Um estudo de fase 3, multilocal, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança comparando CP-690.550 e Etanercept em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave
3 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, multilocal, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo sobre a eficácia e a segurança de 2 doses orais de CP-690.550 e 1 dose subcutânea de etanercepte em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave
Avaliar a eficácia do CP-690.550 em comparação com o etanercepte e a segurança do CP-690.550 para o tratamento da psoríase em placas crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 13507
- Hautarztpraxis
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Buchholz, Alemanha, 21244
- Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
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Duelmen, Alemanha, 48249
- Hautzentrum Duelmen
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
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Koeln, Alemanha, 50924
- Universitaets- Hautklinik Koeln
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
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Muenchen, Alemanha, 80802
- Technische Universitaet Muenchen
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Osnabrueck, Alemanha, 49078
- Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
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Witten, Alemanha, 58453
- Hautarztpraxis
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
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C1114aap
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentina
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
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Pleven, Bulgária, 5800
- Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
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Sofia, Bulgária, 1404
- Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
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Sofia, Bulgária, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
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Sofia, Bulgária, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
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Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermovein S.A.
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Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
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RM
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Santiago, Rm 8431657, RM, Chile, 8420383
- Clínica Dávila
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V Region
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Vina del Mar, V Region, Chile, 00000
- Centro de Especialidades Dermatologicas
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 308205
- National Skin Centre
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Reumalab S.A.S.
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 0000
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 0000
- Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 0000
- Riesgo de Fractura S.A.
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia, 0000
- Medicity S.A.S
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Osijek, Croácia, 31000
- Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
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Zagreb, Croácia, 10000
- Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
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Herning, Dinamarca, 7400
- Hudklinikken Herning
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Piestany, Eslováquia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Svidnik, Eslováquia, 089 01
- DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Moscow, Federação Russa, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
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Moscow, Federação Russa, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
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Moscow, Federação Russa, 121614
- Dermatovenerologic dispensary #7
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344007
- Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
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Ryazan, Federação Russa, 390046
- Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194021
- Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
- Military Medical Academy S.M. Kirov
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
- North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
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Saratov, Federação Russa, 410028
- Clinic of dermatovenerologic diseases
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Smolensk State Medical Academy
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
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Moscow Region
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Korolev, Moscow Region, Federação Russa, 141070
- Korolev Dermatovenerologic Dispensary
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BREST Cédex, França, 29609
- CHU Morvan
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Besancon, França, 25030
- CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
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Boulogne, França, 92104
- Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
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Limoges, França, 87042
- Hopital Dupuytren
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NANCY Cédex, França, 54035
- Hôpital Fournier
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Nantes Cedex 1, França, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nice, França, 06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
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Pierre-Benite, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, França, 86000
- C.H.U. de Poitiers
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Reims, França, 51100
- Hopital Robert Debre
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Saint Priest En Jarez, França, 42270
- Hôpital Nord
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Toulouse cedex 9, França, 31059
- Hopital Larrey
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
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Cedex 09
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Le Mans, Cedex 09, França, 72037
- CHG Le Mans
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Beek, Holanda, 6191 JW
- PT & R
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Breda, Holanda, 4800 RK
- Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
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Rotterdam, Holanda, 3015 CA
- Erasmus MC
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC)
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
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Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
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Miskolc, Hungria, 3529
- Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
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Szeged, Hungria, 6720
- SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
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Szolnok, Hungria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Afula, Israel, 18101
- Dermatology department
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
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Ankara
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Besevler, Ankara, Peru, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul
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Capa, Istanbul, Peru, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Pendik, Istanbul, Peru, 34890
- T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
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Mersin
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Akdeniz, Mersin, Peru, 33070
- Mersin University Medical Faculty
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Bialystok, Polônia, 05-354
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
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Opole, Polônia, 45-080
- Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
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Poznan, Polônia, 60-539
- Solumed S.C.
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
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Leytonstone
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London, Leytonstone, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
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Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center / Department of Dermatology
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Falun, Suécia, 791 82
- Falu lasarett, Hudkliniken
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Lulea, Suécia, 972 33
- Hermelinen Forskning AB
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Malmo, Suécia, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Sodersjukhuset, Hudkliniken
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Ceske Budejovice, Tcheca, 37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- FN Kradec Kralove
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Plzen - Bory, Tcheca, 30599
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 1, Tcheca, 11000
- Kozni ordinace
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Usti nad Labem, Tcheca, 40113
- Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
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Usti nad Labem, Tcheca, 40113
- Kralska zdravotni
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Feldkirch, Áustria, A-6807
- LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
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Salzburg, Áustria, 5020
- LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
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Wien, Áustria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiver diagnóstico de psoríase tipo placa (psoríase vulgar);
- Tem psoríase do tipo placa cobrindo pelo menos 10% da superfície total do corpo
- Considerado pelo investigador dermatologista como candidato à terapia sistêmica ou fototerapia da psoríase
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase sem placa ou induzidas por drogas
- Não pode descontinuar as terapias sistêmicas e/ou tópicas atuais para o tratamento da psoríase
- Não pode interromper a fototerapia
- Qualquer condição médica significativa não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CP 690.550 5 mg BID+Placebo BIW
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CP-690.550 5 mg por via oral duas vezes ao dia e placebo por via subcutânea duas vezes por semana por 12 semanas
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Experimental: CP 690.550 10 mg BID+Placebo BIW
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CP-690.550 10 mg por via oral duas vezes ao dia e placebo por via subcutânea duas vezes por semana por 12 semanas
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Comparador Ativo: Placebo BID + Etanercept 50 mg BIW
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Placebo por via oral duas vezes ao dia e etanercept 50 mg por via subcutânea duas vezes por semana por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo BID+Placebo BIW
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Placebo administrado por via oral duas vezes ao dia e placebo administrado por via subcutânea duas vezes por semana durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta de avaliação global do médico (PGA) de "Limpo" ou "Quase limpo" na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 a 4).
As pontuações de gravidade são somadas e calculadas a média, após o que a média total é arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=clara; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI75) Resposta na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% (%) no PASI em relação à linha de base/Dia 1.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta PGA de "limpo" ou "quase limpo" durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 a 4).
As pontuações de gravidade são somadas e calculadas a média, após o que a média total é arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=clara; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A resposta PGA é definida como 0 (claro) ou 1 (quase claro).
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Semanas 2, 4 e 8
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Porcentagem de participantes em cada categoria PGA durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 a 4).
As pontuações de gravidade são somadas e calculadas a média, após o que a média total é arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=clara; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
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Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com resposta PASI75 durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base/Dia 1.
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Semanas 2, 4 e 8
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Pontuação PASI média durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima).
Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final.
Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2,
tronco = 0,3,
membros inferiores=0,4).
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Alteração média da linha de base no escore PASI durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
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Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima).
Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final.
Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2,
tronco = 0,3,
membros inferiores=0,4).
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase.
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Semanas 2, 4, 8 e 12
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Pontuações médias do componente PASI por região do corpo durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima).
Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final.
Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2,
tronco = 0,3,
membros inferiores=0,4).
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações de componentes PASI por região do corpo durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
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Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima).
Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final.
Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2,
tronco = 0,3,
membros inferiores=0,4).
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase.
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Semanas 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem média de BSA psoriática total durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Avaliação da BSA com psoríase realizada separadamente para 4 regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
A % de área de superfície com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representou aproximadamente 1% da BSA total.
O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo foi usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo estava envolvida com a psoríase.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Alteração percentual média da linha de base na BSA psoriática total durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
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Avaliação da BSA com psoríase realizada separadamente para 4 regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
A % área de superfície com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representou aproximadamente 1% da BSA total.
O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo foi usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo estava envolvida com a psoríase.
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Semanas 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 50% no PASI em relação à linha de base (PASI50) durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (pontuados separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas) , com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 a 72,0; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase.
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Semanas 2, 4, 8 e 12
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Tempo médio para resposta PASI50 durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 90% no PASI em relação à linha de base (PASI90) durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (pontuados separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas) , com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 a 72,0; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase.
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Semanas 2, 4, 8 e 12
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Tempo médio para atingir a resposta PASI75 durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de participantes com uma pontuação PASI maior ou igual a (≥) 125% da pontuação PASI da linha de base durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
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Semanas 2, 4, 8 e 12
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Pontuação média do item de gravidade da coceira (ISI) durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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O ISI avaliou a gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase.
ISI é um único item, escala de classificação numérica horizontal.
Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança média da linha de base na pontuação ISI durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
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O ISI avaliou a gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase.
ISI é um único item, escala de classificação numérica horizontal.
Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
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Semanas 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação ISI de 0 durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
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O ISI avaliou a gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase.
ISI é um único item, escala de classificação numérica horizontal.
Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
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Semanas 2, 4, 8 e 12
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Pontuação média do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 12
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O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
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Linha de base e semanas 4 e 12
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Mudança média da linha de base na pontuação DLQI durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 4 e 12
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O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base.
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Semanas 4 e 12
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Pontuações médias da subescala DLQI durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 12
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O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As questões do DLQI são avaliadas pelo participante em 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
O DLQI pode ser analisado em 6 subescalas pela combinação de questões e é categorizado da seguinte forma: sintomas e sentimentos (pontuação máxima=6); atividades diárias (pontuação máxima=6); lazer (pontuação máxima=6); trabalho e escola (nota máxima=3); relações pessoais (pontuação máxima=6); e tratamento (escore máximo=3).
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Linha de base e semanas 4 e 12
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Mudança média da linha de base nas pontuações da subescala DLQI durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 4 e 12
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O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As questões do DLQI são avaliadas pelo participante em 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
O DLQI pode ser analisado em 6 subescalas pela combinação de questões e é categorizado da seguinte forma: sintomas e sentimentos (pontuação máxima=6); atividades diárias (pontuação máxima=6); lazer (pontuação máxima=6); trabalho e escola (nota máxima=3); relações pessoais (pontuação máxima=6); e tratamento (escore máximo=3).
A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base.
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Semanas 4 e 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta DLQI ≥5 durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 4 e 12
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O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
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Semanas 4 e 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta DLQI ≤1 durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 4 e 12
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O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
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Semanas 4 e 12
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Tempo médio para resposta DLQI
Prazo: Semanas 4 e 12
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O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
A resposta do DLQI foi definida como uma redução de 5 pontos na pontuação total do DLQI.
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Semanas 4 e 12
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Pontuações médias do resumo do componente mental (MCS) e do resumo do componente físico (PCS) do formulário curto 36 (SF-36) na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O SF-36 é um questionário de estado geral de saúde que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: Funcionamento físico, Limitações do papel devido a problemas de saúde física, Dor corporal, Funcionamento social, Saúde mental, Limitações do papel devido a problemas emocionais, Vitalidade, e Percepções Gerais de Saúde.
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Uma pontuação PCS e pontuação MCS são baseadas em uma soma normalizada das 8 pontuações da escala; Pontuação do conceito resumido PCS/MCS = (pontuação bruta*10) mais 50.
Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base e Semana 12
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Pontuações médias do domínio SF-36 na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O SF-36 é um questionário de estado geral de saúde que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: Funcionamento físico, Limitações do papel devido a problemas de saúde física, Dor corporal, Funcionamento social, Saúde mental, Limitações do papel devido a problemas emocionais, Vitalidade, e Percepções Gerais de Saúde.
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração média da linha de base nas pontuações SF-36 MCS e PCS
Prazo: Semana 12
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O SF-36 é um questionário de estado geral de saúde que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: Funcionamento físico, Limitações do papel devido a problemas de saúde física, Dor corporal, Funcionamento social, Saúde mental, Limitações do papel devido a problemas emocionais, Vitalidade, e Percepções Gerais de Saúde.
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Uma pontuação PCS e pontuação MCS são baseadas em uma soma normalizada das 8 pontuações da escala; Pontuação do conceito resumido PCS/MCS = (pontuação bruta*10) mais 50.
Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semana 12
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Mudança média da linha de base nas pontuações de domínio SF-36
Prazo: Semana 12
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O SF-36 é um questionário de estado geral de saúde que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: Funcionamento físico, Limitações do papel devido a problemas de saúde física, Dor corporal, Funcionamento social, Saúde mental, Limitações do papel devido a problemas emocionais, Vitalidade, e Percepções Gerais de Saúde.
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes em cada categoria de avaliação global de paciente da psoríase (PtGA) durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4 e 8
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O PtGA solicita ao participante que avalie a doença cutânea geral naquele momento em um único item, escala de 5 pontos (0=claro; 1=quase claro; 2=leve; 3=moderado; 4=grave).
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Linha de base e semanas 2, 4 e 8
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Porcentagem de participantes com resposta PtGA durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
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O PtGA solicita ao participante que avalie a doença cutânea geral naquele momento em um único item, escala de 5 pontos (0=claro; 1=quase claro; 2=leve; 3=moderado; 4=grave).
Resposta definida como pontuação de 0 ou 1.
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Semanas 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes em cada categoria de satisfação do paciente com a medicação do estudo (PSSM) durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semana 12
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O PSSM é um item único de 7 pontos que avalia a satisfação geral do participante com o tratamento do estudo.
As opções de resposta variam de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito" com a medicação do estudo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PSSM de 'muito satisfeito' ou 'um pouco satisfeito' na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PSSM é um item único de 7 pontos que avalia a satisfação geral do participante com o tratamento do estudo.
As opções de resposta variam de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito" com a medicação do estudo.
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Semana 12
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Média Europeia da Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ-5D) Pontuação de Utilidade do Estado de Saúde Durante o Tratamento Duplo-Cego de 12 Semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança média de mínimos quadrados (LS) da linha de base na pontuação de utilidade do estado de saúde EQ-5D durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semana 12
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Semana 12
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Pontuação visual analógica (VAS) EQ-5D média durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice.
O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 mm (pior estado de saúde imaginável) a 100 mm (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança média da linha de base em EQ-5D VAS na semana 12
Prazo: Semana 12
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice.
O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 mm (pior estado de saúde imaginável) a 100 mm (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
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Semana 12
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Pontuação EQ-5D do estado de saúde da dimensão durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
A pontuação para cada uma das 5 dimensões pode variar de 1 a 3; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
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Linha de base e Semana 12
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do estado de saúde da dimensão EQ-5D na semana 12
Prazo: Semana 12
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
A pontuação para cada uma das 5 dimensões pode variar de 1 a 3; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que interagem com profissionais de saúde durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base (BL) e Semana 12
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O questionário Psoríase Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) é um questionário curto projetado para avaliar o uso de recursos de saúde e o impacto da psoríase no trabalho.
A primeira seção avalia os custos diretos associados ao uso de recursos de saúde (interações com profissionais de saúde, como clínicos gerais [GPs], médicos de cuidados primários [PCPs] ou médicos de medicina familiar [FMP], atendimentos de emergência e hospitalizações) e a segunda seção seção avalia os custos indiretos associados ao absenteísmo devido à psoríase e o impacto da psoríase na produtividade no trabalho.
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Linha de base (BL) e Semana 12
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Porcentagem de participantes que relataram eventos de uso de recursos de saúde durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de Participantes Empregados ou Não Empregados e o Impacto da Psoríase no Trabalho
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Psoríase Health Care Resource Utilization Questionnaire é um pequeno questionário elaborado para avaliar o uso de recursos de saúde e o impacto da psoríase no trabalho.
O questionário avalia a situação profissional do participante (empregado: sim ou não) e se estiver empregado pergunta se esteve ausente ou afastado do trabalho devido à psoríase; se estiver desempregado pergunta ao participante se o desemprego é devido a psoríase.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que relataram eventos com impacto no trabalho durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semana 12
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Psoríase Health Care Resource Utilization Questionnaire é um pequeno questionário elaborado para avaliar o uso de recursos de saúde e o impacto da psoríase no trabalho.
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Semana 12
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Pontuação média de qualidade de vida em psoríase 12 (PQOL-12) durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O PQOL-12 é um questionário de 12 itens; Oito dos itens do Índice de Psoríase Koo-Menter de 12 itens do Questionário de Qualidade de Vida (PQOL-12) concentram-se em questões emocionais associadas à psoríase (autoconsciente, desamparado, envergonhado, capacidade de aproveitar a vida).
Os últimos 4 itens tratam de sintomas físicos (dor ou sensibilidade, coceira, irritação física) e escolha de roupas.
O período de recordação é sobre o mês passado.
As perguntas são respondidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o melhor e 10 o pior.
As pontuações de cada pergunta são somadas para dar uma pontuação total (intervalo de 0 a 120); escores mais altos indicam maior comprometimento da qualidade de vida.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança média da linha de base na pontuação PQOL-12 durante o tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semana 12
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O PQOL-12 é um questionário de 12 itens; 8 dos itens do PQOL-12) concentram-se em questões emocionais associadas à psoríase (autoconsciente, desamparado, envergonhado, capacidade de aproveitar a vida).
Os últimos 4 itens tratam de sintomas físicos (dor ou sensibilidade, coceira, irritação física) e escolha de roupas.
O período de recordação é sobre o mês passado.
As perguntas são respondidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o melhor e 10 o pior.
As pontuações de cada pergunta são somadas para dar uma pontuação total (intervalo de 0 a 120); escores mais altos indicam maior comprometimento da qualidade de vida.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Valenzuela F, Paul C, Mallbris L, Tan H, Papacharalambous J, Valdez H, Mamolo C. Tofacitinib versus etanercept or placebo in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: patient-reported outcomes from a Phase 3 study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Oct;30(10):1753-1759. doi: 10.1111/jdv.13702. Epub 2016 Jun 7.
- Bachelez H, van de Kerkhof PC, Strohal R, Kubanov A, Valenzuela F, Lee JH, Yakusevich V, Chimenti S, Papacharalambous J, Proulx J, Gupta P, Tan H, Tawadrous M, Valdez H, Wolk R; OPT Compare Investigators. Tofacitinib versus etanercept or placebo in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a phase 3 randomised non-inferiority trial. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):552-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62113-9. Epub 2015 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores de proteína quinase
- Etanercepte
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A3921080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .