En fase 3, flersteds, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet og sikkerhet ved å sammenligne CP-690 550 og Etanercept hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
3. desember 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase 3, flersteds, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til 2 orale doser CP-690 550 og 1 subkutan dose etanercept hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
For å evaluere effekten av CP-690.550 sammenlignet med etanercept og sikkerheten til CP-690.550 for behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1101
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
-
-
C1114aap
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentina
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermovein S.A.
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
-
-
RM
-
Santiago, Rm 8431657, RM, Chile, 8420383
- Clínica Dávila
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chile, 00000
- Centro de Especialidades Dermatologicas
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Reumalab S.A.S.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Riesgo de Fractura S.A.
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
- Medicity S.A.S
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
Herning, Danmark, 7400
- Hudklinikken Herning
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121614
- Dermatovenerologic dispensary #7
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344007
- Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390046
- Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
- Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Military Medical Academy S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- Clinic of dermatovenerologic diseases
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Smolensk State Medical Academy
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
-
-
Moscow Region
-
Korolev, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 141070
- Korolev Dermatovenerologic Dispensary
-
-
-
-
-
BREST Cédex, Frankrike, 29609
- CHU Morvan
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
-
Boulogne, Frankrike, 92104
- Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren
-
NANCY Cédex, Frankrike, 54035
- Hôpital Fournier
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44035
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
Pierre-Benite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
Reims, Frankrike, 51100
- Hôpital Robert Debré
-
Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42270
- Hôpital Nord
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- Hôpital Larrey
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
-
-
Cedex 09
-
Le Mans, Cedex 09, Frankrike, 72037
- CHG Le Mans
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Dermatology department
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center / Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Beek, Nederland, 6191 JW
- PT & R
-
Breda, Nederland, 4800 RK
- Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CA
- Erasmus MC
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 05-354
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
-
Opole, Polen, 45-080
- Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
-
Poznan, Polen, 60-539
- Solumed S.C.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Piestany, Slovakia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Valencia, Spania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
-
-
Leytonstone
-
London, Leytonstone, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
-
-
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Falu lasarett, Hudkliniken
-
Lulea, Sverige, 972 33
- Hermelinen Forskning AB
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Sodersjukhuset, Hudkliniken
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- FN Kradec Kralove
-
Plzen - Bory, Tsjekkia, 30599
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 1, Tsjekkia, 11000
- Kozni ordinace
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
- Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
- Kralska zdravotni
-
-
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Tyrkia, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Pendik, Istanbul, Tyrkia, 34890
- T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
-
-
Mersin
-
Akdeniz, Mersin, Tyrkia, 33070
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Hautarztpraxis
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
-
Duelmen, Tyskland, 48249
- Hautzentrum Duelmen
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
-
Koeln, Tyskland, 50924
- Universitaets- Hautklinik Koeln
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
-
Muenchen, Tyskland, 80802
- Technische Universitaet Muenchen
-
Osnabrueck, Tyskland, 49078
- Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
-
Witten, Tyskland, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
-
Szeged, Ungarn, 6720
- SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, A-6807
- LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
-
Wien, Østerrike, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt diagnosen plakktype psoriasis (psoriasis vulgaris);
- Har plakk-type psoriasis som dekker minst 10 % av den totale kroppsoverflaten
- Anses av hudlege for å være en kandidat for systemisk terapi eller fototerapi av psoriasis
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-plakk eller medikamentinduserte former for psoriasis
- Kan ikke avbryte gjeldende systemiske og/eller aktuelle behandlinger for behandling av psoriasis
- Kan ikke avbryte fototerapi
- Enhver ukontrollert betydelig medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CP 690 550 5 mg BID+Placebo BIW
|
CP-690 550 5 mg oralt dosert to ganger daglig og placebo subkutant dosert to ganger ukentlig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: CP 690 550 10 mg BID+Placebo BIW
|
CP-690,550 10 mg oralt dosert to ganger daglig og placebo subkutant dosert to ganger ukentlig i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Placebo BID+Etanercept 50 mg BIW
|
Placebo oralt dosert to ganger daglig og etanercept 50 mg subkutant dosert to ganger ukentlig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo BID+Placebo BIW
|
Placebo oralt dosert to ganger daglig og placebo subkutant dosert to ganger ukentlig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en leges globale vurdering (PGA) svar på "Klar" eller "Nesten klart" i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner.
Gjennomsnittlig erytem, indurasjon og skalering skåres separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 til 4).
Alvorlighetsskårene summeres og gjennomsnittliggjøres, hvoretter det totale gjennomsnittet avrundes til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-skåren og kategorien (0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) .
PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI75) svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er berørt.
PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
PASI75-respons ble definert som en reduksjon på minst 75 prosent (%) i PASI i forhold til baseline/dag 1.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en PGA-respons på "Klar" eller "Nesten klar" under den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
|
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner.
Gjennomsnittlig erytem, indurasjon og skalering skåres separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 til 4).
Alvorlighetsskårene summeres og gjennomsnittliggjøres, hvoretter det totale gjennomsnittet avrundes til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-skåren og kategorien (0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) .
PGA-respons er definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
|
Uke 2, 4 og 8
|
|
Prosentandel av deltakere i hver PGA-kategori i løpet av den 12-ukers dobbeltblindbehandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8 og 12
|
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner.
Gjennomsnittlig erytem, indurasjon og skalering skåres separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 til 4).
Alvorlighetsskårene summeres og gjennomsnittliggjøres, hvoretter det totale gjennomsnittet avrundes til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-skåren og kategorien (0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) .
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med PASI75-respons i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt.
PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
PASI75-respons ble definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline/dag 1.
|
Uke 2, 4 og 8
|
|
Gjennomsnittlig PASI-score under den 12-ukers dobbeltblindbehandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8 og 12
|
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom).
Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI.
For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, indurasjon, avskalling; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2,
stamme=0,3,
underekstremiteter=0,4).
PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PASI-score i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom).
Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI.
For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, indurasjon, avskalling; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2,
stamme=0,3,
underekstremiteter=0,4).
PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig PASI-komponentpoeng etter kroppsregion under den 12-ukers dobbeltblindbehandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8 og 12
|
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom).
Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI.
For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, indurasjon, avskalling; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2,
stamme=0,3,
underekstremiteter=0,4).
PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PASI-komponentpoeng etter kroppsregion i løpet av 12-ukers dobbeltblindbehandling
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom).
Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI.
For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, indurasjon, avskalling; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2,
stamme=0,3,
underekstremiteter=0,4).
PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av total psoriatisk BSA under 12-ukers dobbeltblindbehandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8 og 12
|
Vurdering av BSA med psoriasis utført separat for 4 kroppsregioner: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske), og underekstremiteter (inkludert sete).
% overflateareal med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA.
Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion ble brukt for å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion var involvert med psoriasis.
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i total psoriatisk BSA i løpet av 12-ukers dobbeltblindbehandling
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
Vurdering av BSA med psoriasis utført separat for 4 kroppsregioner: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske), og underekstremiteter (inkludert sete).
%overflatearealet med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA.
Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion ble brukt for å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion var involvert med psoriasis.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en 50 % reduksjon i PASI i forhold til baseline (PASI50) i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA berørt.
PASI er en sammensatt poengsum av etterforskeren av graden av erytem, indurasjon og skalering (skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpe) , med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
PASI-poengsummen kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Mediantid til PASI50-respons under den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Baseline frem til uke 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en 90 % reduksjon i PASI i forhold til baseline (PASI90) i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA berørt.
PASI er en sammensatt poengsum av etterforskeren av graden av erytem, indurasjon og skalering (skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpe) , med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
PASI-poengsummen kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Mediantid for å oppnå PASI75-respons under den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Baseline frem til uke 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere med en PASI-score større enn eller lik (≥)125 % av PASI-baseline-score i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
|
Gjennomsnittlig ISI-score (Iitch Severity Item) under den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
|
ISI vurderte alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis.
ISI er en enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala.
Deltakerne ble bedt om å vurdere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ISI-score i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
ISI vurderte alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis.
ISI er en enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala.
Deltakerne ble bedt om å vurdere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ISI-score på 0 i løpet av den 12-ukers dobbeltblindbehandlingen
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
ISI vurderte alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis.
ISI er en enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala.
Deltakerne ble bedt om å vurdere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 12
|
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling).
DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
|
Baseline og uke 4 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DLQI-score under den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling).
DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline.
|
Uke 4 og 12
|
|
Gjennomsnittlig DLQI-underskala-score under den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 12
|
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling).
DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved å kombinere spørsmål og er kategorisert som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal poengsum=6); fritid (maksimal poengsum=6); arbeid og skole (maksimal poengsum=3); personlige forhold (maksimal poengsum=6); og behandling (maksimal score=3).
|
Baseline og uke 4 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DLQI-subskala-score i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling).
DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved å kombinere spørsmål og er kategorisert som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal poengsum=6); fritid (maksimal poengsum=6); arbeid og skole (maksimal poengsum=3); personlige forhold (maksimal poengsum=6); og behandling (maksimal score=3).
Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline.
|
Uke 4 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI-respons ≥5 i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling).
DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
|
Uke 4 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI-respons ≤1 i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling).
DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
|
Uke 4 og 12
|
|
Mediantid til DLQI-respons
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling).
DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
DLQI-respons ble definert som en 5-poengs reduksjon i den totale DLQI-skåren.
|
Uke 4 og 12
|
|
Gjennomsnittlig kort form 36 (SF-36) Mental Component Summary (MCS) og Physical Component Summary (PCS)-score ved baseline og uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
SF-36 er et generelt spørreskjema for helsestatus som vurderer 8 domener for funksjonell helse og velvære: Fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, og generelle helseoppfatninger.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
En PCS-score og MCS-skåre er basert på en normalisert sum av de 8 skala-skårene; PCS/MCS oppsummering konseptscore = (råscore*10) pluss 50.
Høyere skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig SF-36 domenepoeng ved baseline og uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
SF-36 er et generelt spørreskjema for helsestatus som vurderer 8 domener for funksjonell helse og velvære: Fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, og generelle helseoppfatninger.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
Høyere skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SF-36 MCS og PCS-poeng
Tidsramme: Uke 12
|
SF-36 er et generelt spørreskjema for helsestatus som vurderer 8 domener for funksjonell helse og velvære: Fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, og generelle helseoppfatninger.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
En PCS-score og MCS-skåre er basert på en normalisert sum av de 8 skala-skårene; PCS/MCS oppsummering konseptscore = (råscore*10) pluss 50.
Høyere skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SF-36 domenepoeng
Tidsramme: Uke 12
|
SF-36 er et generelt spørreskjema for helsestatus som vurderer 8 domener for funksjonell helse og velvære: Fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, og generelle helseoppfatninger.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
Høyere skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere i hver pasient Global Assessment of Psoriasis (PtGA)-kategori i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4 og 8
|
PtGA ber deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på et enkelt punkt, 5-punkts skala (0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig).
|
Grunnlinje og uke 2, 4 og 8
|
|
Prosentandel av deltakere med en PtGA-respons i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
PtGA ber deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på et enkelt punkt, 5-punkts skala (0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig).
Respons definert som poengsum på 0 eller 1.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere i hver pasienttilfredshet med studiemedisin (PSSM)-kategorien i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 12
|
PSSM er et enkelt element på 7 poeng som evaluerer den generelle deltakertilfredsheten med studiebehandlingen.
Svaralternativene varierer fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd" med studiemedisinen.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PSSM-svar på "Veldig fornøyd" eller "noe fornøyd" i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
PSSM er et enkelt element på 7 poeng som evaluerer den generelle deltakertilfredsheten med studiebehandlingen.
Svaralternativene varierer fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd" med studiemedisinen.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) helsetilstand nyttepoeng under 12-ukers dobbeltblindbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet").
Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen.
Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D Health State Utility Score under den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 12
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet").
Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen.
Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig EQ-5D Visual Analog Score (VAS) under den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi.
VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 mm (verst tenkelige helsetilstand) til 100 mm (best tenkelig helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D VAS ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi.
VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 mm (verst tenkelige helsetilstand) til 100 mm (best tenkelig helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Uke 12
|
|
Dimension Health State EQ-5D-score under 12-ukers dobbeltblindbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon.
Poengsummen for hver av de 5 dimensjonene kan variere fra 1 til 3; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet").
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D-dimensjonens helsetilstand ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon.
Poengsummen for hver av de 5 dimensjonene kan variere fra 1 til 3; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet").
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som samhandler med helsepersonell i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Baseline (BL) og uke 12
|
Spørreskjemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørreskjema utviklet for å vurdere bruk av helseressurs og effekten av psoriasis på arbeid.
Den første delen vurderer direkte kostnader forbundet med bruk av helseressurs (interaksjoner med helsepersonell som allmennleger [fastleger], primærleger [PCP] eller familiemedisiner [FMP], legevaktbesøk og sykehusinnleggelser), og den andre delen seksjon vurderer indirekte kostnader knyttet til fravær på grunn av psoriasis og psoriasis innvirkning på produktivitet på jobb.
|
Baseline (BL) og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer hendelser med helseressursbruk i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere ansatt eller ikke sysselsatt og virkningen av psoriasis på arbeid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Spørreskjema for ressursutnyttelse av psoriasis helsetjenester er et kort spørreskjema laget for å vurdere bruk av helseressurser og effekten av psoriasis på arbeid.
Spørreskjemaet vurderer sysselsettingsstatusen til deltakeren (ansatt: ja eller nei), og hvis den er ansatt, spør den deltakeren om de var fraværende eller sykemeldt fra jobben på grunn av psoriasis; hvis arbeidsledig spør den deltakeren om arbeidsledigheten skyldes psoriasis.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer arbeidspåvirkede hendelser i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 12
|
Spørreskjema for ressursutnyttelse av psoriasis helsetjenester er et kort spørreskjema laget for å vurdere bruk av helseressurser og effekten av psoriasis på arbeid.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig livskvalitet for psoriasis 12 (PQOL-12)-poeng under 12-ukers dobbeltblindbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
PQOL-12 er et spørreskjema med 12 elementer; 8 av punktene på Koo-Menter Psoriasis Index 12-elementer Quality of Life Questionnaire (PQOL-12) fokuserer på emosjonelle problemer knyttet til psoriasis (selvbevisst, hjelpeløs, flau, evne til å nyte livet).
De siste 4 punktene omhandler fysiske symptomer (smerte eller sårhet, kløe, fysisk irritasjon) og valg av klær.
Tilbakekallingsperioden er over den siste måneden.
Spørsmålene besvares på en skala fra 0 til 10 der 0 er best og 10 er dårligst.
Poeng fra hvert spørsmål summeres for å gi en total poengsum (område 0 -120); høyere skårer indikerer større svekkelse av livskvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PQOL-12-score i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 12
|
PQOL-12 er et spørreskjema med 12 elementer; 8 av elementene på PQOL-12) fokuserer på emosjonelle problemer forbundet med psoriasis (selvbevisst, hjelpeløs, flau, evne til å nyte livet).
De siste 4 punktene omhandler fysiske symptomer (smerte eller sårhet, kløe, fysisk irritasjon) og valg av klær.
Tilbakekallingsperioden er over den siste måneden.
Spørsmålene besvares på en skala fra 0 til 10 der 0 er best og 10 er dårligst.
Poeng fra hvert spørsmål summeres for å gi en total poengsum (område 0 -120); høyere skårer indikerer større svekkelse av livskvalitet.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Valenzuela F, Paul C, Mallbris L, Tan H, Papacharalambous J, Valdez H, Mamolo C. Tofacitinib versus etanercept or placebo in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: patient-reported outcomes from a Phase 3 study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Oct;30(10):1753-1759. doi: 10.1111/jdv.13702. Epub 2016 Jun 7.
- Bachelez H, van de Kerkhof PC, Strohal R, Kubanov A, Valenzuela F, Lee JH, Yakusevich V, Chimenti S, Papacharalambous J, Proulx J, Gupta P, Tan H, Tawadrous M, Valdez H, Wolk R; OPT Compare Investigators. Tofacitinib versus etanercept or placebo in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a phase 3 randomised non-inferiority trial. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):552-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62113-9. Epub 2015 Jun 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Proteinkinasehemmere
- Etanercept
- Tofacitinib
Andre studie-ID-numre
- A3921080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .