Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности, сравнивающее CP-690,550 и этанерцепт у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
3 декабря 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности 2 пероральных доз CP-690,550 и 1 подкожной дозы этанерцепта у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Оценить эффективность СР-690,550 по сравнению с этанерцептом и безопасность СР-690,550 для лечения хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1101
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, A-6807
- LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
-
Salzburg, Австрия, 5020
- LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
-
Wien, Австрия, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1425AWC
- IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
-
-
C1114aap
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Аргентина
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
-
Sofia, Болгария, 1404
- Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
-
Sofia, Болгария, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
-
Sofia, Болгария, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
-
Sofia, Болгария, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
-
-
-
-
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
-
Szeged, Венгрия, 6720
- SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 13507
- Hautarztpraxis
-
Buchholz, Германия, 21244
- Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
-
Duelmen, Германия, 48249
- Hautzentrum Duelmen
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
-
Frankfurt/Main, Германия, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
-
Koeln, Германия, 50924
- Universitaets- Hautklinik Koeln
-
Mahlow, Германия, 15831
- Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
-
Muenchen, Германия, 80802
- Technische Universitaet Muenchen
-
Osnabrueck, Германия, 49078
- Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
-
Witten, Германия, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
-
-
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
Herning, Дания, 7400
- Hudklinikken Herning
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Dermatology department
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Valencia, Испания, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
- Reumalab S.A.S.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 0000
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 0000
- Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 0000
- Riesgo de Fractura S.A.
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия, 0000
- Medicity S.A.S
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center / Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Beek, Нидерланды, 6191 JW
- PT & R
-
Breda, Нидерланды, 4800 RK
- Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CA
- Erasmus MC
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 05-354
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
-
Opole, Польша, 45-080
- Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
-
Poznan, Польша, 60-539
- Solumed S.C.
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
-
Moscow, Российская Федерация, 121614
- Dermatovenerologic dispensary #7
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344007
- Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
-
Ryazan, Российская Федерация, 390046
- Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194021
- Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Military Medical Academy S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
- North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- Clinic of dermatovenerologic diseases
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Smolensk State Medical Academy
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
-
-
Moscow Region
-
Korolev, Moscow Region, Российская Федерация, 141070
- Korolev Dermatovenerologic Dispensary
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 308205
- National Skin Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
- Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Piestany, Словакия, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Svidnik, Словакия, 089 01
- DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
-
-
Leytonstone
-
London, Leytonstone, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
-
-
-
Izmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, Турция, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Турция, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Pendik, Istanbul, Турция, 34890
- T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
-
-
Mersin
-
Akdeniz, Mersin, Турция, 33070
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
BREST Cédex, Франция, 29609
- CHU Morvan
-
Besancon, Франция, 25030
- CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
-
Boulogne, Франция, 92104
- Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
-
Limoges, Франция, 87042
- Hopital Dupuytren
-
NANCY Cédex, Франция, 54035
- Hôpital Fournier
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Франция, 06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat
-
Pierre-Benite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Франция, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
Reims, Франция, 51100
- Hopital Robert Debre
-
Saint Priest En Jarez, Франция, 42270
- Hôpital Nord
-
Toulouse cedex 9, Франция, 31059
- Hopital Larrey
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
-
-
Cedex 09
-
Le Mans, Cedex 09, Франция, 72037
- CHG Le Mans
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чехия, 37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- FN Kradec Kralove
-
Plzen - Bory, Чехия, 30599
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 1, Чехия, 11000
- Kozni ordinace
-
Usti nad Labem, Чехия, 40113
- Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
-
Usti nad Labem, Чехия, 40113
- Kralska zdravotni
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7640881
- Clinica Dermovein S.A.
-
Santiago, Чили, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
-
-
RM
-
Santiago, Rm 8431657, RM, Чили, 8420383
- Clínica Dávila
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Чили, 00000
- Centro de Especialidades Dermatologicas
-
-
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Falun, Швеция, 791 82
- Falu lasarett, Hudkliniken
-
Lulea, Швеция, 972 33
- Hermelinen Forskning AB
-
Malmo, Швеция, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Sodersjukhuset, Hudkliniken
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имели диагноз псориаз бляшечного типа (вульгарный псориаз);
- Наличие бляшечного псориаза, покрывающего не менее 10% общей площади поверхности тела.
- Рассматривается дерматологом-исследователем как кандидат на системную терапию или фототерапию псориаза.
Критерий исключения:
- Небляшечные или медикаментозные формы псориаза
- Нельзя прекращать текущую системную и/или местную терапию для лечения псориаза.
- Нельзя прекращать фототерапию
- Любое неконтролируемое серьезное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CP 690 550 5 мг 2 раза в день + плацебо 2 раза в неделю
|
CP-690,550 5 мг перорально два раза в день и плацебо подкожно два раза в неделю в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: CP 690 550 10 мг два раза в день + плацебо два раза в неделю
|
CP-690,550 10 мг перорально два раза в день и плацебо подкожно два раза в неделю в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: Плацебо 2 раза в сутки + этанерцепт 50 мг 2 раза в неделю
|
Плацебо перорально два раза в день и этанерцепт 50 мг подкожно два раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо BID+плацебо BIW
|
Плацебо перорально два раза в день и плацебо подкожно два раза в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом на общую оценку врача (PGA) «чисто» или «почти ясно» на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений.
Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 до 4).
Оценки тяжести суммируются и усредняются, после чего общее среднее значение округляется до ближайшего целого числа, чтобы определить оценку и категорию PGA (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкий; 3 = средний; и 4 = тяжелый). .
Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 75 (PASI75) ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела (BSA).
PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу.
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Ответ PASI75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем/день 1.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом PGA «Чисто» или «Почти ясно» во время 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
|
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений.
Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 до 4).
Оценки тяжести суммируются и усредняются, после чего общее среднее значение округляется до ближайшего целого числа, чтобы определить оценку и категорию PGA (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкий; 3 = средний; и 4 = тяжелый). .
Ответ PGA определяется как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
|
Недели 2, 4 и 8
|
|
Процент участников в каждой категории PGA во время 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений.
Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 до 4).
Оценки тяжести суммируются и усредняются, после чего общее среднее значение округляется до ближайшего целого числа, чтобы определить оценку и категорию PGA (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкий; 3 = средний; и 4 = тяжелый). .
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Процент участников с ответом PASI75 во время 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA.
PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу.
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Ответ PASI75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем/день 1.
|
Недели 2, 4 и 8
|
|
Средний балл PASI во время 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Среднее изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Средние баллы компонента PASI по областям тела во время 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Среднее изменение показателей компонента PASI по сравнению с исходным уровнем по областям тела в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Средний процент общего псориатического BSA во время 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Оценку BSA при псориазе проводили раздельно для 4 областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы).
% площади поверхности с псориазом оценивали с помощью метода отпечатков ладоней, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) представляла примерно 1% от общего BSA.
Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего псориатического BSA в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Оценку BSA при псориазе проводили раздельно для 4 областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы).
% площади поверхности с псориазом оценивали с помощью метода отпечатков ладоней, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) представляла примерно 1% от общего BSA.
Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Процент участников, достигших 50% снижения PASI по сравнению с исходным уровнем (PASI50) в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA.
PASI — это комплексная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы] , с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу.
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Среднее время до ответа PASI50 во время 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
|
Процент участников, достигших снижения PASI на 90% по сравнению с исходным уровнем (PASI90) в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA.
PASI — это комплексная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы] , с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу.
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Среднее время достижения ответа PASI75 в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
|
Процент участников с показателем PASI, превышающим или равным (≥) 125% от исходного показателя PASI в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
|
Средняя оценка степени тяжести зуда (ISI) во время 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
|
ISI оценивал тяжесть зуда (почесухи) из-за псориаза.
ISI представляет собой горизонтальную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Среднее изменение балла ISI по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
ISI оценивал тяжесть зуда (почесухи) из-за псориаза.
ISI представляет собой горизонтальную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Процент участников, достигших нулевого балла ISI в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
ISI оценивал тяжесть зуда (почесухи) из-за псориаза.
ISI представляет собой горизонтальную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Средний балл дерматологического индекса качества жизни (DLQI) в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 12
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
|
Исходный уровень и недели 4 и 12
|
|
Среднее изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 4 и 12
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
|
Недели 4 и 12
|
|
Средние баллы по шкале DLQI во время 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 12
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не актуально/неактуально) до 3 (очень важно); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
DLQI можно проанализировать по 6 подшкалам путем объединения вопросов и разделить на следующие категории: симптомы и чувства (максимальный балл = 6); повседневная деятельность (максимальный балл = 6); досуг (максимальный балл=6); работа и школа (максимальный балл=3); личные отношения (максимальный балл=6); и лечение (максимальный балл = 3).
|
Исходный уровень и недели 4 и 12
|
|
Среднее изменение показателей подшкалы DLQI по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 4 и 12
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не актуально/неактуально) до 3 (очень важно); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
DLQI можно проанализировать по 6 подшкалам путем объединения вопросов и разделить на следующие категории: симптомы и чувства (максимальный балл = 6); повседневная деятельность (максимальный балл = 6); досуг (максимальный балл=6); работа и школа (максимальный балл=3); личные отношения (максимальный балл=6); и лечение (максимальный балл = 3).
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
|
Недели 4 и 12
|
|
Процент участников, достигших ответа DLQI ≥5 в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 4 и 12
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
|
Недели 4 и 12
|
|
Процент участников, достигших ответа DLQI ≤1 в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 4 и 12
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
|
Недели 4 и 12
|
|
Среднее время ответа DLQI
Временное ограничение: Недели 4 и 12
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Ответ DLQI определяли как снижение общего балла DLQI на 5 баллов.
|
Недели 4 и 12
|
|
Средние баллы краткой формы 36 (SF-36) по умственному компоненту (MCS) и физическому компоненту (PCS) на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
SF-36 представляет собой опросник общего состояния здоровья, который оценивает 8 доменов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, и Общие представления о здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Оценка PCS и оценка MCS основаны на нормализованной сумме баллов по 8 шкалам; Суммарная оценка концепции PCS/MCS = (исходная оценка * 10) плюс 50.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Средние оценки домена SF-36 на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
SF-36 представляет собой опросник общего состояния здоровья, который оценивает 8 доменов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, и Общие представления о здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах SF-36 MCS и PCS
Временное ограничение: Неделя 12
|
SF-36 представляет собой опросник общего состояния здоровья, который оценивает 8 доменов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, и Общие представления о здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Оценка PCS и оценка MCS основаны на нормализованной сумме баллов по 8 шкалам; Суммарная оценка концепции PCS/MCS = (исходная оценка * 10) плюс 50.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах домена SF-36
Временное ограничение: Неделя 12
|
SF-36 представляет собой опросник общего состояния здоровья, который оценивает 8 доменов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, и Общие представления о здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников каждой категории глобальной оценки пациентов с псориазом (PtGA) в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
PtGA просит участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по одному пункту, 5-балльной шкале (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; 4 = тяжелое).
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
|
Процент участников с ответом PtGA во время 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
PtGA просит участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по одному пункту, 5-балльной шкале (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; 4 = тяжелое).
Ответ определяется как оценка 0 или 1.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Процент участников в каждой категории пациентов, удовлетворенных исследуемым лекарством (PSSM) в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
PSSM представляет собой единый пункт из 7 пунктов, который оценивает общую удовлетворенность участников исследуемым лечением.
Варианты ответа варьируются от «очень недоволен» до «очень доволен» исследуемым препаратом.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, получивших ответ PSSM «Очень удовлетворен» или «В некоторой степени удовлетворен» на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PSSM представляет собой единый пункт из 7 пунктов, который оценивает общую удовлетворенность участников исследуемым лечением.
Варианты ответа варьируются от «очень недоволен» до «очень доволен» исследуемым препаратом.
|
Неделя 12
|
|
Среднее европейское качество жизни по пяти параметрам (EQ-5D) Оценка состояния здоровья и полезности во время 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Наименьшие квадраты (LS) Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке полезности состояния здоровья EQ-5D в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Неделя 12
|
|
Средняя визуальная аналоговая оценка (ВАШ) EQ-5D в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
EQ-5D: опросник с рейтингом участников для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса.
Компонент ВАШ оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 мм (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 мм (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ EQ-5D на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
EQ-5D: опросник с рейтингом участников для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса.
Компонент ВАШ оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 мм (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 мм (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Неделя 12
|
|
Оценка состояния здоровья по шкале EQ-5D во время 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Оценка по каждому из 5 параметров может варьироваться от 1 до 3; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке состояния здоровья по параметру EQ-5D на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Оценка по каждому из 5 параметров может варьироваться от 1 до 3; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, взаимодействовавших с медицинскими работниками во время 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (BL) и неделя 12
|
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) представляет собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу.
В первом разделе оцениваются прямые затраты, связанные с использованием ресурсов здравоохранения (взаимодействие с поставщиками медицинских услуг, такими как врачи общей практики [ВОП], врачи первичной медико-санитарной помощи [PCP] или врачи семейной медицины [FMP], посещения отделения неотложной помощи и госпитализации), а второй В разделе оцениваются косвенные затраты, связанные с невыходом на работу из-за псориаза, и влияние псориаза на производительность труда.
|
Исходный уровень (BL) и неделя 12
|
|
Процент участников, сообщивших о случаях использования медицинских ресурсов в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Процент участников, работающих или не работающих, и влияние псориаза на работу
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе представляет собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу.
Анкета оценивает статус занятости участника (работает: да или нет) и, если он работает в настоящее время, он спрашивает участника, отсутствовали ли они или находились на больничном на работе из-за псориаза; если он безработный, он спрашивает участника, связана ли безработица с псориазом.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников, сообщивших о событиях, связанных с работой, в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе представляет собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу.
|
Неделя 12
|
|
Средняя оценка качества жизни при псориазе 12 (PQOL-12) во время 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
PQOL-12 представляет собой анкету из 12 пунктов; 8 пунктов опросника качества жизни (PQOL-12) из 12 пунктов Индекса псориаза Ку-Ментера сосредоточены на эмоциональных проблемах, связанных с псориазом (застенчивость, беспомощность, смущение, способность радоваться жизни).
Последние 4 пункта касаются физических симптомов (боль или болезненность, зуд, физическое раздражение) и выбора одежды.
Период отзыва за последний месяц.
Ответы на вопросы даются по шкале от 0 до 10, где 0 — лучший, 10 — худший.
Баллы по каждому вопросу суммируются для получения общего балла (от 0 до 120); более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Среднее изменение показателя PQOL-12 по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
PQOL-12 представляет собой анкету из 12 пунктов; 8 пунктов PQOL-12) сосредоточены на эмоциональных проблемах, связанных с псориазом (застенчивость, беспомощность, смущение, способность радоваться жизни).
Последние 4 пункта касаются физических симптомов (боль или болезненность, зуд, физическое раздражение) и выбора одежды.
Период отзыва за последний месяц.
Ответы на вопросы даются по шкале от 0 до 10, где 0 — лучший, 10 — худший.
Баллы по каждому вопросу суммируются для получения общего балла (от 0 до 120); более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Valenzuela F, Paul C, Mallbris L, Tan H, Papacharalambous J, Valdez H, Mamolo C. Tofacitinib versus etanercept or placebo in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: patient-reported outcomes from a Phase 3 study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Oct;30(10):1753-1759. doi: 10.1111/jdv.13702. Epub 2016 Jun 7.
- Bachelez H, van de Kerkhof PC, Strohal R, Kubanov A, Valenzuela F, Lee JH, Yakusevich V, Chimenti S, Papacharalambous J, Proulx J, Gupta P, Tan H, Tawadrous M, Valdez H, Wolk R; OPT Compare Investigators. Tofacitinib versus etanercept or placebo in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a phase 3 randomised non-inferiority trial. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):552-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62113-9. Epub 2015 Jun 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Этанерцепт
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A3921080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .