ (10) verankert war.
Wochen 2, 4, 8 und 12
Mittlerer DLQI-Wert (Dermatology Life Quality Index) während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4 und 12
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahlspanne von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten); Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Ausgangswert und Wochen 4 und 12
Mittlere Änderung des DLQI-Werts gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahlspanne von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten); Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt.
Woche 4 und 12
Mittlere DLQI-Subskalenwerte während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4 und 12
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr) bewertet; Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der DLQI kann durch die Kombination von Fragen in 6 Subskalen analysiert werden und wird wie folgt kategorisiert: Symptome und Gefühle (maximale Punktzahl = 6); tägliche Aktivitäten (maximale Punktzahl=6); Freizeit (maximale Punktzahl=6); Arbeit und Schule (maximale Punktzahl=3); persönliche Beziehungen (maximale Punktzahl=6); und Behandlung (maximale Punktzahl = 3).
Ausgangswert und Wochen 4 und 12
Mittlere Veränderung der DLQI-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr) bewertet; Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der DLQI kann durch die Kombination von Fragen in 6 Subskalen analysiert werden und wird wie folgt kategorisiert: Symptome und Gefühle (maximale Punktzahl = 6); tägliche Aktivitäten (maximale Punktzahl=6); Freizeit (maximale Punktzahl=6); Arbeit und Schule (maximale Punktzahl=3); persönliche Beziehungen (maximale Punktzahl=6); und Behandlung (maximale Punktzahl = 3). Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt.
Woche 4 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung eine DLQI-Reaktion ≥5 erreichen
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahlspanne von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten); Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Woche 4 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung eine DLQI-Reaktion ≤1 erreichen
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahlspanne von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten); Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Woche 4 und 12
Mittlere Zeit bis zur DLQI-Reaktion
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahlspanne von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten); Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Die DLQI-Reaktion wurde als eine Reduzierung des gesamten DLQI-Scores um 5 Punkte definiert.
Woche 4 und 12
Mittlere Kurzform 36 (SF-36) Ergebnisse der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) und der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der SF-36 ist ein allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand, der acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau). Ein PCS-Score und ein MCS-Score basieren auf einer normalisierten Summe der 8 Skalenwerte; PCS/MCS-Zusammenfassungskonzeptbewertung = (Rohbewertung*10) plus 50. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Ausgangswert und Woche 12
Mittlere SF-36-Domänenwerte zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der SF-36 ist ein allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand, der acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Ausgangswert und Woche 12
Mittlere Änderung der SF-36 MCS- und PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der SF-36 ist ein allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand, der acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau). Ein PCS-Score und ein MCS-Score basieren auf einer normalisierten Summe der 8 Skalenwerte; PCS/MCS-Zusammenfassungskonzeptbewertung = (Rohbewertung*10) plus 50. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 12
Mittlere Änderung der SF-36-Domänenwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der SF-36 ist ein allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand, der acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Patientenkategorie „Global Assessment of Psoriasis (PtGA)“ während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4 und 8
Das PtGA bittet den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt anhand einer einzelnen 5-Punkte-Skala zu bewerten (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer).
Ausgangswert und Wochen 2, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PtGA-Reaktion während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Das PtGA bittet den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt anhand einer einzelnen 5-Punkte-Skala zu bewerten (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Antwort definiert als Punktzahl von 0 oder 1.
Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie der Patientenzufriedenheit mit der Studienmedikation (PSSM) während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Woche 12
Der PSSM ist ein einzelnes 7-Punkte-Item, das die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienbehandlung bewertet. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ mit der Studienmedikation.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 die PSSM-Antwort „Sehr zufrieden“ oder „Eher zufrieden“ erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der PSSM ist ein einzelnes 7-Punkte-Item, das die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienbehandlung bewertet. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ mit der Studienmedikation.
Woche 12
Mittlerer europäischer 5-dimensionaler (EQ-5D) Health State Utility Score während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert und Woche 12
Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D Health State Utility Score während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Woche 12
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 12
Mittlerer EQ-5D Visual Analog Score (VAS) während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 mm (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert und Woche 12
Mittlere Änderung des EQ-5D-VAS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 mm (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 12
Dimension Health State EQ-5D-Score während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen. Die Punktzahl für jede der 5 Dimensionen kann zwischen 1 und 3 liegen; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“).
Ausgangswert und Woche 12
Mittlere Änderung des Gesundheitszustandswerts der EQ-5D-Dimension gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen. Die Punktzahl für jede der 5 Dimensionen kann zwischen 1 und 3 liegen; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung mit medizinischem Fachpersonal interagieren
Zeitfenster: Baseline (BL) und Woche 12
Der Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU)-Fragebogen ist ein kurzer Fragebogen zur Beurteilung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und der Auswirkungen von Psoriasis auf die Arbeit. Im ersten Abschnitt werden die direkten Kosten bewertet, die mit der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen verbunden sind (Interaktionen mit Gesundheitsdienstleistern wie Allgemeinärzten [GPs], Hausärzten [PCPs] oder Hausärzten [FMP], Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte), und im zweiten Abschnitt In diesem Abschnitt werden die indirekten Kosten im Zusammenhang mit Fehlzeiten aufgrund von Psoriasis und die Auswirkungen von Psoriasis auf die Produktivität am Arbeitsplatz bewertet.
Baseline (BL) und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung Ereignisse bei der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen melden
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die erwerbstätig oder nicht erwerbstätig sind, und die Auswirkungen von Psoriasis auf die Arbeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Psoriasis-Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen ist ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und der Auswirkungen von Psoriasis auf die Arbeit. Der Fragebogen bewertet den Beschäftigungsstatus des Teilnehmers (erwerbstätig: ja oder nein) und fragt den Teilnehmer, falls er derzeit erwerbstätig ist, ob er aufgrund von Psoriasis abwesend oder krankgeschrieben war; Bei Arbeitslosigkeit wird der Teilnehmer gefragt, ob die Arbeitslosigkeit auf Psoriasis zurückzuführen ist.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung arbeitsbedingte Ereignisse melden
Zeitfenster: Woche 12
Der Psoriasis-Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen ist ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und der Auswirkungen von Psoriasis auf die Arbeit.
Woche 12
Mittlerer Psoriasis-Lebensqualitätswert 12 (PQOL-12) während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der PQOL-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen; 8 der Punkte im 12-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität des Koo-Menter-Psoriasis-Index (PQOL-12) konzentrieren sich auf emotionale Probleme im Zusammenhang mit Psoriasis (Selbstbewusstsein, Hilflosigkeit, Verlegenheit, Fähigkeit, das Leben zu genießen). Die letzten 4 Punkte befassen sich mit körperlichen Symptomen (Schmerzen, Juckreiz, körperliche Reizung) und der Wahl der Kleidung. Der Rückrufzeitraum erstreckt sich über den letzten Monat. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet, wobei 0 die beste und 10 die schlechteste ist. Die Ergebnisse jeder Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben (Bereich 0–120); Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Ausgangswert und Woche 12
Mittlere Veränderung des PQOL-12-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Woche 12
Der PQOL-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen; 8 der Punkte im PQOL-12 konzentrieren sich auf emotionale Probleme im Zusammenhang mit Psoriasis (Selbstbewusstsein, Hilflosigkeit, Verlegenheit, Fähigkeit, das Leben zu genießen). Die letzten 4 Punkte befassen sich mit körperlichen Symptomen (Schmerzen, Juckreiz, körperliche Reizung) und der Wahl der Kleidung. Der Rückrufzeitraum erstreckt sich über den letzten Monat. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet, wobei 0 die beste und 10 die schlechteste ist. Die Ergebnisse jeder Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben (Bereich 0–120); Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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