Une étude de phase 3, multisite, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité comparant le CP-690,550 et l'étanercept chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
3 décembre 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 3, multisite, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de 2 doses orales de CP-690,550 et 1 dose sous-cutanée d'étanercept chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Évaluer l'efficacité du CP-690,550 par rapport à l'étanercept et l'innocuité du CP-690,550 pour le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1101
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 13507
- Hautarztpraxis
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Buchholz, Allemagne, 21244
- Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
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Duelmen, Allemagne, 48249
- Hautzentrum Duelmen
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
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Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
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Koeln, Allemagne, 50924
- Universitaets- Hautklinik Koeln
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
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Muenchen, Allemagne, 80802
- Technische Universitaet Muenchen
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Osnabrueck, Allemagne, 49078
- Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
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Witten, Allemagne, 58453
- Hautarztpraxis
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1425AWC
- IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
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C1114aap
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentine
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
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Sofia, Bulgarie, 1404
- Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
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Sofia, Bulgarie, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
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Santiago, Chili, 7640881
- Clinica Dermovein S.A.
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Santiago, Chili, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
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RM
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Santiago, Rm 8431657, RM, Chili, 8420383
- Clínica Dávila
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V Region
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Vina del Mar, V Region, Chili, 00000
- Centro de Especialidades Dermatologicas
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie
- Reumalab S.A.S.
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie, 0000
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 0000
- Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 0000
- Riesgo de Fractura S.A.
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie, 0000
- Medicity S.A.S
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
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Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center / Department of Dermatology
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Osijek, Croatie, 31000
- Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
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Zagreb, Croatie, 10000
- Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
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Herning, Danemark, 7400
- Hudklinikken Herning
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Valencia, Espagne, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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BREST Cédex, France, 29609
- CHU Morvan
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Besancon, France, 25030
- CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
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Boulogne, France, 92104
- Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
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Limoges, France, 87042
- Hopital Dupuytren
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NANCY Cédex, France, 54035
- Hôpital Fournier
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Nantes Cedex 1, France, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nice, France, 06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, France, 75018
- Hopital Bichat
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Pierre-Benite, France, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, France, 86000
- C.H.U. de Poitiers
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Reims, France, 51100
- Hopital Robert Debre
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Saint Priest En Jarez, France, 42270
- Hôpital Nord
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Toulouse cedex 9, France, 31059
- Hopital Larrey
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Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
- Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
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Cedex 09
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Le Mans, Cedex 09, France, 72037
- CHG Le Mans
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Moscow, Fédération Russe, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
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Moscow, Fédération Russe, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
-
Moscow, Fédération Russe, 121614
- Dermatovenerologic dispensary #7
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344007
- Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
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Ryazan, Fédération Russe, 390046
- Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194021
- Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Military Medical Academy S.M. Kirov
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
- North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Clinic of dermatovenerologic diseases
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Smolensk State Medical Academy
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
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Moscow Region
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Korolev, Moscow Region, Fédération Russe, 141070
- Korolev Dermatovenerologic Dispensary
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
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Budapest, Hongrie, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
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Miskolc, Hongrie, 3529
- Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
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Szeged, Hongrie, 6720
- SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Afula, Israël, 18101
- Dermatology department
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Feldkirch, L'Autriche, A-6807
- LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
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Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
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Wien, L'Autriche, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel
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Beek, Pays-Bas, 6191 JW
- PT & R
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Breda, Pays-Bas, 4800 RK
- Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CA
- Erasmus MC
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC)
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Bialystok, Pologne, 05-354
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
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Opole, Pologne, 45-080
- Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
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Poznan, Pologne, 60-539
- Solumed S.C.
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
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Leytonstone
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London, Leytonstone, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapour, 308205
- National Skin Centre
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Piestany, Slovaquie, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Svidnik, Slovaquie, 089 01
- DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Falun, Suède, 791 82
- Falu lasarett, Hudkliniken
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Lulea, Suède, 972 33
- Hermelinen Forskning AB
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Malmo, Suède, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
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Stockholm, Suède, 118 83
- Sodersjukhuset, Hudkliniken
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Ceske Budejovice, Tchéquie, 37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- FN Kradec Kralove
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Plzen - Bory, Tchéquie, 30599
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 1, Tchéquie, 11000
- Kozni ordinace
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Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
- Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
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Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
- Kralska zdravotni
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Izmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
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Ankara
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Besevler, Ankara, Turquie, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul
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Capa, Istanbul, Turquie, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Pendik, Istanbul, Turquie, 34890
- T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
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Mersin
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Akdeniz, Mersin, Turquie, 33070
- Mersin University Medical Faculty
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avez reçu un diagnostic de psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire);
- Avoir un psoriasis en plaques couvrant au moins 10 % de la surface corporelle totale
- Considéré par le chercheur dermatologue comme un candidat pour la thérapie systémique ou la photothérapie du psoriasis
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis sans plaque ou induites par des médicaments
- Ne peut pas interrompre les thérapies systémiques et/ou topiques actuelles pour le traitement du psoriasis
- Impossible d'arrêter la photothérapie
- Toute condition médicale importante non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CP 690,550 5 mg BID+Placebo BIW
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CP-690,550 5 mg administré par voie orale deux fois par jour et placebo administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 12 semaines
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Expérimental: CP 690,550 10 mg BID+Placebo BIW
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CP-690,550 10 mg administré par voie orale deux fois par jour et placebo administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Placebo BID+Etanercept 50 mg BIW
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Placebo administré par voie orale deux fois par jour et étanercept 50 mg administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo BID + Placebo BIW
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Placebo administré par voie orale deux fois par jour et placebo administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse d'évaluation globale du médecin (PGA) de "Clair" ou "Presque clair" à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques.
L'érythème moyen, l'induration et la desquamation sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 à 4).
Les scores de gravité sont additionnés et moyennés, après quoi la moyenne totale est arrondie au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) .
La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire).
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité de 75 (PASI75) réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la gravité de la lésion et du pourcentage de la surface corporelle (BSA) affectée.
Le PASI est une notation composite par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et les membres inférieurs [y compris les fesses ), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps.
Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis.
La réponse PASI75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % (%) du PASI par rapport à la ligne de base/Jour 1.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse PGA « claire » ou « presque claire » pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaines 2, 4 et 8
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Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques.
L'érythème moyen, l'induration et la desquamation sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 à 4).
Les scores de gravité sont additionnés et moyennés, après quoi la moyenne totale est arrondie au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) .
La réponse PGA est définie comme 0 (clair) ou 1 (presque clair).
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Semaines 2, 4 et 8
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Pourcentage de participants dans chaque catégorie PGA pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
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Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques.
L'érythème moyen, l'induration et la desquamation sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 à 4).
Les scores de gravité sont additionnés et moyennés, après quoi la moyenne totale est arrondie au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) .
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Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec une réponse PASI75 pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaines 2, 4 et 8
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Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle affectée.
Le PASI est une notation composite par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et les membres inférieurs [y compris les fesses ), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps.
Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis.
La réponse PASI75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale/Jour 1.
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Semaines 2, 4 et 8
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Score PASI moyen pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
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Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score ; gamme = 0 (pas de maladie)-72 (maladie maximale).
Corps divisé en 4 sections=tête, membres supérieurs/inférieurs, tronc ; chaque domaine noté par lui-même et les scores combinés pour le PASI final.
Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0(0%)-6(90-100%) et la gravité estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration, de desquamation ; allant de 0 à 4 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué.
PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * facteur de pondération (tête = 0,1, membres supérieurs = 0,2,
tronc=0.3,
membres inférieurs = 0,4).
Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 ; des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité du psoriasis.
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Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement moyen par rapport au départ du score PASI pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score ; gamme = 0 (pas de maladie)-72 (maladie maximale).
Corps divisé en 4 sections=tête, membres supérieurs/inférieurs, tronc ; chaque domaine noté par lui-même et les scores combinés pour le PASI final.
Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0(0%)-6(90-100%) et la gravité estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration, de desquamation ; allant de 0 à 4 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué.
PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * facteur de pondération (tête = 0,1, membres supérieurs = 0,2,
tronc=0.3,
membres inférieurs = 0,4).
Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 ; des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité du psoriasis.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Scores moyens des composantes PASI par région corporelle pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
|
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score ; gamme = 0 (pas de maladie)-72 (maladie maximale).
Corps divisé en 4 sections=tête, membres supérieurs/inférieurs, tronc ; chaque domaine noté par lui-même et les scores combinés pour le PASI final.
Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0(0%)-6(90-100%) et la gravité estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration, de desquamation ; allant de 0 à 4 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué.
PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * facteur de pondération (tête = 0,1, membres supérieurs = 0,2,
tronc=0.3,
membres inférieurs = 0,4).
Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 ; des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité du psoriasis.
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Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement moyen par rapport au départ des scores des composants PASI par région corporelle pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
|
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score ; gamme = 0 (pas de maladie)-72 (maladie maximale).
Corps divisé en 4 sections=tête, membres supérieurs/inférieurs, tronc ; chaque domaine noté par lui-même et les scores combinés pour le PASI final.
Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0(0%)-6(90-100%) et la gravité estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration, de desquamation ; allant de 0 à 4 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué.
PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * facteur de pondération (tête = 0,1, membres supérieurs = 0,2,
tronc=0.3,
membres inférieurs = 0,4).
Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 ; des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité du psoriasis.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage moyen de surface corporelle psoriasique totale pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
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Évaluation de la BSA avec psoriasis réalisée séparément pour 4 régions du corps : tête et cou, membres supérieurs, tronc (y compris les aisselles et l'aine) et membres inférieurs (y compris les fesses).
Le pourcentage de surface atteint de psoriasis a été estimé au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant (paume entièrement étendue, doigts et pouce ensemble) représentait environ 1 % de la surface corporelle totale.
Le nombre d'empreintes de mains de peau psoriasique dans une région du corps a été utilisé pour déterminer la mesure (%) dans laquelle une région du corps était impliquée dans le psoriasis.
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Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement moyen en pourcentage par rapport au départ de la surface corporelle psoriasique totale pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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Évaluation de la BSA avec psoriasis réalisée séparément pour 4 régions du corps : tête et cou, membres supérieurs, tronc (y compris les aisselles et l'aine) et membres inférieurs (y compris les fesses).
Le pourcentage de surface atteint de psoriasis a été estimé au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant (paume entièrement étendue, doigts et pouce ensemble) représentait environ 1 % de la surface corporelle totale.
Le nombre d'empreintes de mains de peau psoriasique dans une région du corps a été utilisé pour déterminer la mesure (%) dans laquelle une région du corps était impliquée dans le psoriasis.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 50 % du PASI par rapport au départ (PASI50) au cours du traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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Le PASI quantifie la gravité du psoriasis en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle affectée.
PASI est un score composite par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses) , avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps.
Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0 ; des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité du psoriasis.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Délai médian de réponse PASI50 pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 90 % du PASI par rapport au départ (PASI90) au cours du traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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Le PASI quantifie la gravité du psoriasis en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle affectée.
PASI est un score composite par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses) , avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps.
Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0 ; des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité du psoriasis.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Temps médian pour obtenir une réponse PASI75 pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants ayant un score PASI supérieur ou égal à (≥) 125 % du score PASI initial pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Score moyen de l'élément de gravité des démangeaisons (ISI) pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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L'ISI a évalué la sévérité des démangeaisons (prurit) dues au psoriasis.
L'ISI est une échelle d'évaluation numérique horizontale à un seul élément.
Les participants ont été invités à évaluer "vos pires démangeaisons dues au psoriasis au cours des dernières 24 heures" sur une échelle d'évaluation numérique ancrée par les termes "Aucune démangeaison" (0) et "Pire démangeaison possible" (10) aux extrémités.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement moyen par rapport au départ du score ISI pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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L'ISI a évalué la sévérité des démangeaisons (prurit) dues au psoriasis.
L'ISI est une échelle d'évaluation numérique horizontale à un seul élément.
Les participants ont été invités à évaluer "vos pires démangeaisons dues au psoriasis au cours des dernières 24 heures" sur une échelle d'évaluation numérique ancrée par les termes "Aucune démangeaison" (0) et "Pire démangeaison possible" (10) aux extrémités.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants atteignant un score ISI de 0 pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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L'ISI a évalué la sévérité des démangeaisons (prurit) dues au psoriasis.
L'ISI est une échelle d'évaluation numérique horizontale à un seul élément.
Les participants ont été invités à évaluer "vos pires démangeaisons dues au psoriasis au cours des dernières 24 heures" sur une échelle d'évaluation numérique ancrée par les termes "Aucune démangeaison" (0) et "Pire démangeaison possible" (10) aux extrémités.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Score moyen de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaines 4 et 12
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Le DLQI est un questionnaire dermatologique général composé de 10 items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement).
Les questions DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
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Ligne de base et semaines 4 et 12
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Changement moyen par rapport au départ du score DLQI pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaines 4 et 12
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Le DLQI est un questionnaire dermatologique général composé de 10 items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement).
Les questions DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
La différence minimalement importante pour le DLQI a été estimée comme un changement de 2 à 5 points par rapport à la ligne de base.
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Semaines 4 et 12
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Scores moyens de la sous-échelle DLQI pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaines 4 et 12
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Le DLQI est un questionnaire dermatologique général composé de 10 items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement).
Les questions DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
Le DLQI peut être analysé en 6 sous-échelles en combinant des questions et est catégorisé comme suit : symptômes et sentiments (score maximum = 6) ; activités quotidiennes (score maximum = 6) ; loisirs (score maximum = 6) ; travail et école (score maximum = 3); relations personnelles (score maximum = 6); et traitement (score maximum = 3).
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Ligne de base et semaines 4 et 12
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Changement moyen par rapport au départ des scores de la sous-échelle DLQI pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaines 4 et 12
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Le DLQI est un questionnaire dermatologique général composé de 10 items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement).
Les questions DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
Le DLQI peut être analysé en 6 sous-échelles en combinant des questions et est catégorisé comme suit : symptômes et sentiments (score maximum = 6) ; activités quotidiennes (score maximum = 6) ; loisirs (score maximum = 6) ; travail et école (score maximum = 3); relations personnelles (score maximum = 6); et traitement (score maximum = 3).
La différence minimalement importante pour le DLQI a été estimée comme un changement de 2 à 5 points par rapport à la ligne de base.
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Semaines 4 et 12
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Pourcentage de participants obtenant une réponse DLQI ≥5 pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaines 4 et 12
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Le DLQI est un questionnaire dermatologique général composé de 10 items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement).
Les questions DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
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Semaines 4 et 12
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Pourcentage de participants obtenant une réponse DLQI ≤ 1 pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaines 4 et 12
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Le DLQI est un questionnaire dermatologique général composé de 10 items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement).
Les questions DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
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Semaines 4 et 12
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Délai médian de réponse DLQI
Délai: Semaines 4 et 12
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Le DLQI est un questionnaire dermatologique général composé de 10 items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement).
Les questions DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
La réponse DLQI a été définie comme une réduction de 5 points du score DLQI total.
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Semaines 4 et 12
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Scores moyens du résumé de la composante mentale (MCS) et du résumé de la composante physique (PCS) du formulaire court 36 (SF-36) au départ et à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le SF-36 est un questionnaire général sur l'état de santé qui évalue 8 domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, douleur corporelle, fonctionnement social, santé mentale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité, et perceptions générales de la santé.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
Un score PCS et un score MCS sont basés sur une somme normalisée des 8 scores d'échelle ; Score conceptuel sommaire PCS/MCS = (score brut*10) plus 50.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Base de référence et semaine 12
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Scores moyens du domaine SF-36 au départ et à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le SF-36 est un questionnaire général sur l'état de santé qui évalue 8 domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, douleur corporelle, fonctionnement social, santé mentale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité, et perceptions générales de la santé.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Base de référence et semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ dans les scores SF-36 MCS et PCS
Délai: Semaine 12
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Le SF-36 est un questionnaire général sur l'état de santé qui évalue 8 domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, douleur corporelle, fonctionnement social, santé mentale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité, et perceptions générales de la santé.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
Un score PCS et un score MCS sont basés sur une somme normalisée des 8 scores d'échelle ; Score conceptuel sommaire PCS/MCS = (score brut*10) plus 50.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine SF-36
Délai: Semaine 12
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Le SF-36 est un questionnaire général sur l'état de santé qui évalue 8 domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, douleur corporelle, fonctionnement social, santé mentale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité, et perceptions générales de la santé.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants dans chaque catégorie d'évaluation globale du patient du psoriasis (PtGA) pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
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Le PtGA demande au participant d'évaluer la maladie cutanée globale à ce moment-là sur un seul élément, une échelle de 5 points (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; 4=sévère).
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Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
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Pourcentage de participants avec une réponse PtGA pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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Le PtGA demande au participant d'évaluer la maladie cutanée globale à ce moment-là sur un seul élément, une échelle de 5 points (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; 4=sévère).
Réponse définie comme un score de 0 ou 1.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants dans chaque catégorie de satisfaction du patient à l'égard du médicament à l'étude (PSSM) pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Le PSSM est un élément unique à 7 points qui évalue la satisfaction globale des participants à l'égard du traitement de l'étude.
Les options de réponse vont de « très insatisfait » à « très satisfait » du médicament à l'étude.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PSSM de «très satisfait» ou «plutôt satisfait» à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le PSSM est un élément unique à 7 points qui évalue la satisfaction globale des participants à l'égard du traitement de l'étude.
Les options de réponse vont de « très insatisfait » à « très satisfait » du médicament à l'étude.
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Semaine 12
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Score d'utilité de l'état de santé de la dimension 5 de la qualité de vie européenne moyenne (EQ-5D) pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit").
La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Base de référence et semaine 12
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Variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base du score d'utilité de l'état de santé EQ-5D pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaine 12
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit").
La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Semaine 12
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Score visuel analogique moyen (EVA) EQ-5D pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en fonction d'une seule valeur d'indice.
Le composant VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 mm (pire état de santé imaginable) à 100 mm (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Base de référence et semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ de l'EQ-5D VAS à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en fonction d'une seule valeur d'indice.
Le composant VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 mm (pire état de santé imaginable) à 100 mm (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Semaine 12
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Score EQ-5D de Dimension Health State pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
La composante du profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel selon 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression.
Le score pour chacune des 5 dimensions peut aller de 1 à 3 ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit").
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Base de référence et semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ du score d'état de santé de la dimension EQ-5D à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
La composante du profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel selon 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression.
Le score pour chacune des 5 dimensions peut aller de 1 à 3 ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit").
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Semaine 12
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Pourcentage de participants interagissant avec des professionnels de la santé pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Ligne de base (BL) et Semaine 12
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Le questionnaire Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) est un court questionnaire conçu pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé et l'impact du psoriasis sur le travail.
La première section évalue les coûts directs associés à l'utilisation des ressources de soins de santé (interactions avec les prestataires de soins de santé tels que les médecins généralistes [MG], les médecins de soins primaires [PCP] ou les médecins de famille [FMP], les visites aux urgences et les hospitalisations), et la seconde section évalue les coûts indirects associés à l'absentéisme dû au psoriasis et l'impact du psoriasis sur la productivité au travail.
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Ligne de base (BL) et Semaine 12
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Pourcentage de participants signalant des événements d'utilisation des ressources de soins de santé au cours du traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de participants employés ou non employés et impact du psoriasis sur le travail
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé pour le psoriasis est un court questionnaire conçu pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé et l'impact du psoriasis sur le travail.
Le questionnaire évalue le statut d'emploi du participant (employé : oui ou non) et s'il est actuellement employé, il demande au participant s'il était absent ou en arrêt de travail en raison d'un psoriasis ; s'il est au chômage, il demande au participant si le chômage est dû au psoriasis.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants signalant des événements liés au travail pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Le questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé pour le psoriasis est un court questionnaire conçu pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé et l'impact du psoriasis sur le travail.
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Semaine 12
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Score moyen de qualité de vie du psoriasis 12 (PQOL-12) pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le PQOL-12 est un questionnaire en 12 items ; Huit des éléments du questionnaire sur la qualité de vie à 12 éléments de l'indice Koo-Menter du psoriasis (PQOL-12) se concentrent sur les problèmes émotionnels associés au psoriasis (conscience de soi, impuissant, embarrassé, capacité à profiter de la vie).
Les 4 derniers items traitent des symptômes physiques (douleur ou courbatures, démangeaisons, irritation physique) et du choix des vêtements.
La période de rappel s'étend sur le mois précédent.
Les questions sont répondues sur une échelle de 0 à 10, 0 étant le meilleur et 10 le pire.
Les scores de chaque question sont additionnés pour donner un score total (fourchette de 0 à 120) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie.
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Base de référence et semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ du score PQOL-12 pendant le traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Le PQOL-12 est un questionnaire en 12 items ; 8 des items du PQOL-12) se concentrent sur les problèmes émotionnels associés au psoriasis (conscience de soi, impuissant, embarrassé, capacité à profiter de la vie).
Les 4 derniers items traitent des symptômes physiques (douleur ou courbatures, démangeaisons, irritation physique) et du choix des vêtements.
La période de rappel s'étend sur le mois précédent.
Les questions sont répondues sur une échelle de 0 à 10, 0 étant le meilleur et 10 le pire.
Les scores de chaque question sont additionnés pour donner un score total (fourchette de 0 à 120) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Valenzuela F, Paul C, Mallbris L, Tan H, Papacharalambous J, Valdez H, Mamolo C. Tofacitinib versus etanercept or placebo in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: patient-reported outcomes from a Phase 3 study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Oct;30(10):1753-1759. doi: 10.1111/jdv.13702. Epub 2016 Jun 7.
- Bachelez H, van de Kerkhof PC, Strohal R, Kubanov A, Valenzuela F, Lee JH, Yakusevich V, Chimenti S, Papacharalambous J, Proulx J, Gupta P, Tan H, Tawadrous M, Valdez H, Wolk R; OPT Compare Investigators. Tofacitinib versus etanercept or placebo in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a phase 3 randomised non-inferiority trial. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):552-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62113-9. Epub 2015 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2010
Première publication (Estimation)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Étanercept
- Tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921080
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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