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比较 CP-690,550 和依那西普在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

2018年12月3日 更新者：Pfizer

2 次口服剂量的 CP-690,550 和 1 次皮下剂量的依那西普对中度至重度慢性斑块状银屑病受试者的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

评估 CP-690,550 与依那西普相比的疗效以及 CP-690,550 治疗中度至重度慢性斑块状银屑病的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1101

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Herning、丹麦、7400
        • Hudklinikken Herning
  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Dermatology department
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
      • Moscow、俄罗斯联邦、121614
        • Dermatovenerologic dispensary #7
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344007
        • Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194021
        • Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Clinic of dermatovenerologic diseases
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
    • Moscow Region
      • Korolev、Moscow Region、俄罗斯联邦、141070
        • Korolev Dermatovenerologic Dispensary
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia、保加利亚、1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia、保加利亚、1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
      • Szeged、匈牙利、6720
        • SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚
        • Reumalab S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、0000
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、0000
        • Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、0000
        • Riesgo de Fractura S.A.
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚、0000
        • Medicity S.A.S
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
    • Seoul
      • Gangnam-Gu、Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center / Department of Dermatology
  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、A-6807
        • LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Salzburg、奥地利、5020
        • LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
      • Wien、奥地利、1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin、德国、13507
        • Hautarztpraxis
      • Buchholz、德国、21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Duelmen、德国、48249
        • Hautzentrum Duelmen
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt/Main、德国、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、德国、69115
        • Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
      • Koeln、德国、50924
        • Universitaets- Hautklinik Koeln
      • Mahlow、德国、15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
      • Muenchen、德国、80802
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Osnabrueck、德国、49078
        • Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
      • Tuebingen、德国、72076
        • Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
      • Witten、德国、58453
        • Hautarztpraxis
  • 捷克语
      • Ceske Budejovice、捷克语、37001
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • FN Kradec Kralove
      • Plzen - Bory、捷克语、30599
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 1、捷克语、11000
        • Kozni ordinace
      • Usti nad Labem、捷克语、40113
        • Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem、捷克语、40113
        • Kralska zdravotni
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Piestany、斯洛伐克、921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Svidnik、斯洛伐克、089 01
        • DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore、新加坡、308205
        • National Skin Centre
  • 智利
      • Santiago、智利、7640881
        • Clinica Dermovein S.A.
      • Santiago、智利、8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
    • RM
      • Santiago, Rm 8431657、RM、智利、8420383
        • Clínica Dávila
    • V Region
      • Vina del Mar、V Region、智利、00000
        • Centro de Especialidades Dermatologicas
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 法国
      • BREST Cédex、法国、29609
        • CHU Morvan
      • Besancon、法国、25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
      • Boulogne、法国、92104
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
      • Limoges、法国、87042
        • Hopital Dupuytren
      • NANCY Cédex、法国、54035
        • Hôpital Fournier
      • Nantes Cedex 1、法国、44035
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice、法国、06200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、法国、75018
        • Hôpital Bichat
      • Pierre-Benite、法国、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers、法国、86000
        • C.H.U. de Poitiers
      • Reims、法国、51100
        • Hopital Robert Debre
      • Saint Priest En Jarez、法国、42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • Hopital Larrey
      • Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
        • Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
    • Cedex 09
      • Le Mans、Cedex 09、法国、72037
        • CHG Le Mans
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、05-354
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、波兰、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Opole、波兰、45-080
        • Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
      • Poznan、波兰、60-539
        • Solumed S.C.
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
  • 火鸡
      • Izmir、火鸡、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Ankara
      • Besevler、Ankara、火鸡、06500
        • Gazi University Medical Faculty
    • Istanbul
      • Capa、Istanbul、火鸡、34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Pendik、Istanbul、火鸡、34890
        • T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Mersin
      • Akdeniz、Mersin、火鸡、33070
        • Mersin University Medical Faculty
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、791 82
        • Falu lasarett, Hudkliniken
      • Lulea、瑞典、972 33
        • Hermelinen Forskning AB
      • Malmo、瑞典、205 02
        • Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Sodersjukhuset, Hudkliniken
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • 瑞士
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
    • Leytonstone
      • London、Leytonstone、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • 荷兰
      • Beek、荷兰、6191 JW
        • PT & R
      • Breda、荷兰、4800 RK
        • Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
      • Rotterdam、荷兰、3015 CA
        • Erasmus MC
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、C1114aap、阿根廷
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为斑块型银屑病（寻常型银屑病）；
  • 斑块型银屑病覆盖至少 10% 的全身表面积
  • 被皮肤科医生研究者认为是牛皮癣全身治疗或光疗的候选者

排除标准：

  • 非斑块或药物诱导形式的银屑病
  • 不能停止目前用于治疗牛皮癣的全身和/或局部疗法
  • 不能停止光疗
  • 任何不受控制的重大医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CP 690,550 5 毫克 BID+安慰剂 BIW
药品：CP 690,550 5 毫克
CP-690,550 5 mg 每天口服两次，安慰剂每周两次皮下注射，持续 12 周
实验性的：CP 690,550 10 毫克 BID+安慰剂 BIW
药品：CP 690,550 10 毫克
CP-690,550 10 mg 每天口服两次，安慰剂每周两次皮下注射，持续 12 周
有源比较器：安慰剂 BID+依那西普 50 mg BIW
生物：依那西普 50 毫克
每天两次口服安慰剂，每周两次皮下注射依那西普 50 毫克，持续 12 周
安慰剂比较：安慰剂 BID+安慰剂 BIW
其他：安慰剂
每天两次口服安慰剂，每周两次皮下注射安慰剂，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时医生的整体评估 (PGA) 反应为“清除”或“几乎清除”的参与者百分比
大体时间：第 12 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 至 4）对全身的平均红斑、硬结和脱屑分别进行评分。 将严重程度分数相加并取平均值，然后将总平均值四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。
第 12 周
第 12 周时银屑病面积和严重程度指数为 75 (PASI75) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
PASI 根据病变的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI75 反应定义为 PASI 相对于基线/第 1 天至少减少 75% (%)。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周双盲治疗期间 PGA 反应为“清楚”或“几乎清楚”的参与者百分比
大体时间：第 2、4 和 8 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 至 4）对全身的平均红斑、硬结和脱屑分别进行评分。 将严重程度分数相加并取平均值，然后将总平均值四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。
第 2、4 和 8 周
在为期 12 周的双盲治疗期间，每个 PGA 类别的参与者百分比
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 至 4）对全身的平均红斑、硬结和脱屑分别进行评分。 将严重程度分数相加并取平均值，然后将总平均值四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） .
基线和第 2、4、8 和 12 周
在 12 周双盲治疗期间具有 PASI75 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4 和 8 周
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI75 反应定义为 PASI 相对于基线/第 1 天至少减少 75%。
第 2、4 和 8 周
12 周双盲治疗期间的平均 PASI 分数
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分；范围=0（无疾病）-72（最大疾病）。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干；每个区域单独评分，并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片，所涉及的皮肤面积百分比被估计为：0(0%)-6(90-100%)，严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计；范围 0-4：0=无，1=轻微，2=中等，3=明显，4=非常明显。 最终 PASI=每个部分的严重程度参数之和*区域得分*权重因子（头部=0.1，上肢=0.2， 树干=0.3， 下肢=0.4）。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化；较高的分数表示银屑病的严重程度较高。
基线和第 2、4、8 和 12 周
12 周双盲治疗期间 PASI 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分；范围=0（无疾病）-72（最大疾病）。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干；每个区域单独评分，并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片，所涉及的皮肤面积百分比被估计为：0(0%)-6(90-100%)，严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计；范围 0-4：0=无，1=轻微，2=中等，3=明显，4=非常明显。 最终 PASI=每个部分的严重程度参数之和*区域得分*权重因子（头部=0.1，上肢=0.2， 树干=0.3， 下肢=0.4）。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化；较高的分数表示银屑病的严重程度较高。
第 2、4、8 和 12 周
12 周双盲治疗期间各身体部位的平均 PASI 成分评分
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分；范围=0（无疾病）-72（最大疾病）。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干；每个区域单独评分，并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片，所涉及的皮肤面积百分比被估计为：0(0%)-6(90-100%)，严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计；范围 0-4：0=无，1=轻微，2=中等，3=明显，4=非常明显。 最终 PASI=每个部分的严重程度参数之和*区域得分*权重因子（头部=0.1，上肢=0.2， 树干=0.3， 下肢=0.4）。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化；较高的分数表示银屑病的严重程度较高。
基线和第 2、4、8 和 12 周
在为期 12 周的双盲治疗期间，按身体区域划分的 PASI 成分评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分；范围=0（无疾病）-72（最大疾病）。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干；每个区域单独评分，并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片，所涉及的皮肤面积百分比被估计为：0(0%)-6(90-100%)，严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计；范围 0-4：0=无，1=轻微，2=中等，3=明显，4=非常明显。 最终 PASI=每个部分的严重程度参数之和*区域得分*权重因子（头部=0.1，上肢=0.2， 树干=0.3， 下肢=0.4）。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化；较高的分数表示银屑病的严重程度较高。
第 2、4、8 和 12 周
12 周双盲治疗期间总银屑病 BSA 的平均百分比
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
分别对 4 个身体区域进行银屑病 BSA 评估：头颈、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。 牛皮癣的表面积百分比是通过手印法估算的，其中参与者的整个手掌（完全伸展的手掌、手指和拇指一起）约占总 BSA 的 1%。 身体区域银屑病皮肤的手印数用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。
基线和第 2、4、8 和 12 周
在为期 12 周的双盲治疗期间，总银屑病 BSA 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
分别对 4 个身体区域进行银屑病 BSA 评估：头颈、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。 牛皮癣的表面积百分比是通过手印法估算的，其中参与者的整个手掌（完全伸展的手掌、手指和拇指一起）约占总 BSA 的 1%。 身体区域银屑病皮肤的手印数用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。
第 2、4、8 和 12 周
在 12 周的双盲治疗期间，PASI 相对于基线 (PASI50) 降低 50% 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部]）的红斑、硬化和脱屑程度（单独评分）的综合评分, 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0；较高的分数表示银屑病的严重程度较高。
第 2、4、8 和 12 周
12 周双盲治疗期间达到 PASI50 反应的中位时间
大体时间：至第 12 周的基线
至第 12 周的基线
在 12 周的双盲治疗期间，PASI 相对于基线 (PASI90) 降低 90% 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部]）的红斑、硬化和脱屑程度（单独评分）的综合评分, 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0；较高的分数表示银屑病的严重程度较高。
第 2、4、8 和 12 周
12 周双盲治疗期间达到 PASI75 反应的中位时间
大体时间：至第 12 周的基线
至第 12 周的基线
在 12 周双盲治疗期间，PASI 分数大于或等于 (≥)125% 基线 PASI 分数的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
第 2、4、8 和 12 周
12 周双盲治疗期间的平均瘙痒严重程度项目 (ISI) 评分
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
ISI 评估了银屑病引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。 ISI 是一个单项、水平的数字评定量表。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
基线，第 2、4、8 和 12 周
12 周双盲治疗期间 ISI 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
ISI 评估了银屑病引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。 ISI 是一个单项、水平的数字评定量表。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
第 2、4、8 和 12 周
在为期 12 周的双盲治疗期间，ISI 得分为 0 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
ISI 评估了银屑病引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。 ISI 是一个单项、水平的数字评定量表。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
第 2、4、8 和 12 周
12 周双盲治疗期间的平均皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评分
大体时间：基线和第 4 周和第 12 周
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷，由 10 个项目组成，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 问题被参与者评为 0（完全不相关/不相关）到 3（非常），总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。
基线和第 4 周和第 12 周
12 周双盲治疗期间 DLQI 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 4 周和第 12 周
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷，由 10 个项目组成，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 问题被参与者评为 0（完全不相关/不相关）到 3（非常），总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。
第 4 周和第 12 周
12 周双盲治疗期间的平均 DLQI 子量表分数
大体时间：基线和第 4 周和第 12 周
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷，由 10 个项目组成，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 问题被参与者评为 0（完全不相关/不相关）到 3（非常相关）；分数越高表示生活质量越差。 DLQI 可以结合问题在 6 个分量表下进行分析，分类如下： 症状和感觉（最高得分 = 6）；日常活动（最高分=6）；休闲（最高分=6）；工作和学校（最高分=3）；人际关系（最高分=6）；和治疗（最高分=3）。
基线和第 4 周和第 12 周
12 周双盲治疗期间 DLQI 分量表分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 4 周和第 12 周
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷，由 10 个项目组成，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 问题被参与者评为 0（完全不相关/不相关）到 3（非常相关）；分数越高表示生活质量越差。 DLQI 可以结合问题在 6 个分量表下进行分析，分类如下： 症状和感觉（最高得分 = 6）；日常活动（最高分=6）；休闲（最高分=6）；工作和学校（最高分=3）；人际关系（最高分=6）；和治疗（最高分=3）。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。
第 4 周和第 12 周
在 12 周的双盲治疗期间达到 DLQI 反应≥5 的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 12 周
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷，由 10 个项目组成，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 问题被参与者评为 0（完全不相关/不相关）到 3（非常），总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。
第 4 周和第 12 周
在 12 周的双盲治疗期间达到 DLQI 反应≤1 的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 12 周
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷，由 10 个项目组成，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 问题被参与者评为 0（完全不相关/不相关）到 3（非常），总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。
第 4 周和第 12 周
DLQI 响应的中位时间
大体时间：第 4 周和第 12 周
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷，由 10 个项目组成，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 问题被参与者评为 0（完全不相关/不相关）到 3（非常），总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。 DLQI 反应定义为 DLQI 总分降低 5 分。
第 4 周和第 12 周
基线和第 12 周的平均简表 36 (SF-36) 心理成分总结 (MCS) 和身体成分总结 (PCS) 分数
大体时间：基线和第 12 周
SF-36 是一份一般健康状况问卷，评估功能健康和福祉的 8 个领域：身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、社会功能、心理健康、情绪问题导致的角色限制、活力、和一般健康观念。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。 PCS 分数和 MCS 分数基于 8 个量表分数的归一化总和； PCS/MCS 概括概念得分=（原始得分*10）加50。 分数越高表明健康相关的生活质量越好。
基线和第 12 周
基线和第 12 周的平均 SF-36 域分数
大体时间：基线和第 12 周
SF-36 是一份一般健康状况问卷，评估功能健康和福祉的 8 个领域：身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、社会功能、心理健康、情绪问题导致的角色限制、活力、和一般健康观念。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。 分数越高表明健康相关的生活质量越好。
基线和第 12 周
SF-36 MCS 和 PCS 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
SF-36 是一份一般健康状况问卷，评估功能健康和福祉的 8 个领域：身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、社会功能、心理健康、情绪问题导致的角色限制、活力、和一般健康观念。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。 PCS 分数和 MCS 分数基于 8 个量表分数的归一化总和； PCS/MCS 概括概念得分=（原始得分*10）加50。 分数越高表明健康相关的生活质量越好。
第 12 周
SF-36 域分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
SF-36 是一份一般健康状况问卷，评估功能健康和福祉的 8 个领域：身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、社会功能、心理健康、情绪问题导致的角色限制、活力、和一般健康观念。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。 分数越高表明健康相关的生活质量越好。
第 12 周
在为期 12 周的双盲治疗期间，每位患者银屑病总体评估 (PtGA) 类别的参与者百分比
大体时间：基线和第 2、4 和 8 周
PtGA 要求参与者在单个项目、5 分制（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度）上评估该时间点的整体皮肤病。
基线和第 2、4 和 8 周
在 12 周双盲治疗期间具有 PtGA 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
PtGA 要求参与者在单个项目、5 分制（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度）上评估该时间点的整体皮肤病。 响应定义为 0 或 1 分。
第 2、4、8 和 12 周
在为期 12 周的双盲治疗期间，每位患者对研究药物 (PSSM) 类别的参与者百分比
大体时间：第 12 周
PSSM 是一个单一的 7 分项目，用于评估参与者对研究治疗的整体满意度。 对研究药物的反应选项范围从“非常不满意”到“非常满意”。
第 12 周
在第 12 周达到“非常满意”或“比较满意”的 PSSM 响应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
PSSM 是一个单一的 7 分项目，用于评估参与者对研究治疗的整体满意度。 对研究药物的反应选项范围从“非常不满意”到“非常满意”。
第 12 周
12 周双盲治疗期间欧洲平均生活质量 5 维 (EQ-5D) 健康状态效用评分
大体时间：基线和第 12 周
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床休息”）。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
基线和第 12 周
在 12 周的双盲治疗期间，EQ-5D 健康状态效用评分相对于基线的最小二乘法 (LS) 平均变化
大体时间：第 12 周
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床休息”）。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
第 12 周
12 周双盲治疗期间的平均 EQ-5D 视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：基线和第 12 周
EQ-5D：参与者评分问卷，以单一指标值评估与健康相关的生活质量。 VAS 组件以从 0 毫米（可想象的最差健康状态）到 100 毫米（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评分；分数越高表明健康状况越好。
基线和第 12 周
第 12 周时 EQ-5D VAS 相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
EQ-5D：参与者评分问卷，以单一指标值评估与健康相关的生活质量。 VAS 组件以从 0 毫米（可想象的最差健康状态）到 100 毫米（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评分；分数越高表明健康状况越好。
第 12 周
12 周双盲治疗期间的 Dimension Health State EQ-5D 评分
大体时间：基线和第 12 周
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分从 5 个维度评估当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 5 个维度中每个维度的得分范围为 1 到 3； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床休息”）。
基线和第 12 周
第 12 周时 EQ-5D 维度健康状态评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分从 5 个维度评估当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 5 个维度中每个维度的得分范围为 1 到 3； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床休息”）。
第 12 周
在为期 12 周的双盲治疗期间与医疗保健专业人员互动的参与者百分比
大体时间：基线 (BL) 和第 12 周
银屑病医疗保健资源利用 (Ps-HCRU) 调查问卷是一份简短的调查问卷，旨在评估医疗保健资源的使用和银屑病对工作的影响。 第一部分评估与医疗保健资源使用相关的直接成本（与全科医生 [GPs]、初级保健医生 [PCPs] 或家庭医生 [FMP] 等医疗保健提供者的互动、急诊室就诊和住院治疗），第二部分本节评估了与银屑病导致的缺勤相关的间接成本以及银屑病对工作效率的影响。
基线 (BL) 和第 12 周
在为期 12 周的双盲治疗期间报告医疗资源使用事件的参与者百分比
大体时间：第 12 周
第 12 周
就业或未就业的参与者百分比以及银屑病对工作的影响
大体时间：基线和第 12 周
银屑病医疗保健资源利用问卷是一份简短的问卷，旨在评估医疗保健资源的使用和银屑病对工作的影响。 调查问卷评估参与者的就业状况（就业：是或否），如果目前就业，它会询问参与者是否因牛皮癣缺勤或请病假；如果失业，它会询问参与者失业是否是由于牛皮癣引起的。
基线和第 12 周
在为期 12 周的双盲治疗期间报告工作影响事件的参与者百分比
大体时间：第 12 周
银屑病医疗保健资源利用问卷是一份简短的问卷，旨在评估医疗保健资源的使用和银屑病对工作的影响。
第 12 周
12 周双盲治疗期间的平均银屑病生活质量 12 (PQOL-12) 评分
大体时间：基线和第 12 周
PQOL-12 是一份包含 12 个项目的问卷； Koo-Menter 银屑病指数 12 项生活质量问卷 (PQOL-12) 中的 8 个项目关注与银屑病相关的情绪问题（自我意识、无助、尴尬、享受生活的能力）。 最后 4 项涉及身体症状（疼痛或酸痛、瘙痒、身体刺激）和衣服的选择。 召回期为过去一个月。 这些问题的回答范围从 0 到 10，0 分最好，10 分最差。 每个问题的分数相加得出总分（范围 0 -120）；分数越高表明生活质量受损越大。
基线和第 12 周
12 周双盲治疗期间 PQOL-12 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
PQOL-12 是一份包含 12 个项目的问卷； PQOL-12 中的 8 个项目）关注与银屑病相关的情绪问题（自我意识、无助、尴尬、享受生活的能力）。 最后 4 项涉及身体症状（疼痛或酸痛、瘙痒、身体刺激）和衣服的选择。 召回期为过去一个月。 这些问题的回答范围从 0 到 10，0 分最好，10 分最差。 每个问题的分数相加得出总分（范围 0 -120）；分数越高表明生活质量受损越大。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月12日

首次发布 (估计)

2010年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月3日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921080

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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